1
妊娠ラットにおける出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験(ホスレノールチュアブル錠:2008年10月16日承認、CTD2.6.6.6)(L20200880)
2
妊娠ウサギにおける胚・胎児発生に関する試験(ホスレノールチュアブル錠:2008年10月16日承認、CTD2.6.6.6)(L20200880)
3
Wappelhorst O, et al.: Nutrition. 2002; 18: 316-322(L20200881)
4
単回経口投与薬物動態試験(ホスレノールチュアブル錠:2008年10月16日承認、CTD2.7.2.2)(L20201671)
5
反復経口投与薬物動態試験(ホスレノールチュアブル錠:2008年10月16日承認、CTD2.7.2.2)(L20201671)
6
Pennick M, et al.: J Clin Pharmacol. 2006; 46: 738-746(L20200883)
7
海外長期投与試験(ホスレノールチュアブル錠:2008年10月16日承認、CTD2.7.6.23)(L20200882)
8
血漿タンパク結合(in vitro)(ホスレノールチュアブル錠:2008年10月16日承認、CTD2.6.4.4)(L20200884)
9
チトクロームP450(CYP)分子種(in vitro)(ホスレノールチュアブル錠:2008年10月16日承認、CTD2.6.4.5)(L20201672)
10
臨床的有効性の概要血清リン濃度(ホスレノールチュアブル錠:2008年10月16日承認、CTD2.7.3.3)(L20201673)
11
二重盲検比較試験(ホスレノールチュアブル錠:2008年10月16日承認、CTD2.7.6.19)(L20201674)
12
腹膜透析患者を対象とした一般臨床試験(ホスレノールチュアブル錠:2008年10月16日承認、CTD2.7.6.20)(L20201675)
13
⻑期投与試験(ホスレノールチュアブル錠:2008年10⽉16⽇承認、CTD2.7.6.21)(L20201676)
14
第Ⅲ相⽐較試験(ホスレノールチュアブル錠:2013年8⽉20⽇承認、審査報告書)(L20201677)
15
第Ⅲ相⻑期投与試験(ホスレノールチュアブル錠:2013年8⽉20⽇承認、審査報告書)(L20201677)
16
社内資料:有効性の概括評価
17
社内資料:安全性の概括評価
18
Harrison TS, et al.: Drugs. 2004; 64: 985-996(L20200885)
19
リン結合作⽤(in vitro)(ホスレノールチュアブル錠:2008年10⽉16⽇承認、CTD2.6.2.2)(L20200886)
20
⾎清リン濃度低下作⽤(ホスレノールチュアブル錠:2008年10⽉16⽇承認、CTD2.6.2.2)(L20200886)
21
社内資料:⽣物学的同等性試験(顆粒剤500mg)