1
社内資料:生物学的同等性試験
2
国内における薬物動態試験成績①(ロゼレム錠:2010年4月16日承認:申請資料概要2.7.6.2)
3
国内における薬物動態試験成績③(ロゼレム錠:2010年4月16日承認:申請資料概要2.7.6.10)
4
外国における薬物動態試験成績②(ロゼレム錠:2010年4月16日承認:申請資料概要2.7.6.12)
5
外国における薬物動態試験成績③(ロゼレム錠:2010年4月16日承認:申請資料概要2.7.6.13)
6
米国でのフルボキサミンとの薬物相互作用試験(ロゼレム錠:2010年4月16日承認:申請資料概要2.7.6.16)
7
米国でのフルコナゾールとの薬物相互作用試験(ロゼレム錠:2010年4月16日承認:申請資料概要2.7.6.15)
8
米国でのケトコナゾールとの薬物相互作用試験(ロゼレム錠:2010年4月16日承認:申請資料概要2.7.6.14)
9
米国でのリファンピシンとの薬物相互作用試験(ロゼレム錠:2010年4月16日承認:申請資料概要2.7.6.19)
10
国内における臨床試験成績①(ロゼレム錠:2010年4月16日承認:申請資料概要2.7.6.31、2.7.3.3.3(6))
11
国内における臨床試験成績②(ロゼレム錠:2010年4月16日承認:申請資料概要2.7.6.32、審査報告書)
12
国内における臨床試験成績③(ロゼレム錠:2010年4月16日承認:申請資料概要2.7.6.33、審査報告書)
13
国内における臨床試験成績④(ロゼレム錠:2010年4月16日承認:申請資料概要2.7.6.43)
14
Kryger M.et al.:Sleep Breath.2007;11:159-164.
15
Kato K,et al.:Neuropharmacology.2005;48:301-310.