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CAST investigators:N Engl J Med. 1989;321(6):406-412
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社内資料:生物学的同等性試験(カプセル25mg)
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社内資料:生物学的同等性試験(カプセル50mg)
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第十八改正 日本薬局方解説書. 廣川書店. 2021:C4471-C4474.
不整脈治療剤
1カプセル 13.9円
有効成分 | ピルシカイニド塩酸塩水和物(日局) 25mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム カプセル本体: ゼラチン、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、青色1号 |
有効成分 | ピルシカイニド塩酸塩水和物(日局) 50mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム カプセル本体: ゼラチン、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、青色1号 |
剤形 | 硬カプセル |
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色調 | キャップ:淡青色不透明 ボディ:白色不透明 |
外形 | |
号数 | 4 |
識別コード |
剤形 | 硬カプセル |
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色調 | キャップ:青色不透明 ボディ:白色不透明 |
外形 | |
号数 | 4 |
識別コード |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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リファンピシン | 本剤の作用を減弱させることがある。 | リファンピシンによりチトクロームP450の産生が誘導され、本剤の代謝速度が促進し、血中濃度が低下する可能性が考えられている。 |
カルシウム拮抗薬 ベラパミル β-受容体遮断薬 プロプラノロール ジギタリス製剤 ジゴキシン 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤 ニトログリセリン | 動物実験(イヌ)において、本剤の作用が増強される可能性が報告されている。 | 機序は明らかではないが、作用増強の可能性が考えられている。 |
セチリジン | 両剤の血中濃度が上昇し、本剤の副作用が発現したとの報告がある。 | 腎でのトランスポーターを介した排泄が競合するためと考えられている。 |
0.1~5%未満 | 頻度不明 | |
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循環器 | QRS幅の増大、QT延長、房室ブロック、洞房ブロック、胸部不快感、動悸、心室性期外収縮、上室性期外収縮、心房細動、上室性頻拍 | 胸痛、徐脈、心房粗動、血圧低下 |
消化器 | 胃痛、悪心、嘔吐、口渇、下痢、腹部不快感 | 便秘、食欲不振 |
精神神経系 | めまい、頭痛、眠気 | 振戦、不眠、しびれ |
血液 | 好酸球増加、リンパ球減少 | 白血球数減少、血小板数減少 |
肝臓 | AST上昇、ALT上昇、LDH上昇 | |
過敏症 | 発疹、蕁麻疹 | そう痒感 |
腎臓 | BUN上昇、クレアチニン上昇、尿蛋白陽性 | |
泌尿器 | 排尿困難 | |
その他 | 全身倦怠感、CK上昇、脱力感 | 熱感 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0→24hr (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
ピルシカイニド塩酸塩カプセル25mg「TCK」 | 1533.87±247.91 | 215.21±28.79 | 1.45±0.46 | 4.53±0.75 |
サンリズムカプセル25mg | 1531.83±308.37 | 214.29±31.47 | 1.38±0.43 | 4.63±0.82 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0→24hr (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
ピルシカイニド塩酸塩カプセル50mg「TCK」 | 2908.48±527.23 | 435.18±126.07 | 1.43±0.37 | 5.39±0.52 |
サンリズムカプセル50mg | 3069.54±592.26 | 445.27±91.59 | 1.45±0.36 | 5.45±0.63 |