セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）
1錠 8.6円
有効成分 | 1錠中、ミルナシプラン塩酸塩 12.5mgを含有する。 |
|---|---|
添加剤 | D-マンニトール、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、カルナウバロウ |
有効成分 | 1錠中、ミルナシプラン塩酸塩 15mgを含有する。 |
|---|---|
添加剤 | D-マンニトール、ヒプロメロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ |
有効成分 | 1錠中、ミルナシプラン塩酸塩 25mgを含有する。 |
|---|---|
添加剤 | D-マンニトール、ヒプロメロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、カルナウバロウ |
有効成分 | 1錠中、ミルナシプラン塩酸塩 50mgを含有する。 |
|---|---|
添加剤 | D-マンニトール、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、カルナウバロウ |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
|---|---|
| 色調 | 白色～帯黄白色 |
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
| 大きさ | 大きさ（直径） 約6.2mm 大きさ（厚さ） 約2.7mm |
| 質量 | 約80.0mg |
| 識別コード | KW673 |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
|---|---|
| 色調 | 淡黄色 |
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
| 大きさ | 大きさ（直径） 約6.2mm 大きさ（厚さ） 約2.7mm |
| 質量 | 約80.0mg |
| 識別コード | KW671 |
| 剤形 | 割線入りフィルムコーティング錠 |
|---|---|
| 色調 | 白色～帯黄白色 |
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
| 大きさ | 大きさ（直径） 約6.2mm 大きさ（厚さ） 約2.8mm |
| 質量 | 約80.0mg |
| 識別コード | KW672 |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
|---|---|
| 色調 | 白色～帯黄白色 |
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
| 大きさ | 大きさ（直径） 約7.7mm 大きさ（厚さ） 約3.5mm |
| 質量 | 約158.0mg |
| 識別コード | KW675/50 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
モノアミン酸化酵素阻害剤 セレギリン塩酸塩（エフピー） ラサギリンメシル酸塩（アジレクト） サフィナミドメシル酸塩（ エクフィナ） | 他の抗うつ剤で併用により発汗、不穏、全身痙攣、異常高熱、昏睡等の症状があらわれることが報告されている。モノアミン酸化酵素阻害剤の投与を受けた患者に本剤を投与する場合には、少なくとも2週間の間隔をおき、また、本剤からモノアミン酸化酵素阻害剤に切り替えるときは2～3日間の間隔をおくことが望ましい。 | 主にモノアミン酸化酵素阻害剤による神経外アミン総量の増加及び抗うつ剤によるモノアミン作動性神経終末におけるアミン再取り込み阻害によると考えられている。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
アルコール | 他の抗うつ剤で相互に作用を増強することが報告されている。 | アルコールは中枢神経抑制作用を有する。 |
中枢神経抑制剤 バルビツール酸誘導体等 | 相互に作用を増強するおそれがある。 | 機序は不明。 |
降圧剤 クロニジン等 | 降圧剤の作用を減弱する可能性があるので、観察を十分に行うこと。 | 本剤のノルアドレナリン再取り込み阻害作用によると考えられる。 |
炭酸リチウム | 他の抗うつ剤で併用によりセロトニン症候群があらわれることが報告されている。 | 機序は不明。 |
5-HT1B/1D受容体作動薬 スマトリプタンコハク酸塩等 | 他の抗うつ剤で併用により高血圧、冠動脈収縮があらわれることが報告されている。 | 本剤はセロトニン再取り込み阻害作用を有するため、併用によりセロトニン作用が増強するおそれがある。 |
リスデキサンフェタミンメシル酸塩 | セロトニン症候群があらわれるおそれがある。 | 本剤はセロトニン再取り込み阻害作用を有するため、併用によりセロトニン作用が増強するおそれがある。 |
メチルチオニニウム塩化物水和物（メチレンブルー） | セロトニン症候群があらわれるおそれがある。 | 左記薬剤のMAO阻害作用によりセロトニン作用が増強される。 |
