1
社内資料：生物学的同等性試験（錠5mg）
2
社内資料：生物学的同等性試験（錠10mg）
3
Michiels M,et al.：Eur J Drug Metab Pharmacokinet.1981；6：37-48
4
Yoshizato T,et al.：Eur J Clin Pharmacol.2012；68：1287-1294
5
第十七改正日本薬局方解説書,C-3607,廣川書店（2016）
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消化管運動改善剤
1錠 5.9円
有効成分 | 1錠中 日本薬局方ドンペリドン 5mg |
|---|---|
添加剤 | 乳糖水和物、バレイショデンプン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン |
有効成分 | 1錠中 日本薬局方ドンペリドン 10mg |
|---|---|
添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ |
| 外形 |  |
|---|---|
| 大きさ | 錠径 6.1mm 錠厚 3.1mm 重量 80mg |
| 識別コード | NS 237 |
| 性状 | 白色のフィルムコーティング錠 |
| 外形 |  |
|---|---|
| 大きさ | 錠径 7.1mm 錠厚 2.5mm 重量 97mg |
| 識別コード | NS 236 |
| 性状 | 白色～微黄白色の片面割線入りのフィルムコーティング錠 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
フェノチアジン系精神神経用剤 プロクロルペラジン クロルプロマジン チエチルペラジン等 ブチロフェノン系製剤 ハロペリドール等 ラウオルフィアアルカロイド製剤 レセルピン等 | 内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。 | フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。 |
ジギタリス製剤 ジゴキシン等 | ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。 | 本剤は制吐作用を有する。 |
抗コリン剤 ブチルスコポラミン臭化物 チキジウム臭化物 チメピジウム臭化物水和物等 | 本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。 | 抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。 |
制酸剤 H2受容体拮抗剤 シメチジン ラニチジン等 プロトンポンプ阻害剤 オメプラゾール等 | 本剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の投与時間を考慮する。 | 胃内pHの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される。 |
CYP3A4阻害剤 イトラコナゾール エリスロマイシン等 | 本剤の血中濃度が上昇する。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている。 | 強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。 |
0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
肝臓 | 肝機能異常（AST, ALT, γ-GTP, ビリルビン, Al-P, LDH上昇等） | ||
内分泌 | 女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常 | ||
消化器 | 下痢 | 便秘、腹痛、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、腹部膨満感 | 腹部不快感、腹鳴、腸痙攣 |
循環器 | 心悸亢進 | QT延長 | |
皮膚 | じん麻疹、発疹、そう痒 | ||
その他 | 口内のあれ、発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | |
ドンペリドン錠5mg「日新」 | 42.21±6.28 | 15.10±2.01 | 0.56±0.11 | 3.14±1.02 |
ナウゼリン錠5 | 43.43±9.18 | 14.79±2.30 | 0.58±0.12 | 2.97±1.17 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | |
ドンペリドン錠10mg「日新」 | 28.12±5.42 | 11.64±2.71 | 0.60±0.13 | 3.09±0.77 |
ナウゼリン錠10 | 28.34±5.09 | 12.49±2.92 | 0.56±0.11 | 2.96±0.59 |
