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クロラムフェニコール点眼液０．５％「ニットー」

眼科用抗生物質製剤

1ｍＬ 18円

添付文書番号

1317702Q1064_1_13

企業コード

100461

作成又は改訂年月

2023年3月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

871317

薬効分類名

眼科用抗生物質製剤

承認等

販売名

クロラムフェニコール点眼液0.5％「ニットー」

販売名コード

1317702Q1064

販売名英字表記

Chloramphenicol Ophthalmic Solution 0.5％ 「NITTO」

販売名ひらがな

くろらむふぇにこーるてんがんえき0.5％にっとー

承認番号等

承認番号
21900AMX00118000

販売開始年月

1994年11月

貯法、有効期間

貯法
2～8℃
有効期間
2年

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

クロラムフェニコール点眼液

禁忌（次の患者には投与しないこと）

クロラムフェニコールに対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

クロラムフェニコール点眼液0.5％「ニットー」
有効成分
1mL中　日局 クロラムフェニコール　5mg（力価）
添加剤
ホウ酸、ホウ砂、塩化ナトリウム、ベンゼトニウム塩化物、ポリソルベート80

製剤の性状

クロラムフェニコール点眼液0.5％「ニットー」
pH6.0～8.0
性状
無色無臭の澄明の無菌水性点眼剤

効能又は効果

〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、髄膜炎菌、モラクセラ・ラクナータ（モラー・アクセンフェルト菌）、大腸菌、クレブシエラ属、セラチア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、アルカリゲネス属、トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）
〈適応症〉
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）

用法及び用量

通常、適量を1日1～数回点眼する。
なお、症状により適宜回数を増減する。

重要な基本的注意

  1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 長期連用を避けること。
  3. 使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には、投与を中止すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. 骨髄形成不全（頻度不明）
    長期投与後、骨髄形成不全があらわれることがある。

その他の副作用

頻度不明
過敏症
接触性皮膚炎
菌交代症
長期連用による菌交代症
長期連用注)
全身的使用の場合と同様な症状
注)

適用上の注意

薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 点眼後、口中に苦味を感ずることがあるが、これは点眼したクロラムフェニコールが若干、口中に流れてくるためである。

薬物動態

分布

クロラムフェニコール点眼液は、他の抗生物質に比し、眼内移行がきわめてよく、前房内移行が良好である,。

薬効薬理

作用機序
タンパク合成阻害であり、細菌のリボソーム50Sサブユニットに作用し、ペプチド結合形成やt-RNAからのペプチド鎖の遊離を阻害することでタンパク合成を抑制し、抗菌効果を発揮するとされ、広範囲の抗菌スペクトルを有して静菌的に作用する。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
クロラムフェニコール(Chloramphenicol)
化学名
2,2-Dichloro-N-[(1R,2R)-1,3-dihydroxy-1-(4-nitrophenyl)propan-2-yl]acetamide
分子式
C11H12Cl2N2O5
分子量
323.13
性状
クロラムフェニコールは白色～黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすく、水に溶けにくい。
化学構造式
融点
150～155℃
略号
CP
施光度
[α]：＋18.5～＋21.5° (1.25g、エタノール（99.5）、25mL、100mm)

取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

包装

プラスチック点眼容器 5mL×10本

主要文献

1
Leopold et al.：Arch.Opthal．1950；44：22-36
2
近藤有文：臨床眼科．1958；12（2）：195-203
3
第十八改正日本薬局方解説書：廣川書店．2021：C1808-1812

文献請求先及び問い合わせ先

日東メディック株式会社　おくすり相談窓口
〒104-0031 東京都中央区京橋1-10-7
電話：03-3523-0345
FAX：03-6264-4086

製造販売業者等

製造販売元
日東メディック株式会社
富山県富山市八尾町保内1-14-1

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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