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ポビドンヨード消毒液１０％「ケンエー」

外用殺菌消毒剤

1ｍＬ 1.34円

添付文書番号

2612701Q3474_1_02

企業コード

260024

作成又は改訂年月

2024年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

外用殺菌消毒剤

承認等

販売名

ポビドンヨード消毒液10%「ケンエー」

販売名コード

2612701Q3474

販売名英字表記

Povidone-Iodine Disinfectant Solution 10% 「KENEI」

承認番号等

承認番号
23000AMX00139

販売開始年月

1996年11月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ポビドンヨード液

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

ポビドンヨード消毒液10%「ケンエー」
有効成分
100mL中
日局　ポビドンヨード　10g
有効ヨウ素として1g
添加剤
グリセリン、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ラウロマクロゴール、pH調節剤

製剤の性状

ポビドンヨード消毒液10%「ケンエー」
性状
暗赤褐色の液で、特異なにおいがある。滅菌製剤である。
比重 ：約1.04
pH：3.0～5.5

効能又は効果

手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒

用法及び用量

効能又は効果
用法及び用量
手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒
本剤を塗布する。
皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒
本剤を患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 甲状腺機能に異常のある患者
    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。
  2. 重症の熱傷患者
    ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること 。
本剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある 。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること 。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある 。

小児等

本剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある 。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）
    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

その他の副作用

0.1%未満
過敏症
発疹
皮膚
接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色
甲状腺
血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある 。

適用上の注意

薬剤使用時の注意
  1. 本剤は外用消毒剤であるので、経口投与、吸入、注射、眼及び体腔内（腹腔内、胸腔内等）に使用しないこと。
  2. 大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと 。本剤が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意すること。
  3. 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
  4. 深い創傷に使用する場合の希釈液としては生理食塩液か注射用水を用い、水道水や精製水を用いないこと。
  5. 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
  6. 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

その他の注意

臨床使用に基づく情報
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある 。

薬効薬理

作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I2）が水を酸化してH2OI＋が生じる。H2OI＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（－SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
抗菌作用
  1. ポビドンヨードは、栄養型細菌（グラム陽性菌、グラム陰性菌）、結核菌、真菌、一部のウイルスに有効である。
  2. ポビドンヨード消毒液10%「ケンエー」の殺菌効果（in vitro）
    供試菌株
    殺菌時間＊
    clean条件下
    dirty条件下
    （2%酵母添加）
    dirty条件下
    （0.2%アルブミン添加）
    Staphylococcus
    aureus
    NBRC 12732
    ≦15秒間
    ≦15秒間
    ≦15秒間
    Staphylococcus
    aureus
    （臨床分離株MRSA-01）
    ≦15秒間
    60秒間
    ≦15秒間
    Staphylococcus
    epidermidis
    ATCC 12228
    ≦15秒間
    ≦15秒間
    ≦15秒間
    Escherichia
    coli
    NBRC 3806
    ≦15秒間
    30秒間
    ≦15秒間
    Proteus
    vulgaris
    NBRC 3988
    ≦15秒間
    ≦15秒間
    ≦15秒間
    Pseudomonas
    aeruginosa
    NBRC 13275
    ≦15秒間
    ≦15秒間
    ≦15秒間
    Burkholderia
    cepacia
    NBRC 15124
    ≦15秒間
    ≦15秒間
    ≦15秒間
    Serratia
    marcescens
    NBRC 12648
    ≦15秒間
    ≦15秒間
    ≦15秒間
    Candida
    albicans
    NBRC 1594
    ≦15秒間
    30秒間
    ≦15秒間
    ＊99.999%以上の減少に要した時間
生物学的同等性試験
ポビドンヨード消毒液10%「ケンエー」と標準製剤の殺菌効果について、in vitroの最小発育阻止濃度（MIC）法、最小殺菌濃度（MBC）法及びKelsey-Sykes法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ポビドンヨード（Povidone-Iodine）
化学名
Poly［1-（2-oxopyrrolidin-1-yl）ethylene］iodine
分子式
（C6H9NO）n・xI
性状
ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
水又はエタノール（99.5）に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5～3.5である。
化学構造式

取扱い上の注意

  1. 開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。
  2. 本剤は滅菌製剤のため、開封後は速やかに使用すること。
  3. 直射日光を避けて保存すること。

包装

50mL×20（ポリエチレン瓶）、
250mL（角型ポリプロピレン瓶）、
250mL（丸型ポリエチレン瓶）、
500mL（ポリプロピレン瓶）

主要文献

1
Danziger,Y.,et al.：Arch.Dis.Child．1987；62：295-296
2
大塚春美ほか：日本新生児学会雑誌．1994；30（4）：765
3
北村隆ほか：Prog.Med．1987；7（5）：1031-1034
4
竹内敏ほか：日本小児外科学会雑誌．1994；30（4）：749-754
5
Bar-Or,D.,et al.：Lancet．1981；8246：589
6
Okano,M.：J.Am.Acad.Dermatol．1989；20（5）：860
7
小室順義ほか：産科と婦人科．1985；52（10）：1696-1702
8
健栄製薬株式会社　社内資料：ポビドンヨード液10%「ケンエー」の殺菌効力について
9
健栄製薬株式会社　社内資料：ポビドンヨード液10%「ケンエー」の生物学的同等性について

文献請求先及び問い合わせ先

健栄製薬株式会社　学術情報部
〒541-0044　大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
電話番号（06）6231-5822
FAX番号（06）6204-0750

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製造販売元
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