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社内資料：生物学的同等性試験
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Aono, T. et al.：J. Clin. Endocrinol. Metab. 1979；48（3）：478-482
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第十八改正日本薬局方解説書. 廣川書店；2021：C2605-C2608
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抗潰瘍・精神情動安定剤
1錠 6.4円
有効成分 | 1錠中：スルピリド 50mg |
|---|---|
添加剤 | 結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール、酸化チタン、カルナウバロウ |
有効成分 | 1錠中：スルピリド 100mg |
|---|---|
添加剤 | ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール、酸化チタン、カルナウバロウ |
有効成分 | 1錠中：スルピリド 200mg |
|---|---|
添加剤 | 結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール、酸化チタン、カルナウバロウ |
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
|---|---|
| 大きさ | 大きさ（直径） 6.2mm 大きさ（厚さ） 2.8mm |
| 質量 | 約73mg |
| 識別コード | TYK128 |
| 色・剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 |
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
|---|---|
| 大きさ | 大きさ（直径） 6.7mm 大きさ（厚さ） 3.5mm |
| 質量 | 約115mg |
| 識別コード | TYK129 |
| 色・剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 |
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
|---|---|
| 大きさ | 大きさ（直径） 9.2mm 大きさ（厚さ） 3.9mm |
| 質量 | 約230mg |
| 識別コード | TYK130 |
| 色・剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
QT延長を起こすことが知られている薬剤 イミプラミン ピモジド 等 | QT延長、心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある。 | 本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。 |
ジギタリス剤 ジゴキシン ジギトキシン 等 | ジギタリス剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐、食欲不振症状を不顕性化するおそれがある。 | 本剤の制吐作用による。 |
ベンザミド系薬剤 メトクロプラミド チアプリド 等 フェノチアジン系薬剤 クロルプロマジン 等 ブチロフェノン系薬剤 ハロペリドール 等 | 内分泌機能異常、錐体外路症状が発現しやすくなる。 | 本剤及びこれらの薬剤は抗ドパミン作用を有するため、併用により抗ドパミン作用が強くあらわれる。 |
中枢神経抑制剤 バルビツール酸誘導体 麻酔剤 等 | 相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。 | 本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。 |
ドパミン作動薬 レボドパ 等 | 相互に作用を減弱させることがある。 | 本剤は抗ドパミン作用を有するため、作用が拮抗する。 |
アルコール 飲酒 | 相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。 | ともに中枢神経抑制作用を有する。 |
0.1～5％未満 | 0.1％未満 | |
|---|---|---|
内分泌 | 月経異常、乳汁分泌、女性化乳房 | 乳房腫脹、勃起不全 |
錐体外路症状 | パーキンソン症候群（振戦、筋強剛、流涎等）、舌のもつれ、焦燥感 | |
精神神経系 | 不眠、眠気、めまい、ふらつき | |
消化器 | 口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、便秘 | |
その他 | 熱感、倦怠感 | 発疹、浮腫、性欲減退 |
0.1～5％未満 | 0.1％未満 | |
|---|---|---|
心・血管系注1） | 血圧下降 | 心電図異常、血圧上昇、胸内苦悶、頻脈 |
錐体外路症状注2） | パーキンソン症候群（振戦、筋強剛、流涎等）、ジスキネジア（舌のもつれ、言語障害、頸筋捻転、眼球回転、注視痙攣、嚥下困難等）、アカシジア（静坐不能） | |
内分泌 | 乳汁分泌、女性化乳房、月経異常、射精不能 | 乳房腫脹、勃起不全 |
精神神経系 | 睡眠障害、不穏、焦燥感、眠気、頭痛、頭重、めまい、浮遊感、興奮、躁転、躁状態、しびれ、運動失調 | 物忘れ、ぼんやり、徘徊、多動、抑制欠如、無欲状態 |
消化器 | 悪心、嘔吐、口渇、便秘、食欲不振、腹部不快感 | 下痢、胸やけ、腹痛、食欲亢進 |
肝臓 | AST、ALT、Al-P等の上昇 | |
皮膚 | 発疹 | そう痒感 |
眼 | 視力障害、眼球冷感・重感、眼のちらつき | |
その他 | 体重増加、浮腫、脱力感、倦怠感、排尿困難、性欲減退 | 頻尿、腰痛、肩こり、熱感、発熱、発汗、鼻閉 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0～24 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | tmax （hr） | t1/2 （hr） | |
スルピリド錠 50mg「NIG」 | 3303.50 ±375.02 | 333.83 ±46.19 | 2.42±0.51 | 12.30±5.24 |
ドグマチール錠 50mg | 3426.13 ±448.12 | 338.42 ±39.61 | 2.33±0.49 | 13.96±3.72 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0～24 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | tmax （hr） | t1/2 （hr） | |
スルピリド錠 100mg「NIG」 | 6212.08 ±616.17 | 570.92 ±58.58 | 2.33±0.49 | 11.03±1.94 |
ドグマチール錠 100mg | 6042.08 ±523.77 | 563.92 ±49.29 | 2.33±0.49 | 10.91±2.23 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0～24 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | tmax （hr） | t1/2 （hr） | |
スルピリド錠 200mg「NIG」 | 6355.21 ±572.61 | 568.17 ±50.78 | 2.33±0.49 | 12.00±1.97 |
ドグマチール錠 200mg | 6258.63 ±432.22 | 558.83 ±49.00 | 2.25±0.45 | 13.07±2.10 |
