1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オランザピン 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)
2
厚生労働省医薬食品局:医薬品・医療機器等安全性情報, No.258(2009)
3
厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
4
Stone M., et al.:BMJ. 2009;339:b2880
5
佐々木幸哉 他:臨床精神薬理.2006;9(10):2039-2044
6
薬物動態(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.2.5、ヘ.3.2.7、ヘ.3.3.3)
7
青木一孝 他:診療と新薬. 2016;53(3):217-227
8
天本敏昭 他:臨床医薬. 1998;14(15):2717-2735
9
Kassahun K., et al.:Drug Metab. Dispos. 1997;25(1):81-93
10
代謝(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.6)
11
代謝物のin vivo活性(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ホ.2.2)
12
排泄(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.7.3)
13
腎機能低下被験者を対象とした薬物動態試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8.1)
14
肝機能低下患者を対象とした薬物動態試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8.2)
15
高齢者における単回投与試験及び連続投与試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8.3、ヘ.3.8.4)
16
Callaghan J. T., et al.:Clin. Pharmacokinet. 1999;37(3):177-193
17
5mg錠を単回投与した時の薬物動態(日本人:E205試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.2.1)
18
薬物動態の検討(ポピュレーションファーマコキネティック)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.3)
19
フルボキサミンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.7)
20
カルバマゼピンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.10)
21
フルオキセチンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.8)
22
双極Ⅰ型障害又は統合失調感情障害患者を対象としたオランザピンとバルプロ酸の薬物相互作用試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要2.7.6.2.1)
23
テオフィリンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.6)
24
社内資料:生物学的同等性試験(OD錠2.5mg)
25
社内資料:生物学的同等性試験(OD錠10mg)
26
Ishigooka J., et al.:Psychiatry Clin. Neurosci. 2001;55(4):353-363
27
国内初期第Ⅱ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.2.5.3)
28
Ishigooka J., et al.:Psychiatry Clin. Neurosci. 2000;54(4):467-478
29
国内後期第Ⅱ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.3.1.5)
30
Ishigooka J., et al.:Psychiatry Clin. Neurosci. 2001;55(4):403-414
31
国内第Ⅲ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.4.1.5)
32
Beasley C. M. Jr., et al.:Neuropsychopharmacology. 1996;14(2):111-123
33
海外第Ⅲ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.4.2.2)
34
Tran P. V., et al.:Br. J. Psychiatry. 1998;172:499-505
35
Beasley C. M., et al.:Br. J. Psychiatry. 1999;174:23-30
36
躁病又は混合性エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した二重盲検比較試験①(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要2.7.6.3.1)
37
躁病又は混合性エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した二重盲検比較試験②(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日、審査報告書)
38
躁病又は混合性エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した長期継続投与試験①(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要2.7.6.3.2)
39
躁病又は混合性エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した長期継続投与試験②(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日、審査報告書)
40
Katagiri H., et al.:Curr. Med. Res. Opin. 2012;28(5):701-713
41
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した二重盲検比較試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要2.7.6.2.1)
42
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した二重盲検比較試験(日本人部分集団の結果)(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要2.7.3.2)
43
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した試験(非盲検継続投与期)(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日、審査報告書)
44
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した長期継続投与試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要2.7.6.2.2)
45
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した国内長期投与試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日、審査報告書)
46
Bymaster F. P.:J. Clin. Psychiatry Monograph. 1997;15(2):10-12
47
Bymaster F. P. 他:臨床精神薬理. 1999;2(8):885-911
48
村崎光邦:臨床精神医学講座. 中山書店. 1999;14:96-108
49
特徴及び有用性(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要イ.2)
50
Bymaster F. P., et al.:Neuropsychopharmacology. 1996;14(2):87-96
51
Schotte A., et al.:Psychopharmacology(Berl). 1996;124(1-2):57-73
52
Bymaster F. P., et al.:Eur. J. Pharmacol. 2000;390(3):245-248
53
Bymaster F. P., et al.:Schizophr. Res. 1999;37(1):107-122
54
Li X. M., et al.:Psychopharmacology(Berl). 1998;136(2):153-161
55
Bakshi V. P., et al.:Psychopharmacology(Berl). 1995;122(2):198-201
56
Corbett R., et al.:Psychopharmacology(Berl). 1995;120(1):67-74
57
Moore N. A., et al.:J. Pharmacol. Exp. Ther. 1992;262(2):545-551
58
Moore N. A., et al.:Behav. Pharmacol. 1994;5(2):196-202
59
強制水泳試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ホ1.2.5.1)
60
Stockton M. E., et al.:Neuropsychopharmacology. 1996;14(2):97-104
61
Robertson G. S., et al.:Neuropsychopharmacology. 1996;14(2):105-110