LH-RH注1）誘導体注1）LH-RH：黄体形成ホルモン放出ホルモンマイクロカプセル型徐放性製剤
1筒 47041円
有効成分 | 1キット中 リュープロレリン酢酸塩 11.25mg |
|---|---|
添加剤 | 乳酸重合体99.3mg、D-マンニトール19.45mg |
| 液体部（懸濁用液） | D-マンニトール50mg、カルメロースナトリウム5mg及びポリソルベート80 1mg、並びに注射用水をもって1mLとする。 |
| 剤形 | 持続性注射剤［粉末部本体と液体部（懸濁用液1mL）が一体となるキット製品］ |
|---|---|
| pH | 6.0～7.1注） |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比）注） |
| 性状 | 白色の粉末（粉末部）、無色澄明の液［液体部（懸濁用液）］ |
5%以上 | 0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|---|
肝臓 | LDH上昇 | 黄疸、AST、ALT、γ-GTP、AL-Pの上昇 | ||
内分泌系 | ほてり、熱感 | 頭痛、不眠、顔面潮紅、めまい、発汗、性欲減退、勃起障害、女性化乳房、睾丸萎縮、会陰部不快感 | ||
筋・骨格系 | 関節痛、骨疼痛、肩・腰・四肢等の疼痛、歩行困難、手指等のこわばり | 筋肉痛、骨塩量の低下 | ||
皮膚 | 皮膚炎、頭部発毛 | |||
泌尿器系 | 頻尿、血尿、BUNの上昇 | |||
循環器 | 心電図異常、心胸比増大 | |||
血液 | 貧血、血小板減少 | |||
消化器 | 悪心、嘔吐、食欲不振、便秘 | 下痢 | ||
過敏症 | 発疹、そう痒 | |||
投与部位 | 硬結 | 疼痛、発赤 | 膿瘍、腫脹、潰瘍、そう痒、肉芽腫、腫瘤、熱感、壊死等の注射部位反応 | |
その他 | 浮腫、胸部圧迫感、悪寒、倦怠感、口唇・四肢のしびれ、体重増加、知覚異常、難聴、耳鳴、発熱、総コレステロール上昇、トリグリセライド上昇、尿酸上昇、高カリウム血症、血糖値上昇 | 脱力感 | 痙攣 |
5%以上 | 0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|---|
低エストロゲン症状 | ほてり、熱感、のぼせ、肩こり、頭痛、不眠、めまい、発汗 | 性欲減退、冷感、視覚障害、情緒不安定 | ||
女性生殖器 | 不正出血、腟乾燥、性交痛、腟炎、帯下増加、卵巣過剰刺激症状、乳房の疼痛・緊満感・萎縮 | |||
筋・骨格系 | 関節痛、骨疼痛等の疼痛 | 手指等のこわばり、腰痛、筋肉痛、筋痙攣、骨塩量の低下、血清リン上昇、高カルシウム血症 | ||
皮膚 | ざ瘡、皮膚乾燥、脱毛、多毛、爪の異常 | |||
精神神経系 | 眠気、いらいら感、記憶力低下、注意力低下、知覚異常 | |||
過敏症 | 発疹、そう痒 | |||
肝臓 | AST、ALT、AL-P、LDH、γ-GTP、ビリルビンの上昇 | 黄疸 | ||
消化器 | 悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、下痢、便秘、口内炎、口渇 | |||
循環器 | 心悸亢進、血圧上昇 | |||
血液 | 赤血球増多、貧血、白血球減少、血小板減少、部分トロンボプラスチン時間延長 | |||
泌尿器系 | 頻尿、排尿困難、BUNの上昇 | |||
投与部位 | 硬結 | 疼痛、発赤 | 膿瘍、腫脹、潰瘍、そう痒、肉芽腫、腫瘤、熱感、壊死等の注射部位反応 | |
その他 | 疲労、倦怠感、脱力感、口唇・四肢のしびれ、手根管症候群、耳鳴、難聴、胸部不快感、浮腫、体重増加、下肢痛、息苦しさ、発熱、総コレステロール上昇、LDLコレステロール上昇、トリグリセライド上昇、高カリウム血症 | 体重減少、味覚異常、甲状腺機能異常 | 痙攣 |
5%以上 | 0.1～5%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
肝臓 | 肝機能異常 | ||
内分泌系 | ほてり、頭痛、性欲減退 | めまい、発汗、不眠、男性性機能不全、勃起障害 | |
筋・骨格系 | 関節痛、背部痛、筋肉痛 | 骨粗鬆症、四肢痛、変形性脊椎症、筋骨格痛、筋骨格硬直 | |
投与部位 | 硬結 | 内出血、疼痛 | 膿瘍、腫脹、潰瘍、そう痒、肉芽腫、腫瘤、熱感、壊死等の注射部位反応 |
その他 | 便秘、体重増加、高脂血症、高血圧、湿疹 | 胸痛、頻尿、貧血、感覚鈍麻、倦怠感、トリグリセライド上昇、血清リン上昇、末梢性浮腫、鼻咽頭炎、末梢冷感、呼吸困難、下痢、胃炎、血尿 | 痙攣 |
対象患者 | 投与回数 | 投与・観察期間 | 抗腫瘍効果（奏効率）注2） | 去勢レベル維持率注3） |
未治療例 | 1回 | 12週 | 100%（10/10例） | 100%（10/10例） |
既治療例注1） | 2回 | 24週 | 80.4%（41/51例） | 100%（46/46例） |
対象患者 | 投与回数 | 投与・観察期間 | 抗腫瘍効果（奏効率）注1） | 閉経期レベルへの抑制率注2） |
閉経前進行・再発乳癌 | 2回 | 24週 | 22.7%（5/22例） | － |
閉経前乳癌術後 | 2回 | 24週 | － | 98.4%（61/62例） |
投与薬剤 | 用法用量 | 投与開始2年後の無再発生存率（主要評価項目） | 投与開始5年後の無再発生存率（副次評価項目） |
リュープロレリン酢酸塩11.25mg | 3ヵ月に1回皮下投与・24ヵ月間投与 | 83.0% （224/270例） | 60.5% （153/253例） |
CMF療法 シクロホスファミド500mg/m2、 メトトレキサート40mg/m2、 フルオロウラシル600mg/m2 | 各薬剤を1ヵ月毎に2回（1日目及び8日目）静脈内投与することを1サイクルとし、6サイクル（6ヵ月間）投与 | 80.9% （207/256例） | 60.6% （146/241例） |
解析 | 投与群 | N | 平均値（90%信頼区間） | 群間差（90%信頼区間） |
解析1注2,3） | リュープロレリン酢酸塩11.25mg | 97 | -1.55% （-3.73%～0.64%） | -3.21% （-5.89%～-0.52%） |
プラセボ | 96 | 1.66% （0.08%～3.24%） | ||
解析2注2,4） | リュープロレリン酢酸塩11.25mg | 79 | -1.01% （-2.69%～0.66%） | -1.27% （-3.41%～0.88%） |
プラセボ | 77 | 0.25% （-1.11%～1.61%） | ||
解析3注2,5） | リュープロレリン酢酸塩11.25mg | 98 | -5.08% （-8.59%～-1.56%） | -5.26% （-9.92%～-0.60%） |
プラセボ | 96 | 0.18% （-2.90%～3.26%） |
