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アズノール錠２ｍｇ

表在性炎症疾患治療剤

1錠 5.9円

添付文書番号

2323001F1225_1_09

企業コード

530263

作成又は改訂年月

2021年6月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872323

薬効分類名

表在性炎症疾患治療剤

承認等

販売名

アズノール錠2mg

販売名コード

2323001F1225

販売名英字表記

Azunol Tablets

承認番号等

承認番号
21800AMX10736000

販売開始年月

1960年5月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物錠

組成・性状

組成

アズノール錠2mg
有効成分
1錠中
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物  2mg
添加剤
炭酸水素ナトリウム、乳糖水和物、バレイショデンプン、結晶セルロース、l-メントール、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム

製剤の性状

アズノール錠2mg
剤形錠剤
色調淡青色
識別コード203

効能又は効果

〈内服〉
下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善
胃潰瘍、胃炎
〈含嗽〉
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷

用法及び用量

〈内服〉
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、通常成人1回2mgを1日3回食前に経口投与する。この際、1回量を約100mLの水又は微温湯に溶解して経口投与することが望ましい。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈含嗽〉
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、1回4～6mgを、適量（約100mL）の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

〈内服〉
0.1～5%未満
消化器
下痢、便秘、膨満感、腹痛、悪心・嘔吐等
〈含嗽〉
0.1%未満
頻度不明
口腔
口中のあれ
口腔・咽頭の刺激感

適用上の注意

薬剤交付時の注意
〈効能共通〉
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
薬剤投与前の注意
〈含嗽〉
抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、激しい洗口を避けさせること。

薬物動態

血中濃度

経口投与した場合、消化管からの吸収はごく緩やかで、最高血中濃度に達するのは4時間以降である（ラット）。

分布

経口投与したとき、主に血液、肝臓、腎臓に多く分布し、中枢神経系への分布はみられない（ラット）。

排泄

経口投与した場合、投与後72時間で約80%が尿及び糞中へ排泄される（ラット）。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

〈内服〉
  1. 国内臨床試験
    一般臨床試験において総合効果判定が行われた531例の有効率（「有効」以上）は、胃潰瘍69.8%（30/43）、胃炎69.1%（337/488）であった。
    また、胃炎148例を対象とした二重盲検比較試験で、本剤の有用性が確認されている。
    疾患名
    有効率（有効以上例数/評価対象例数）
    胃潰瘍
    69.8%（30/43）
    胃炎
    69.1%（337/488）
    計
    69.1%（367/531）
〈含嗽〉
  1. 国内臨床試験
    一般臨床試験においては、口腔内炎症性疾患に対して、総症例622例中375例（60.3%）に有効であった。
    また、口腔内炎症性疾患653例を対象とした二重盲検比較試験で、本剤の有用性が認められている。
    疾患名
    有効率（有効以上例数/評価対象例数）
    口腔内炎症性疾患
    60.3%（375/622）

薬効薬理

作用機序
本剤の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体－副腎系を介さず、また、PGE2生合成阻害作用を示さない。このことから、本剤は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている,。
消炎作用及び創傷治癒促進作用
各種起炎物質による浮腫（ラット,）、カラゲニン胸膜炎（ラット）等の実験的炎症を抑制し、更に実験的口内炎で創傷治癒促進作用を認めている（ハムスター）。
ヒスタミン遊離抑制・白血球遊走阻止作用
ラット肥満細胞あるいは組織からのヒスタミン遊離を抑制し、また白血球遊走阻止作用（in vitro）を認めている,。
抗潰瘍作用
酢酸潰瘍、幽門結紮潰瘍、幽門結紮－アスピリン潰瘍、アスピリン胃損傷等の各種実験的胃傷害に対し、予防又は治療促進効果を示し（ラット）、in vitroで抗ペプシン作用も認められている。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物（Sodium Gualenate Hydrate）
化学名
Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate monohydrate
分子式
C15H17NaO3S・H2O
分子量
318.36
性状
本品は暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
本品はメタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。
化学構造式

包装

100錠［10錠（PTP）×10］、500錠［10錠（PTP）×50］

主要文献

1
社内資料：水溶性アズレンの吸収分布排泄について
2
小林節雄ほか：薬物療法. 1974;7（7）:1035-43
3
高須　淳ほか：歯界展望. 1972;39（2）:353-7
4
柴田芳久ほか：薬理と治療. 1986;14（3）:1303-11
5
山崎英正ほか：日薬理誌. 1958;54（2）:362-77
6
宇田昭夫：日薬理誌. 1960;56（5）:1151-63
7
吉田博次ほか：薬理と治療. 1986;14（3）:1313-20
8
岡部　進ほか：応用薬理. 1975;9（1）:31-7
9
Thiemer K, et al.：Arzneimittel-Forsch. 1972;22（6）:1086-7

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