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社内資料:生物学的同等性試験[錠1mg、細粒1%]
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第十八改正日本薬局方解説書. 廣川書店. 2021;C-4424
パーキンソン症候群治療剤
1錠 5.7円
有効成分 | 1錠中、日局ビペリデン塩酸塩 1mgを含有する。 |
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添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、タルク、ステアリン酸マグネシウム |
有効成分 | 1g中、日局ビペリデン塩酸塩 10mgを含有する。 |
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添加剤 | 乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース |
剤形 | 割線入り素錠 |
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色調 | 白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 約7.0mm 大きさ(厚さ) 約2.1mm |
質量 | 約100.0mg |
識別コード | KW097 |
剤形 | 細粒剤 |
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色調 | 白色 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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抗コリン作用を有する薬剤 フェノチアジン系薬剤 ブチロフェノン系薬剤 三環系抗うつ剤 等 | 腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)をきたし、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。 なお、この悪心・嘔吐はフェノチアジン系薬剤等の制吐作用により不顕性化することもあるので、注意すること。 | 併用により抗コリン作用が強くあらわれる。 |
中枢神経抑制剤 バルビツール酸誘導体 フェノチアジン系薬剤 三環系抗うつ剤 モノアミン酸化酵素阻害剤 等 | 眠気、精神運動機能低下、幻覚、妄想等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。 | 併用により中枢神経抑制作用又は抗コリン作用が強くあらわれる。 |
他の抗パーキンソン剤 レボドパ アマンタジン ブロモクリプチン 等 | 幻覚、妄想等の精神神経系の副作用が増強することがある。 | ドパミン過剰及びアセチルコリン系神経機能低下が考えられている。 |
頻度不明 | |
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精神神経系 | 幻覚、せん妄、精神錯乱、不安、嗜眠、記憶障害 |
消化器 | 口渇、悪心、嘔吐、食欲不振、胃部不快感、下痢、便秘、口内炎 |
泌尿器 | 排尿困難、尿閉 |
過敏症 | 発疹 |
循環器 | 血圧低下、血圧上昇 |
眼 | 眼の調節障害 |
肝臓注) | 肝障害 |
標準製剤 | 試験投与量 | |
アキネトン錠1mg | それぞれ2錠(ビペリデン塩酸塩として2mg) | |
アキネトン細粒1% | それぞれ0.2g(ビペリデン塩酸塩として2mg) |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC(0→48) (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
36.29±9.09 | 3.61±0.88 | 1.68±0.24 | 11.85±4.73 | |
アキネトン錠1mg | 36.06±9.14 | 3.60±0.82 | 1.65±0.24 | 11.55±4.43 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC(0→36) (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
26.08±11.42 | 3.58±0.83 | 1.38±0.28 | 10.08±3.08 | |
アキネトン細粒1% | 26.55±11.05 | 3.65±0.89 | 1.38±0.28 | 8.56±1.33 |