1
社内資料:生物学的同等性試験
2
長岡 滋ほか.: 薬理と治療. 1981; 9(5): 1845-54.
3
千田勝一ほか.: 薬理と治療. 1981; 9(2): 483-6.
4
前多治雄ほか.: 薬理と治療. 1981; 9(2): 487-90.
5
Curti PC.: Pneumonologie. 1972; 147(1): 62-74.
6
Curti PC, et al.: Arzneim-Forsch. 1978; 28(5a): 922-5.
気道潤滑去痰剤
1mL 5.2円
有効成分 | 1mL中 アンブロキソール塩酸塩 3mg |
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添加剤 | D-ソルビトール液、グリセリン、安息香酸、ピロ亜硫酸ナトリウム、ヒドロキシエチルセルロース、塩酸、香料 |
剤形 | シロップ剤 |
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色調 | 無色~微黄色澄明 |
pH | 2.3~3.3 |
におい | 果実様の芳香 |
味 | 甘い |
0.1~5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
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消化器 | 胃不快感 | 胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良(胃部膨満感、胸やけ等) | |
過敏症 | 発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒 | 血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等) | |
肝臓 | 肝機能障害(AST上昇、ALT上昇等) | ||
その他 | 口内しびれ感、上肢のしびれ感 | めまい |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0→24hr (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3%「TCK」 | 181.33±69.98 | 25.65±8.41 | 2.00±0.62 | 5.49±1.97 |
小児用ムコソルバンシロップ0.3% | 186.92±74.37 | 26.62±8.73 | 1.82±0.42 | 5.25±1.96 |