ジゴキシン | ジゴキシンの静脈内投与との併用により起立性低血圧、頻脈があらわれたとの報告がある。 | 機序は不明。 |
アドレナリン ノルアドレナリン | これらの薬剤（特に注射剤）との併用により、心血管作用（血圧上昇等）を増強するおそれがある。 | 本剤はノルアドレナリン再取り込み阻害作用を有するため、併用によりアドレナリン作用が増強するおそれがある。 |
5%以上 | 0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|---|
循環器 | 起立性低血圧、頻脈、動悸、血圧上昇 | 血圧低下、上室性頻拍 | ||
精神神経系 | 眠気、めまい、ふらつき、立ちくらみ、頭痛、振戦、視調節障害、躁転、焦躁感、知覚減退（しびれ感等）、不眠、頭がボーッとする、筋緊張亢進、アカシジア・口部ジスキネジア・パーキンソン様症状等の錐体外路障害、不安 | 幻覚、せん妄、被注察感、聴覚過敏、自生思考 | ||
過敏症 | 発疹、そう痒感 | |||
消化器 | 悪心・嘔吐、便秘 | 口渇、腹痛、腹部膨満感、胸やけ、味覚異常、舌異常、食欲不振、食欲亢進、口内炎、下痢 | 飲水量増加 | |
肝臓 | AST、ALT、γ-GTPの上昇 | |||
泌尿器 | 排尿障害、頻尿、尿蛋白陽性 | 尿失禁 | ||
その他 | 倦怠感、発汗、熱感、発熱、悪寒、冷感、耳鳴、息苦しい、性機能異常（勃起力減退、射精障害、精巣痛、精液漏等）、トリグリセライドの上昇 | 鼻閉、関節痛、浮腫、CK上昇、脱力感、胸痛 | 脱毛 |
標準製剤 | 試験投与量 | |
ミルナシプラン塩酸塩錠15mg「アメル」 | トレドミン錠15mg | それぞれ1錠（ミルナシプラン塩酸塩として15mg） |
ミルナシプラン塩酸塩錠25mg「アメル」 | トレドミン錠25mg | それぞれ1錠（ミルナシプラン塩酸塩として25mg） |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC（0→36） （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | |
ミルナシプラン塩酸塩錠15mg「アメル」 | 343.5±64.2 | 40.5±12.2 | 1.4±1.0 | 7.3±0.7 |
トレドミン錠15mg | 316.8±54.8 | 38.8±7.5 | 1.8±1.7 | 7.4±0.8 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC（0→36） （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | |
ミルナシプラン塩酸塩錠25mg「アメル」 | 585.2±96.8 | 66.8±20.5 | 1.7±1.4 | 7.6±0.8 |
トレドミン錠25mg | 568.2±64.8 | 61.1±9.5 | 1.8±0.8 | 7.6±0.8 |
対象 | Tmax （hr） | Cmax （ng/mL） | T1/2β （hr） | AUC0-∞ （ng・hr/mL） |
腎機能障害患者 | 1.9±0.6 | 190.0±21.8 | 15.0±2.4* | 3,102±430* |
健康成人 | 1.9±0.4 | 146.7±10.7 | 8.3±0.9 | 1,363±142 |
対象 | Tmax （hr） | Cmax （ng/mL） | T1/2β （hr） | AUC0-∞ （ng・hr/mL） |
肝機能障害患者 | 2.7±1.4 | 170±60 | 10.0±3.1 | 1,902±688 |
健康成人 | 2.0±0.9 | 135±18 | 8.3±1.7 | 1,360±296 |
対象 | Tmax （hr） | Cmax （ng/mL） | T1/2β （hr） | AUC0-24 （ng・hr/mL） |
健康高齢者 | 3.0±1.2 | 45.1±11.4 | 9.2±1.7 | 455.2±97.6* |
健康成人 | 2.4±0.5 | 39.3±8.1 | 7.8±1.1 | 344.7±49.5 |
薬剤名 | ミルナシプラン 塩酸塩群 | イミプラミン 塩酸塩群 | ミルナシプラン 塩酸塩群 | ミアンセリン 塩酸塩群 |
投与量 （開始用量→最高用量） | 50mg/日 →150mg/日注） | 50mg/日 →150mg/日 | 50mg/日 →100mg/日 | 30mg/日 →60mg/日 |
全般改善度における 「中等度改善以上」の改善率 （症例数） | 58.1% （36/62） | 56.3% （36/64） | 48% （40/83） | 39% （37/95） |
改善率の差の 90%信頼区間 | －14.3%～17.9% | －3.0%～21.5% | ||
薬剤名 | ミルナシプラン 塩酸塩群 | イミプラミン 塩酸塩群 | ミルナシプラン 塩酸塩群 | ミアンセリン 塩酸塩群 |
副作用発現率 （症例数） | 41.9% （26/62） | 50.8% （33/65） | 32.5% （27/83） | 43.2% （41/95） |
臨床検査値異常変動発現率 （症例数） | 12.7% （7/55） | 10.2% （6/59） | 8.9% （5/56） | 23.6% （17/72） |
0120-041-189
