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イソジン液１０％

外用消毒剤

1ｍＬ 2.46円

添付文書番号

2612701Q3318_2_05

企業コード

770098

作成又は改訂年月

2023年12月改訂
(第2版)

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

外用消毒剤

承認等

販売名

イソジン液10%

販売名コード

2612701Q3318

販売名英字表記

ISODINE SOLUTION 10%

販売名ひらがな

いそじんえき10%

承認番号等

承認番号
22000AMX01501000

販売開始年月

1963年1月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ポビドンヨード液

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

イソジン液10%
有効成分
1mL中
ポビドンヨード  100mg
有効ヨウ素として  10mg
添加剤
濃グリセリン、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ラウロマクロゴール、pH調整剤

製剤の性状

イソジン液10%
性状
界面活性剤を含有する黒褐色の液剤で、特異なにおいがある。本剤は無菌製剤である（開栓までの無菌を保証）。

効能又は効果

手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒

用法及び用量

〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒〉
本剤を塗布する。
〈皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒〉
本剤を患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 甲状腺機能に異常のある患者
    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。
  2. 重症の熱傷患者
    ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること。
本剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

小児等

本剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）
    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

その他の副作用

0.1%未満
過敏症
発疹
皮膚
接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色
甲状腺
血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。

適用上の注意

薬剤使用時の注意
  1. 本剤は外用消毒剤であるので、経口投与、吸入、注射、眼及び体腔内（腹腔内、胸腔内等）に使用しないこと。
  2. 大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと。本剤が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意すること。
  3. 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
  4. 深い創傷に使用する場合の希釈液としては生理食塩液か注射用水を用い、水道水や精製水を用いないこと。
  5. 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
  6. 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

その他の注意

臨床使用に基づく情報
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 臨床試験
    臨床効果の有効率は1,142例中1,101例96.4%を示し、その内容は手術部位（手術野）では966例中935例96.8%、創傷部位・熱傷皮膚面では64例中63例98.4%、感染皮膚面では112例中103例92.0%であった。

薬効薬理

作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I2）が水を酸化してH2OI＋が生じる。H2OI＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（－SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
細菌等に対する効果（in vitro）
  1. 本剤が細菌等を殺菌するのに要する最小時間は次のとおりであった。
    被験菌
    殺菌時間
    Staphylococcus aureus ATCC 6538P
    60秒以内
    Staphylococcus aureus R-No.26
    30　〃
    Staphylococcus epidermidis ATCC 12228
    30　〃
    Streptococcus pyogenes
    30　〃
    Corynebacterium diphtheriae
    30　〃
    Escherichia coli NIHJ
    30　〃
    Salmonella paratyphi A
    30　〃
    Salmonella paratyphi B
    30　〃
    Shigella sonnei
    30　〃
    Proteus vulgaris OX-19
    30　〃
    Pseudomonas aeruginosa IAM 1007
    30　〃
    Candida albicans
    30　〃
  2. 本剤の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった,,,。
    被験菌
    株数
    本剤の希釈倍率（PVP-I濃度）
    作用時間
    滅菌率
    Staphylococcus aureus（MSSA）
    20
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Staphylococcus aureus（MRSA）
    20
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Escherichia coli
    10
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Pseudomonas aeruginosa
    20
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Serratia marcescens
    20
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Burkhorderia cepacia
    10
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Klebsiella pneumoniae
    10
    20倍（0.5%）
    30秒
    99.99%以上
    Mycobacterium avium
    2
    100倍（0.1%）
    30秒
    99.9%以上
    Mycobacterium kansasii
    3
    100倍（0.1%）
    30秒
    99.9%以上
    Mycobacterium tuberculosis
    7
    100倍（0.1%）
    30秒
    99.99%以上
    Bordetella pertussis
    10
    50倍（0.2%）
    15秒
    99.99%以上
ウイルスに対する効果（in vitro）
本剤のウイルスに対する効果は次のとおりであった,,,,,。
ウイルス
本剤の希釈倍率（PVP-I濃度）
作用時間
ウイルス不活化率
単純ヘルペスウイルス
10倍（1.0%）
30秒
99.99%以上
アデノウイルス
10倍（1.0%）
30秒
99.9%以上
風疹ウイルス
10倍（1.0%）
60秒
99.99%以上
麻疹ウイルス
10倍（1.0%）
60秒
99.0%以上
ムンプスウイルス
10倍（1.0%）
60秒
99.99%以上
インフルエンザウイルス
10倍（1.0%）
30秒
99.99%以上
ロタウイルス（サル）
10倍（1.0%）
30秒
99.9%以上
ポリオウイルス
2倍（5.0%）
30秒
99.9%以上
HIV
20倍（0.05%）
30秒
99.9%以上
サイトメガロウイルス
10倍（1.0%）
30秒
99.9%以上
SARSウイルス
10倍（1.0%）
60秒
99.99%以上
鳥インフルエンザウイルス（高病原性）
5倍（2.0%）
10秒
99.99%以上
鳥インフルエンザウイルス（低病原性）
5倍（2.0%）
10秒
99.99%以上
豚インフルエンザウイルス
10倍（1.0%）
10秒
99.99%以上
カリシウイルス（ネコ、イヌ）
40倍（0.25%）
10秒
99.9%以上
マウスノロウイルス
50倍（0.2%）
15秒
99.99%以上
また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた,。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ポビドンヨード（Povidone-Iodine）
化学名
Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine
分子式
(C6H9NO)n・xI
性状
ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
本品は水又はエタノール（99.5）に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5～3.5である。
化学構造式

取扱い上の注意

直射日光を避けて保存すること。

包装

プラスチックボトル：250mL

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文献請求先及び問い合わせ先

塩野義製薬株式会社　医薬情報センター
〒541-0045　大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話　0120-956-734
FAX　06-6202-1541
https://med.shionogi.co.jp/

製造販売業者等

製造販売元
ムンディファーマ株式会社
東京都港区港南 2-15-1
販売
塩野義製薬株式会社
〒541-0045　大阪市中央区道修町3丁目1番8号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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