作成又は改訂年月
**
2015年3月改訂
（第10版）
*
2011年1月改訂
日本標準商品分類番号
日本標準商品分類番号等
1999年9月
薬効分類名
承認等
販売名
**カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」
販売名コード
承認・許可番号
**22700AMX00191
Ｋａｌｌｉｄｉｎｏｇｅｎａｓｅ Ｔａｂｌｅｔｓ ２５ Ｕｎｉｔｓ “ＮＩＳＳＩＮ”
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
組成
有効成分・含量
**カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」は、１錠中に日本薬局方カリジノゲナーゼ25単位を含有
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ
性状
| 性状 | 白色〜微黄白色の腸溶性フィルムコーティング錠 |
|---|
| 外形 |  |
|---|
| 大きさ | 錠径：6.3mm 錠厚：3.1mm 重量：110mg |
|---|
| 識別コード | Ｎ２ |
|---|
販売名
**カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」
販売名コード
承認・許可番号
**22700AMX00192
Ｋａｌｌｉｄｉｎｏｇｅｎａｓｅ Ｔａｂｌｅｔｓ ５０ Ｕｎｉｔｓ “ＮＩＳＳＩＮ”
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
組成
有効成分・含量
**カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」は、１錠中に日本薬局方カリジノゲナーゼ50単位を含有
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ
性状
| 性状 | 白色〜微黄白色の腸溶性フィルムコーティング錠 |
|---|
| 外形 |  |
|---|
| 大きさ | 錠径：6.7mm 錠厚：3.3mm 重量：115mg |
|---|
| 識別コード | Ｎ５ |
|---|
一般的名称
禁忌
脳出血直後等の新鮮出血時の患者［血管拡張作用により出血を助長するおそれがある。］
効能又は効果
下記疾患における末梢循環障害の改善
高血圧症、メニエール症候群、閉塞性血栓血管炎（ビュルガー病）
下記症状の改善
更年期障害、網脈絡膜の循環障害
用法及び用量
**カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」
カリジノゲナーゼとして、通常成人１日30〜150単位を１日３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
**カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」
通常成人１回１錠、１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
［カリジノゲナーゼとして、通常成人１日30〜150単位を１日３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。］
使用上の注意
相互作用
併用注意
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|
| アンジオテンシン変換酵素阻害剤 | 本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。 | 本剤のキニン産生作用とアンジオテンシン変換酵素阻害剤のキニン分解抑制作用により、血中キニン濃度が増大し、血管平滑筋弛緩が増強される可能性がある。 |
|---|
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
過敏症注)
頻度不明
発疹、そう痒感、蕁麻疹
循環器
頻度不明
心悸亢進
消化器
頻度不明
胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、下痢、便秘
肝臓
頻度不明
ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇、肝機能障害
その他
頻度不明
ほてり、頭痛、頭重、眠気、けん怠感
注）症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
適用上の注意
薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
薬物動態
**生物学的同等性試験1）
カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ３錠（カリジノゲナーゼとして150単位）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃmax）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬効薬理
*カリジノゲナーゼは膵由来のたん白質分解酵素で、カリクレインとも呼ばれる。血漿中のα2-グロブリン分画に属するキニノーゲンを酵素的に分解することでブラジキニンを遊離させる。ブラジキニンは、血管内皮細胞のＢ2受容体を刺激して一酸化窒素（NO）やプロスタグランジン類の産生を亢進させることで強力な血管拡張作用をあらわす。また、微小循環速度の亢進作用を介して血流量を増加させ、組織の循環障害を改善する。各種血管床に作用するが、特に脳循環に対する選択性が高い。2）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
カリジノゲナーゼ（Kallidinogenase）
性 状
本品は白色〜淡褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。水に溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
ｐＨ
本品の水溶液（１→300）のｐＨは5.5〜7.5である。
取扱い上の注意
**安定性試験3)
カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」及びカリジノゲナーゼ錠50単位「日新」は、最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における３年間の安定性が確認された。
包装
**/*カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」：（ＰＴＰ包装）100錠、1000錠
**/*カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」：（ＰＴＰ包装）100錠、1000錠
主要文献及び文献請求先
主要文献
1日新製薬株式会社 社内資料：生物学的同等性に関する資料
2*第十六改正日本薬局方解説書，C-1117，廣川書店（2011）
3日新製薬株式会社 社内資料：安定性に関する資料
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
*日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131 FAX 023-655-3419
E-mail：d-info@yg-nissin.co.jp
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号
