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ジメモルファンリン酸塩ＤＳ小児用２．５％「タカタ」

鎮咳剤<非麻薬>

1ｇ 13.4円

添付文書番号

2229001R1033_1_02

企業コード

400186

作成又は改訂年月

2023年11月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872229

薬効分類名

鎮咳剤〈非麻薬〉

承認等

販売名

ジメモルファンリン酸塩DS小児用2.5％「タカタ」

販売名コード

2229001R1033

販売名英字表記

Dimemorfan Phosphate DS 2.5％ “TAKATA” for Pediatric

販売名ひらがな

じめもるふぁんりんさんえんDSしょうによう2.5％「たかた」

承認番号等

承認番号
23100AMX00022

販売開始年月

2003年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

規制区分

劇薬

一般的名称

ジメモルファンリン酸塩

組成・性状

組成

ジメモルファンリン酸塩DS小児用2.5％「タカタ」
有効成分
1g中
日局ジメモルファンリン酸塩  25mg
添加剤
精製白糖、D-マンニトール、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、香料

製剤の性状

ジメモルファンリン酸塩DS小児用2.5％「タカタ」
性状
白色の微粒又は粉末で、においはないか又はわずかに特異なにおいがある。味は甘い。

効能又は効果

下記疾患に伴う鎮咳
上気道炎、急性気管支炎、肺炎

用法及び用量

通常、下記1日量を3回に分け、用時溶解して経口投与する。
2才未満
0.3～0.45g（ジメモルファンリン酸塩として7.5～11.25mg）
2～3才
0.5～0.8g（ジメモルファンリン酸塩として12.5～20.0mg）
4～6才
0.8～1.1g（ジメモルファンリン酸塩として20.0～27.5mg）
7～14才
1.2～1.4g（ジメモルファンリン酸塩として30.0～35.0mg）
但し、年齢・症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 糖尿病又はその疑いのある患者
    耐糖能に軽度の変化を来たすことがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
発疹
精神神経系
めまい、眠気、頭痛・頭重
脱力感、倦怠感
消化器
口渇、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢
循環器
頻脈、動悸、顔面潮紅

薬物動態

血中濃度

  1. 生物学的同等性試験
    ジメモルファンリン酸塩DS小児用2.5%「タカタ」とアストミンシロップ0.25%をクロスオーバー法により、健康成人男子23名にそれぞれジメモルファンリン酸塩として20mgを空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24及び48時間に前腕静脈から採血した。LC/MS/MSにより測定したジメモルファンの血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、統計解析にて90%信頼区間を求めた結果、判定パラメータの平均値の差はlog0.8～log1.25の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された。
    図16-1　血漿中濃度
    表16-1　薬物動態パラメータ
    判定パラメータ
    参考パラメータ
    AUCt
    （pg・hr/mL）
    Cmax
    （pg/mL）
    tmax
    （hr）
    t1/2
    （hr）
    ジメモルファンリン酸塩DS小児用2.5%「タカタ」
    19448.32
    ±27351.78
    1391.48
    ±1631.65
    2.9±1.1
    9.1±2.0
    アストミンシロップ0.25%
    19317.10
    ±26683.87
    1291.70
    ±1417.88
    2.9±1.2
    9.1±2.5
    （Mean±S.D., n=23）
    血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

作用機序
ジメモルファンリン酸塩は、非麻薬性中枢性鎮咳薬で、鎮咳効果は麻薬性のものに及ばないが、耐性や依存性がないという利点がある。作用機序は咳中枢の抑制であるが、オピオイド受容体とは異なる受容部位に結合することによると考えられている。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ジメモルファンリン酸塩
Dimemorfan Phosphate
化学名
（9S，13S，14S）-3，17-Dimethylmorphinan monophosphate
分子式
C18H25N・H3PO4
分子量
353.39
性状
白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
酢酸（100）に溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点　約265℃（分解）
化学構造式
旋光度
〔α〕20D：＋25～＋27°（乾燥後、1g、メタノール、100mL、100mm）
pH
1.0gを水100mLに溶かした液のpHは4.0～5.0である。

取扱い上の注意

  1. 外箱開封後は、湿気を避けて保存すること。
  2. 溶解後はできるだけ速やかに使用すること。

包装

100g［プラスチック瓶、バラ、乾燥剤入り］
500g［プラスチック瓶、バラ、乾燥剤入り］

主要文献

1
社内資料：生物学的同等性試験（ジメモルファンリン酸塩DS小児用2.5%「タカタ」）
2
日本薬局方解説書編集委員会編：第十八改正 日本薬局方解説書 2021：C-2377-2380

文献請求先及び問い合わせ先

高田製薬株式会社 文献請求窓口
〒336-8666 さいたま市南区沼影1丁目11番1号
電話 0120-989-813
FAX 048-816-4183

製造販売業者等

製造販売元
高田製薬株式会社
さいたま市西区宮前町203番地1

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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