添付文書番号
2616700Q1557_1_04
企業コード
180079
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
872616
薬効分類名
殺菌消毒剤
承認等
販売名
オロナイン外用液10％
販売名コード
販売名英字表記
ORONINE Solution 10% for External Use（Antiseptic and disinfectant）
販売名ひらがな
おろないんがいようえき10％
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
基準名
一般的名称
殺菌消毒剤ベンザルコニウム塩化物液
組成・性状
組成
オロナイン外用液10％
有効成分 | 100mL中
濃ベンザルコニウム塩化物液50 20g ベンザルコニウム塩化物として 10g |
|---|
添加剤 | 硫酸銅水和物、精製水 |
|---|
製剤の性状
効能又は効果
手指・皮膚の消毒
手術部位（手術野）の皮膚の消毒
手術部位（手術野）の粘膜の消毒
皮膚・粘膜の創傷部位の消毒
感染皮膚面の消毒
医療機器の消毒
手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒
膣洗浄
結膜嚢の洗浄・消毒
用法及び用量
〈手指・皮膚の消毒〉
通常石けんで十分に洗浄し、水で石けん分を十分に洗い落した後、ベンザルコニウム塩化物0.05～0.1％溶液に浸して洗い、滅菌ガーゼあるいは布片で清拭する。
術前の手洗の場合には、5～10分間ブラッシングする。
〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒〉
手術前局所皮膚面をベンザルコニウム塩化物0.1％溶液で約5分間洗い、その後ベンザルコニウム塩化物0.2％溶液を塗布する。
〈手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒〉
ベンザルコニウム塩化物0.01～0.025％溶液を用いる。
〈感染皮膚面の消毒〉
ベンザルコニウム塩化物0.01％溶液を用いる。
〈医療機器の消毒〉
ベンザルコニウム塩化物0.1％溶液に10分間浸漬するか、又は厳密に消毒する際は、器具を予め2％炭酸ナトリウム水溶液で洗い、その後ベンザルコニウム塩化物0.1％溶液中で15分間煮沸する。
〈手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒〉
ベンザルコニウム塩化物0.05～0.2％溶液を布片で塗布・清拭するか、又は噴霧する。
〈膣洗浄〉
ベンザルコニウム塩化物0.02～0.05％溶液を用いる。
〈結膜嚢の洗浄・消毒〉
ベンザルコニウム塩化物0.01～0.05％溶液を用いる。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
臨床検査結果に及ぼす影響
ベンザルコニウム塩化物液で消毒したカテーテルで採取した尿は、スルホサリチル酸法による尿蛋白試験で偽陽性を示すことがある。
適用上の注意
薬剤調製時の注意
本剤は必ず希釈し、濃度に注意して使用すること。
希釈倍数
濃度 | 0.01％ | 0.02％ | 0.025％ | 0.05％ | 0.1％ | 0.2％ |
希釈倍数 | 1000倍 | 500倍 | 400倍 | 200倍 | 100倍 | 50倍 |
炎症又は易刺激性の部位（粘膜、陰股部等）に使用する場合には、通常の部位に使用するよりも低濃度とすることが望ましい。
希釈液として塩類含量の多い水又は硬水を用いる場合には、通常用いる濃度の1.5～2倍の溶液として使用すること。
深い創傷面又は眼に使用する場合の希釈液としては、注射用水か滅菌精製水を用い、水道水や精製水を用いないこと。
繊維、布（綿、ガーゼ、ウール、レーヨン等）は、ベンザルコニウム塩化物を吸着するので、これらを溶液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下とならないように十分量の溶液を用いること。
金属器具を長時間浸漬する必要がある場合は、腐蝕を防止するためにベンザルコニウム塩化物0.1％（本剤100倍）溶液に0.5～1.0％の亜硝酸ナトリウムを添加すること。
薬剤使用時の注意
経口投与しないこと。
原液又は濃厚液を使用すると刺激症状があらわれることがあるので、皮膚・粘膜に付着しないように、また眼に入らないように注意すること。眼に入ったり、皮膚・粘膜に付着した場合には直ちに水でよく洗い流すこと。
全身吸収による筋脱力を起こすおそれがあるので、粘膜、創傷面、炎症部位に長期間又は広範囲に使用しないこと。
密封包帯、ギプス包帯、パックに使用すると刺激症状があらわれることがあるので、使用しないことが望ましい。
血清、膿汁等の有機性物質は殺菌作用を弱めるので、これらが付着している医療器具に用いる場合は、十分に洗い落してから使用すること。
石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落してから使用すること。
皮膚消毒に使用する綿球、ガーゼ等は滅菌保存し、使用時に溶液に浸すこと。
合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等への使用は避けることが望ましい。
皮革製品の消毒に使用すると、変質させることがあるので使用しないこと。
薬効薬理
作用機序
タンパク質変性及び酵素の切断、糖の分解と乳酸の酸化など代謝への作用、膜透過性障害による溶菌、リン及びカリウムの漏出、解糖の促進、原形質膜の活動を支える酵素に対する作用などが考えられている。
殺菌作用
ベンザルコニウム塩化物は、グラム陽性、陰性菌のみならず、芽胞のない細菌やカビ類といった真菌類に対しても殺菌作用を有する。しかし、結核菌及び大部分のウイルスに対する殺菌効果は期待できない。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
ベンザルコニウム塩化物（Benzalkonium Chloride）
化学名
Ammonium, alkyldimethyl(phenylmethyl)-, chloride
分子式
[C6H5CH2N(CH3)2R]Cl
R=C8H17～C18H37（主としてC12H25及びC14H29からなる）
分子量
354.01（C22H40ClNとして）
性状
白色～黄白色の粉末又は無色～淡黄色のゼラチン状の小片、ゼリー様の流動体若しくは塊で、特異なにおいがある。
水又はエタノール（95）に極めて溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水溶液は振ると強く泡立つ。
化学構造式
包装
500mL 1本（プラスチックボトル）
18L 1缶（プラスチック容器）
主要文献
1
第十八改正日本薬局方解説書：廣川書店．2021；C-5320-5324
文献請求先及び問い合わせ先
製造販売業者等
株式会社大塚製薬工場
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115
