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テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「サワイ」

アリルアミン系抗真菌剤

1ｇ 10.5円

添付文書番号

2659710N1209_1_02

企業コード

300119

作成又は改訂年月

2023年12月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872659

薬効分類名

アリルアミン系抗真菌剤

承認等

販売名

テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「サワイ」

販売名コード

2659710N1209

販売名英字表記

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE Cream [SAWAI]

販売名ひらがな

てるびなふぃんえんさんえんくりーむ

承認番号等

承認番号
22500AMX00949000

販売開始年月

2005年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
テルビナフィン塩酸塩クリーム

一般的名称

テルビナフィン塩酸塩

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「サワイ」
有効成分
日局テルビナフィン塩酸塩  10mg
添加剤
ステアリルアルコール、セタノール、パルミチン酸セチル、ベンジルアルコール、ポリソルベート60、ミリスチン酸イソプロピル、l-メントール、モノステアリン酸ソルビタン、pH調節剤

製剤の性状

テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「サワイ」
剤形クリーム剤
性状
白色

効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療
  • 白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
  • 皮膚カンジダ症：指間びらん症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
  • 癜風

用法及び用量

1日1回患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1%～5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
そう痒症、紅斑
－
発疹、蕁麻疹、血管浮腫
適用部位
接触皮膚炎、発赤、刺激感
鱗屑、落屑、皮膚亀裂
湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感

適用上の注意

薬剤交付時の注意
眼科用として角膜、結膜には使用しないよう指導すること。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐよう指導すること。

その他の注意

非臨床試験に基づく情報
動物実験（モルモット）において、本剤に弱い光毒性が認められている。

薬物動態

PharmacokineticsEtc

  1. 生物学的同等性試験
    テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「サワイ」とラミシールクリーム1%を健康成人男子7例にそれぞれ約0.04g（テルビナフィン塩酸塩として0.4mg）3ヶ所ずつ塗布し、4時間後に角層を剥離して角層中テルビナフィン量を測定した。得られた平均薬物回収量について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬効薬理

作用機序
テルビナフィン塩酸塩は真菌細胞内のスクアレンエポキシダーゼを選択的に阻害し、スクアレンの蓄積並びにエルゴステロール含量の低下をもたらし抗真菌作用を示す,。皮膚糸状菌に対しては低濃度で細胞膜構造を破壊し、殺真菌的に作用する,。また、C.albicansに対しては低濃度から部分的発育阻止効果を示し、高濃度では直接的細胞膜障害作用により抗真菌活性をあらわす。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
テルビナフィン塩酸塩（Terbinafine Hydrochloride）
化学名
(2E)-N,6,6-Trimethyl-N-(naphthalen-1-ylmethyl)hept-2-en-4-yn-1-amine monohydrochloride
分子式
C21H25N・HCl
分子量
327.89
性状
白色～微黄白色の結晶性の粉末である。メタノール、エタノール（99.5）又は酢酸（100）に溶けやすく、水に溶けにくい。1.0gを水1000mLに溶かした液のpHは3.5～4.5である。
化学構造式
融点
約205℃（分解）

包装

チューブ：10g×10

主要文献

1
社内資料：生物学的同等性試験
2
Ryder, N. S.：Antimicrob. Agents Chemother., 1985；27（2）：252-256
3
Ryder, N. S.：Clin. Exp. Dermatol., 1989；14（2）：98-100
4
西山彌生他：日本医真菌学会雑誌, 1991；32（2）：165-175
5
平谷民雄他：日本医真菌学会雑誌, 1992；33（1）：9-18

文献請求先及び問い合わせ先

沢井製薬株式会社　医薬品情報センター
〒532-0003　大阪市淀川区宮原5丁目2-30
TEL：0120-381-999　FAX：06-7708-8966

製造販売業者等

製造販売元
沢井製薬株式会社
大阪市淀川区宮原5丁目2-30

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