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社内資料：生物学的同等性試験（錠50mg）
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社内資料：生物学的同等性試験（錠100mg）
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第十六改正日本薬局方解説書,C-2088,廣川書店（2011）
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心・腎疾患治療剤
1錠 5.9円
有効成分 | 1錠中 日本薬局方ジラゼプ塩酸塩水和物 50mg |
|---|---|
添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ |
有効成分 | 1錠中 日本薬局方ジラゼプ塩酸塩水和物 100mg |
|---|---|
添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、酸化チタン |
| 外形 |  |
|---|---|
| 大きさ | 錠径 7.1mm 錠厚 3.9mm 重量 150mg |
| 識別コード | NS 216 |
| 性状 | 白色のフィルムコーティング錠 |
| 外形 |  |
|---|---|
| 大きさ | 錠径 8.1mm 錠厚 3.8mm 重量 200mg |
| 識別コード | NS 248 |
| 性状 | 白色のフィルムコーティング錠 |
0.1～5%未満 | 0.1%未満 | |
|---|---|---|
精神神経系 | 頭痛、頭重感 | めまい、ふらつき、不眠、いらいら感、眠気 |
循環器 | 動悸、頻脈、熱感、顔面潮紅感、胸部圧迫感、胸部違和感、起立性低血圧 | |
消化器 | 悪心・嘔吐、便秘、腹痛、下痢、軟便、食欲不振、口渇 | |
過敏症 | 発疹、そう痒感、紅斑 | |
肝臓 | 一過性のALT上昇 | |
血液 | 白血球増多 | |
感覚器 | 苦味感 | |
その他 | 易疲労感、喉頭部息づまり感、発汗、手指の張る感じ、肩こり |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-12 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | |
ジラゼプ塩酸塩錠50mg「日新」 | 1067.2±241.7 | 246.5±46.3 | 0.63±0.13 | 3.83±1.07 |
コメリアンコーワ錠50 | 1035.2±195.4 | 244.6±46.3 | 0.67±0.16 | 4.67±1.57 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24 （μg・hr/mL） | Cmax （μg/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | |
ジラゼプ塩酸塩錠100mg「日新」 | 43.43±7.75 | 8.40±1.20 | 1.20±0.51 | 4.36±0.57 |
コメリアンコーワ錠100 | 41.73±5.92 | 8.33±1.31 | 1.02±0.29 | 4.24±0.60 |
