1
相互作用に関する試験(ビ・シフロール錠:2003年12月2日承認、申請資料概要ト.3.(6).3))
2
相互作用に関する試験(ビ・シフロール錠:2003年12月2日承認、申請資料概要ヘ.3.(2))
3
健康成人での薬物動態試験(ミラペックスLA錠:2011年4月22日承認、CTD2.7.6.4)
4
国内二重盲検比較試験(ミラペックスLA錠:2011年4月22日承認、CTD2.7.6.8)
5
母集団薬物動態解析(ミラペックスLA錠:2011年4月22日承認、CTD2.7.2.2.4)
6
社内資料:生物学的同等性に関する資料
7
生物学的同等性試験(ミラペックスLA錠:2011年4月22日承認、CTD2.7.6.12)
8
Yokoyama K, et al.:薬物動態 1999;14(4):300-308
9
代謝、排泄に関する試験(ビ・シフロール錠:2003年12月2日承認、申請資料概要ヘ.3.(1))
10
社内資料:溶出性に関する資料
11
日本人を含む国際共同試験(ミラペックスLA錠:2011年4月22日承認、CTD2.7.6.6)
12
臨床試験の結果(ミラペックスLA錠:2011年4月22日承認、CTD2.5.4.2.3)
13
海外国際共同試験(ミラペックスLA錠:2011年4月22日承認、CTD2.7.6.7)
14
Mierau J, et al.:Eur J Pharmacol. 1995;290:29-36
15
Mierau J.:Clin Neuropharmacol. 1995;18:S195-S206
16
Domino E F, et al.:Eur J Pharmacol. 1997;325:137-144
17
薬効薬理試験(ビ・シフロール錠:2003年12月2日承認、申請資料概要ホ.Ⅰ.3.(2).1))
18
Takeuchi S, et al.:医学と薬学 2003;49(6):973-983