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クロラムフェニコール腟錠１００ｍｇ「Ｆ」

抗生物質製剤

1錠 71.7円

添付文書番号

2521701H1068_1_02

企業コード

670109

作成又は改訂年月

2023年7月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872521

薬効分類名

抗生物質製剤

承認等

販売名

クロラムフェニコール腟錠100mg「F」

販売名コード

2521701H1068

販売名英字表記

CHLORAMPHENICOL vaginal tablets

承認番号等

承認番号
23000AMX00572

販売開始年月

1990年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

クロラムフェニコール

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

クロラムフェニコール腟錠100mg「F」
有効成分
1錠中　日局 クロラムフェニコール  100mg（力価）
添加剤
乳糖水和物、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、酒石酸、炭酸水素ナトリウム、カルメロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム

製剤の性状

クロラムフェニコール腟錠100mg「F」
外形
大きさ
大きさ（直径）
15.1mm
大きさ（厚さ）
4.1mm
質量
890mg
識別コードFJ40
色・剤形
両面がくぼんでいる白色の円形素錠
（発泡性）

効能又は効果

〈適応菌種〉
クロラムフェニコール感性菌
〈適応症〉
細菌性腟炎

用法及び用量

1回1錠1日1回局所に挿入する。

重要な基本的注意

  1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。
  2. 感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。
  3. 長期間連用しないこと。

特定の背景を有する患者に関する注意

高齢者

用量並びに使用間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に使用すること。生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    呼吸困難、発疹、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
過敏症
発疹、そう痒、局所の発赤、局所の刺激、局所のびらん、接触性皮膚炎、全身性皮疹・紅斑
長期連用注）
内服、注射等全身投与の場合と同様な症状
注）

適用上の注意

薬剤交付時の注意
本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。

薬物動態

血中濃度

子宮及び腟壁摘出術を施行する34例にクロラムフェニコール腟錠の通常用量（1回1錠）を腟内投与した結果、33例には血清中へのクロラムフェニコールの移行は、ほとんど認められなかった。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内一般臨床試験
    クロラムフェニコールの臨床試験は細菌性腟炎を対象として、5施設、70例について実施された結果、その有効率は、77.1%（54/70）であった。
    投与方法は1日1回1錠を局所に挿入し、原則として7日間投与した後、臨床効果の判定が行われた。
    自覚的症状の改善：帯下感に対して84%（59/70）の改善率が得られた。
    他覚的症状の改善：帯下量、帯下性状、腟清浄度及び細菌学的効果の改善が得られた。
    また腟内pHも5.0～5.8に正常化がみられた。

薬効薬理

作用機序
細菌の蛋白合成を阻害することにより、静菌的に作用する。
抗菌作用
  1. クロラムフェニコールは肺炎球菌、大腸菌、インフルエンザ菌等グラム陽性菌・陰性菌にすぐれた抗菌作用が認められている,（in vitro）。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
クロラムフェニコール（Chloramphenicol）
化学名
2,2-Dichloro-N-［（1R,2R）-1,3-dihydroxy-1-（4-nitrophenyl）propan-2-yl］acetamide
分子式
C11H12Cl2N2O5
分子量
323.13
性状
白色～黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール（99.5）に溶けやすく、水に溶けにくい。
化学構造式
融点
150～155℃

包装

60錠［6錠（PTP）×10］

主要文献

1
松田静治　他：産科と婦人科.1985；52（5）：553-560
2
松田静治　他：産婦人科の世界.1982；34（6）：651-654
3
第十八改正日本薬局方解説書　廣川書店. 2021；C1808-1812
4
グッドマン・ギルマン：薬理書［下］薬物治療の基礎と臨床 第12版 廣川書店.2013；1970-1974

文献請求先及び問い合わせ先

富士製薬工業株式会社　富山工場　学術情報課
〒939-3515　富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
（TEL）0120-956-792
（FAX）076-478-0336

製造販売業者等

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

先発薬

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