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オキシコナゾール硝酸塩腟錠１００ｍｇ「Ｆ」

抗真菌剤

1錠 42.8円

添付文書番号

2529709H1062_1_02

企業コード

670109

作成又は改訂年月

2023年8月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872529

薬効分類名

抗真菌剤

承認等

販売名

オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」

販売名コード

2529709H1062

販売名英字表記

OXICONAZOLE NITRATE vaginal tablets

承認番号等

承認番号
22500AMX01906

販売開始年月

2000年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」

販売名コード

2529709H2069

販売名英字表記

OXICONAZOLE NITRATE vaginal tablets

承認番号等

承認番号
22500AMX01907

販売開始年月

2000年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

オキシコナゾール硝酸塩

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤及び他のオキシコナゾール硝酸塩製剤に過敏な患者

組成・性状

組成

オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」
有効成分
1錠中 オキシコナゾール硝酸塩  100mg
添加剤
乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」
有効成分
1錠中 オキシコナゾール硝酸塩  600mg
添加剤
結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

製剤の性状

オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」
剤形アーモンド形の素錠
色調白色
外形
大きさ
大きさ（長径）
20mm
大きさ（短径）
12mm
大きさ（厚さ）
5.5mm
質量1.2g
識別コードFJ 003 100
オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」
剤形アーモンド形の素錠
色調白色
外形
大きさ
大きさ（長径）
20mm
大きさ（短径）
12mm
大きさ（厚さ）
5.8mm
質量1.2g
識別コードFJ 003 600

効能又は効果

カンジダに起因する腟炎及び外陰腟炎

用法及び用量

〈〉
1日1回1錠を腟深部に挿入し、6日間継続使用する。
なお、真菌学的効果（一次効果）が得られない場合は、オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」を更に1日1回1錠6日間継続使用する。
〈〉
1週1回1錠を腟深部に挿入する。
なお、真菌学的効果（一次効果）が得られない場合は、オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」を更に1回1錠使用する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊娠12週未満の妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
頻度不明
過敏症
発疹等
腟・外陰
発赤
刺激感、ひりひり感、そう痒感、疼痛等

適用上の注意

薬剤使用時の注意
腟にのみ使用し、経口投与しないこと。

薬物動態

血中濃度

  1. 外陰腟カンジダ症患者10例にオキシコナゾール硝酸塩100mg腟錠を1日1回1錠6日間、また、9例にオキシコナゾール硝酸塩600mg腟錠を1回1錠腟内投与したときの血漿中濃度は6.1～36ng/mLの範囲を示し、おおむね25ng/mL以下であった。
  2. 健康女性6例にオキシコナゾール硝酸塩100mg腟錠を1日1回1錠6日間及びオキシコナゾール硝酸塩600mg腟錠を1回1錠腟内投与したときの血漿中濃度は、検出されないか、検出された場合でも20ng/mL以下であった。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内第Ⅲ相試験
    外陰腟カンジダ症患者又は腟カンジダ症患者を対象とした臨床試験において、オキシコナゾール硝酸塩100mgを1日1回6日間使用したときの有効以上の有効率（1週）は81.9%（91/111例）であった。
    副作用は認められなかった,,,,,,。
  2. 国内第Ⅲ相試験
    外陰腟カンジダ症患者又は腟カンジダ症患者を対象とした臨床試験において、オキシコナゾール硝酸塩600mgを1回使用したときの有効以上の有効率（1週）は86.1%（106/123例）であった。
    副作用は認められなかった,,,,,,。

薬効薬理

作用機序
オキシコナゾール硝酸塩の抗真菌活性は、直接的細胞膜障害作用により発揮される。また、低濃度域での部分的発育阻止効果には、エルゴステロール合成阻害作用が関与している,。
抗菌作用
オキシコナゾール硝酸塩は皮膚糸状菌、酵母状真菌、二形性真菌（臨床分離株）等に対して広範囲な抗菌スペクトルを有し、そのMICは10μg/mL以下であった。
また、好気性、通性嫌気性のグラム陽性球菌及び桿菌に対しても抗菌活性を示すことが認められた（in vitro）。
菌種
MIC（μg/mL）
Trichophyton mentagrophytes
　0.08～0.31
Trichophyton rubrum
＜0.04
Epidermophyton floccosum
＜0.04
Microsporum canis
＜0.04～0.31
Candida albicans
＜0.04～10
Cryptococcus neoformans
＜0.04～0.16
Candida glabrata
＜0.04～0.16
Aspergillus niger
　0.63～1.25
Blastomyces dermatitidis
＜0.04
培地：Sabouraud dextrose agar

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
オキシコナゾール硝酸塩（Oxiconazole Nitrate）
化学名
2',4'-Dichloro-2-imidazol-1-ylacetophenone(Z)-[O-(2,4-dichlorobenzyl)oxime]mononitrate
分子式
C18H13Cl4N3O・HNO3
分子量
492.14
性状
白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
N,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール（95）、無水酢酸又は酢酸（100）にやや溶けにくく、水に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点：約142℃（分解）
化学構造式

取扱い上の注意

アルミピロー開封後は遮光保存すること。

包装

〈オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」〉
120錠［6錠（PTP）×20］
〈オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」〉
30錠［6錠（PTP）×5］

主要文献

1
高田道夫, 他：産婦人科の世界. 1989；41（5）：471-479
2
林　博章, 他：基礎と臨床. 1989；23（7）：2863-2869
3
三輪　是, 他：基礎と臨床. 1989；23（7）：2871-2877
4
松原穣介, 他：薬理と治療. 1989；17（6）：2949-2958
5
曽我賢次, 他：基礎と臨床. 1989；23（8）：3309-3319
6
辰田一郎, 他：薬理と治療. 1989；17（6）：2959-2966
7
内藤博之, 他：薬理と治療. 1989；17（7）：3643-3653
8
松井和夫, 他：基礎と臨床. 1989；23（8）：3320-3330
9
平谷民雄, 他：CHEMOTHERAPY. 1984；32（9）：568-584
10
平谷民雄, 他：CHEMOTHERAPY. 1985；33（3）：215-226

文献請求先及び問い合わせ先

富士製薬工業株式会社　富山工場　学術情報課
〒939-3515　富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
（TEL）0120-956-792
（FAX）076-478-0336

製造販売業者等

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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