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オラドールＳトローチ０．５ｍｇ

口内殺菌剤

1錠 5.9円

添付文書番号

2399712E1045_3_01

企業コード

581120

作成又は改訂年月

2022年4月改訂
(第2版)

日本標準商品分類番号

87239

薬効分類名

口内殺菌剤

承認等

販売名

オラドールトローチ0.5mg

販売名コード

2399712E1053

販売名英字表記

ORADOL Troches

販売名ひらがな

おらどーるとろーち0.5mg

承認番号等

承認番号
21900AMX00708

販売開始年月

1960年4月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

オラドールSトローチ0.5mg

販売名コード

2399712E1045

販売名英字表記

ORADOL-S Troches

販売名ひらがな

おらどーるえすとろーち0.5mg

承認番号等

承認番号
21900AMX00709

販売開始年月

1972年2月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ドミフェン臭化物トローチ

組成・性状

組成

オラドールトローチ0.5mg
有効成分
1錠中：ドミフェン臭化物  0.5mg
添加剤
白糖（1錠中約1g）、カラヤゴム末、トラガント末、ステアリン酸マグネシウム、ハッカ油、ユーカリ油、ウイキョウ油
オラドールSトローチ0.5mg
有効成分
1錠中：ドミフェン臭化物  0.5mg
添加剤
白糖（1錠中約1g）、カラヤゴム末、トラガント末、ステアリン酸マグネシウム、クエン酸水和物、香料、エタノール、プロピレングリコール、赤色106号

製剤の性状

オラドールトローチ0.5mg
外形
表面
裏面
側面
大きさ
大きさ（直径）
15.0mm
大きさ（厚さ）
4.1mm
質量1g
識別コードt 401
色・剤形
白色のトローチ剤
（ハッカ様の芳香）
オラドールSトローチ0.5mg
外形
表面
裏面
側面
大きさ
大きさ（直径）
15.0mm
大きさ（厚さ）
4.1mm
質量1g
識別コードt 402
色・剤形
淡紅色のトローチ剤
（いちご様の芳香）

効能又は効果

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防

用法及び用量

ドミフェン臭化物として、通常1回0.5mgを1日3～6回投与し、口中で徐々に溶解させる。なお、症状により適宜増減する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
過敏症状
消化器
腹痛
胃重圧感、腹部重圧感、悪心、下痢
その他
舌のしびれ感

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
服用時の注意
  1. 乳幼児は誤って飲み込むおそれがあるので使用しないこと。
  2. 本剤は口腔内で唾液により徐々に溶かしながら用いるもので、噛み砕いたり飲み込んだりせずにできるだけ長く口中に含んで有効成分が口腔内に長時間保たれるようにすること。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

承認適応疾患488例での疾患別臨床効果は、下表に示すとおりである。
疾患名
有効率%
（有効以上/症例数）
咽頭炎
63.2（ 91/144）
扁桃炎
86.0（ 43/ 50）
口内炎
85.6（119/139）
抜歯創を含む口腔創傷の感染予防
98.1（152/155）
計
83.0（405/488）

薬効薬理

作用機序
ドミフェン臭化物は、陽イオン界面活性剤であり、脂肪を可溶化し蛋白を変性する性質を有するため、細菌の細胞壁外膜及び細胞質膜を急激に破壊することにより殺菌作用を示すと考えられている。
抗菌作用
  1. 臨床分離株の最小発育阻止濃度（MIC）は、グラム陽性及びグラム陰性球菌に対して0.75～3.1μg/mL、Pseudomonas（0.37μg/mL）を除くグラム陰性桿菌に対して6.2～12.5μg/mL、Candidaに対して1.5～3.1μg/mLである（in vitro）。
  2. 各種抗生物質耐性ブドウ球菌及びカンジダアルビカンスに対し低濃度でも強力な殺菌作用を示す（in vitro）。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ドミフェン臭化物（Domiphen Bromide）
化学名
Dodecyldimethyl-2-phenoxyethylammonium bromide
分子式
C22H40BrNO
分子量
414.46
性状
白色～微黄色の結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味は苦い。エタノール（95）又はクロロホルムに極めて溶けやすく、水又は2-プロパノールに溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液は振ると泡だつ。
化学構造式

取扱い上の注意

  1. 本品は、添加剤に天然物を使用していますので、薬剤表面の色調に多少のムラ・斑点がみられますが、品質等に影響はありません。
〈オラドールトローチ0.5mg〉
  1. アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。
〈オラドールSトローチ0.5mg〉
  1. アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。

包装

〈オラドールトローチ0.5mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］
〈オラドールSトローチ0.5mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］

主要文献

1
小沢　敦 他：臨牀と研究. 1972；49：2279-2289
2
村瀬正雄 他：歯界展望. 1961；18：129-130

文献請求先及び問い合わせ先

日医工株式会社　お客様サポートセンター
〒930-8583　富山市総曲輪1丁目6番21
TEL（0120）517-215
FAX（076）442-8948

製造販売業者等

製造販売元
日医工岐阜工場株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
発売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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