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社内資料:生物学的同等性試験[細粒10%]
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Aono, T. et al.:J. Clin. Endocrinol. Metab. 1979;48(3):478-482
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第十八改正日本薬局方解説書. 廣川書店. 2021;C-2605
精神情動安定剤、視床下部作用性抗潰瘍剤
1g 14円
有効成分 | 1g中、日局スルピリド 100mgを含有する。 |
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添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、タルク |
有効成分 | 1g中、日局スルピリド 500mgを含有する。 |
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添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク |
剤形 | 細粒剤 |
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色調 | 白色 |
剤形 | 細粒剤 |
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色調 | 白色 |
味 | 味はわずかに苦い。 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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QT延長を起こすことが知られている薬剤 イミプラミン ピモジド 等 | QT延長、心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある。 | 本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。 |
ジギタリス剤 ジゴキシン ジギトキシン 等 | ジギタリス剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐、食欲不振症状を不顕性化するおそれがある。 | 本剤の制吐作用による。 |
ベンザミド系薬剤 メトクロプラミド チアプリド 等 フェノチアジン系薬剤 クロルプロマジン 等 ブチロフェノン系薬剤 ハロペリドール 等 | 内分泌機能異常、錐体外路症状が発現しやすくなる。 | 本剤及びこれらの薬剤は抗ドパミン作用を有するため、併用により抗ドパミン作用が強くあらわれる。 |
中枢神経抑制剤 バルビツール酸誘導体 麻酔剤 等 | 相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。 | 本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。 |
ドパミン作動薬 レボドパ 等 | 相互に作用を減弱させることがある。 | 本剤は抗ドパミン作用を有するため、作用が拮抗する。 |
アルコール 飲酒 | 相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。 | ともに中枢神経抑制作用を有する。 |
0.1~5%未満 | 0.1%未満 | |
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内分泌 | 月経異常、乳汁分泌、女性化乳房 | 乳房腫脹、勃起不全 |
錐体外路症状 | パーキンソン症候群(振戦、筋強剛、流涎等)、舌のもつれ、焦燥感 | |
精神神経系 | 不眠、眠気、めまい、ふらつき | |
消化器 | 口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、便秘 | |
その他 | 熱感、倦怠感 | 発疹、浮腫、性欲減退 |
0.1~5%未満 | 0.1%未満 | |
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心・血管系注1) | 血圧下降 | 心電図異常、血圧上昇、胸内苦悶、頻脈 |
錐体外路症状注2) | パーキンソン症候群(振戦、筋強剛、流涎等)、ジスキネジア(舌のもつれ、言語障害、頸筋捻転、眼球回転、注視痙攣、嚥下困難等)、アカシジア(静坐不能) | |
内分泌 | 乳汁分泌、女性化乳房、月経異常、射精不能 | 乳房腫脹、勃起不全 |
精神神経系 | 睡眠障害、不穏、焦燥感、眠気、頭痛、頭重、めまい、浮遊感、興奮、躁転、躁状態、しびれ、運動失調 | 物忘れ、ぼんやり、徘徊、多動、抑制欠如、無欲状態 |
消化器 | 悪心、嘔吐、口渇、便秘、食欲不振、腹部不快感 | 下痢、胸やけ、腹痛、食欲亢進 |
肝臓 | AST、ALT、Al-P等の上昇 | |
皮膚 | 発疹 | そう痒感 |
眼 | 視力障害、眼球冷感・重感、眼のちらつき | |
その他 | 体重増加、浮腫、脱力感、倦怠感、排尿困難、性欲減退 | 頻尿、腰痛、肩こり、熱感、発熱、発汗、鼻閉 |
AUC(0→48) (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
スルピリド細粒10%「アメル」 | 780.07±233.41 | 85.80±31.80 | 3.60±1.50 | 7.61±4.38 |
ドグマチール細粒10% | 740.87±173.73 | 82.90±22.10 | 3.40±1.10 | 7.51±3.12 |