1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オランザピン 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)
2
厚生労働省医薬食品局:医薬品・医療機器等安全性情報, No.258(2009)
3
厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
4
Stone M, et al.:BMJ. 2009;339:b2880
5
佐々木幸哉, 他:臨床精神薬理. 2006;9(10):2039-2044
6
薬物動態の検討(ポピュレーションファーマコキネティック)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.3.3)
7
健常人における薬物動態(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.2.5)
8
社内資料:生物学的同等性試験[OD錠5mg]
9
天本敏昭, 他:臨床医薬. 1998;14(15):2717-2735
10
分布(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.5.1)
11
Kassahun K, et al.:Drug. Metab. Dispos. 1997;25(1):81-93
12
代謝(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.6)
13
代謝物及び分解産物(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ホ.2.2)
14
排泄(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.7.3)
15
腎機能障害患者(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.8.1)
16
肝機能障害患者(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.8.2)
17
高齢者(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.8.3、ヘ.3.8.4)
18
フルボキサミンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.9.7)
19
カルバマゼピンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.9.10)
20
フルオキセチンとの相互作用(ジプレキサ錠: 2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.9.8)
21
健常人における薬物動態(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.2.1)
22
Callaghan JT, et al.:Clin. Pharmacokinet. 1999;37(3):177-193
23
薬物相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.9)
24
双極I型障害又は統合失調感情障害患者を対象としたオランザピンとバルプロ酸の薬物相互作用試験(ジプレキサ錠・細粒/ジプレキサザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要 2.7.6.2.1)
25
社内資料:生物学的同等性試験(溶出挙動比較)
26
Ishigooka J, et al.:Psychiatry. Clin. Neurosci. 2001;55(4):353-363
27
初期第二相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ト.2)
28
Ishigooka J, et al.:Psychiatry. Clin. Neurosci. 2000;54(4):467-478
29
初期第二相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ト.3.1)
30
Ishigooka J, et al.:Psychiatry. Clin. Neurosci. 2001;55(4):403-414
31
第三相試験二重盲検比較試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ト.4.1)
32
Beasley CM Jr, et al.:Neuropsychopharmacology. 1996;14(2):111-123
33
Tran PV, et al.:Br. J. Psychiatry. 1998;172:499-505
34
Beasley CM, et al.:Br. J. Psychiatry. 1999;174:23-30
35
躁病又は混合性エピソードを呈した双極I型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した二重盲検比較試験(ジプレキサ錠・細粒/ジプレキサザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要 2.7.6.3.1)
36
ジプレキサ錠・細粒/ジプレキサザイディス錠:2010年10月27日承認、審査報告書
37
躁病又は混合性エピソードを呈した双極I型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した長期継続投与試験(ジプレキサ錠・細粒/ジプレキサザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要 2.7.6.3.2)
38
うつ病エピソードを呈した双極I型障害と診断された患者を対象に実施した二重盲検比較試験(ジプレキサ錠・細粒/ジプレキサザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要 2.7.6.2.1)
39
ジプレキサ錠・細粒/ジプレキサザイディス錠:2012年2月22日承認、審査報告書
40
うつ病エピソードを呈した双極I型障害と診断された患者を対象に実施した長期継続投与試験(ジプレキサ錠・細粒/ジプレキサザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要 2.7.6.2.2)
41
薬効薬理作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ホ.1.総括)
42
Bymaster FP, 他:臨床精神薬理. 1999;2(8):885-911
43
起源又は発見の経緯及び開発の経緯(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 イ.1.1、イ.1.2)