1
Newport, D.J. et al.:Pediatrics. 2008;122:e223-e231
2
厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
3
健康被験者における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.1)
4
抗てんかん薬併用時の薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.2.2.2)
5
Jawad, S. et al.:Epilepsy Res. 1987;1:194-201
6
Anderson, G.D. et al.:Clin. Pharmacol. Ther. 1996;60:145-156
7
社内資料:生物学的同等性試験(錠小児用2mg)
8
社内資料:生物学的同等性試験(錠小児用5mg)
9
社内資料:生物学的同等性試験(錠100mg)
10
食事の影響(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.1.1.2)
11
Yuen, W.C. et al.:Br. J. Clin. Pharmacol. 1988;26:242P-243P
12
血漿蛋白結合(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.6.4.4.3)
13
Magdalou, J. et al.:J. Pharmacol. Exp. Ther. 1992;260:1166-1173
14
Green, M.D. et al.:Drug Metab. Dispos. 1995;23:299-302
15
肝代謝及び薬物相互作用(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.2.2.1.7)
16
標識体経口投与試験(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.1.4)
17
Fillastre, J.P. et al.:Drugs Exp. Clin. Res. 1993;19:25-32
18
腎機能低下者における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.3.3)
19
Marcellin, P. et al.:Br. J. Clin. Pharmacol. 2001;51:410-414
20
肝機能低下者における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.3.1)
21
Posner, J. et al.:J. Pharm. Med. 1991;1:121-128
22
健康高齢被験者における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.2.3.5)
23
バルプロ酸の長期投与を受けた健康成人における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.2.1.7)
24
Ebert, U. et al.:Eur. J. Clin. Pharmacol. 2000;56:299-304
25
van der Lee, M.J. et al.:Clin. Pharmacol. Ther. 2006;80:159-168
26
Burger, D.M. et al.:Clin. Pharmacol. Ther. 2008;84:698-703
27
リスペリドン併用時の薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.2.4.4)
28
経口避妊薬併用時の薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.2.4.1)
29
オランザピンとの相互作用(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.4.2、2.7.6.2.4.2)
30
Levy, R.H. et al.:Ther. Drug Monit. 2005;27:193-198
31
Weintraub, D. et al.:Arch. Neurol. 2005;62:1432-1436
32
Doose, D.R. et al.:Epilepsia. 2003;44:917-922
33
Gidal, B.E. et al.:Epilepsy Res. 2005;64:1-11
34
Perucca, E. et al.:Epilepsy Res. 2003;53:47-56
35
Majid, O. et al.:Br. J. Clin. Pharmacol. 2016;82:422-430
36
Halász, P. et al.:Epilepsia. 2009;50:443-453
37
Brodie, M.J. et al.:Epilepsia. 2005;46:1407-1413
38
リチウム併用時の薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.2.4.3)
39
Schieber, F.C. et al:Hum. Psychopharmacol. 2009;24:145-152
40
In vitro試験(ラミクタール錠:2011年7月1日承認、申請資料概要 2.7.4.6)
41
社内資料:生物学的同等性試験(錠25mg)
42
Yamamoto, T. et al.:Epilepsy & Seizure Journal of Japan Epilepsy Society. 2014;7:55-65
43
国際共同第Ⅲ相試験(成人、単剤療法)(ラミクタール錠:2014年8月29日承認、審査報告書)
44
Yasumoto, S. et al.:Brain Dev. 2016;38:407-413
45
国際共同第Ⅲ相試験(小児、単剤療法)(ラミクタール錠:2015年9月24日承認、申請資料概要 2.7.6.LAM115377試験)
46
Reunanen, M. et al.:Epilepsy Res. 1996;23:149-155
47
海外第Ⅲ相試験(小児及び成人、単剤療法)(ラミクタール錠:2014年8月29日承認、審査報告書)
48
村崎光邦 他:臨床精神薬理 2008;11:117-134
49
国内第Ⅲ相試験(成人、併用療法)①(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.3.1.2)
50
国内第Ⅲ相試験(成人、併用療法)②(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、審査報告書)
51
大田原俊輔 他:てんかん研究 2008;25:425-440
52
国内第Ⅲ相試験(小児、併用療法)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、審査報告書)
53
Messenheimer, J. et al.:Epilepsia. 1994;35:113-121
54
Schapel, G.J. et al.:J. Neurol. Neurosurg. Psychiatry. 1993;56:448-453
55
海外臨床試験(成人、併用療法)①(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.3.1.5)
56
海外臨床試験(成人、併用療法)②(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.3.1.6)
57
海外臨床試験(成人、併用療法)③(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.3.3.2.2.1)
58
Duchowny, M. et al.:Neurology. 1999;53:1724-1731
59
海外臨床試験(小児、併用療法)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.3.1.8)
60
Motte, J. et al.:N. Engl. J. Med. 1997;337:1807-1812
61
海外臨床試験(小児及び成人、併用療法)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.3.1.9)
62
Biton, V. et al.:Neurology. 2005;65:1737-1743
63
小山司 他:臨床精神医学 2011;40:369-383
64
国内長期投与試験(成人)①(ラミクタール錠:2011年7月1日承認、申請資料概要 2.7.4.7、2.7.6.SCA106052試験)
65
国内長期投与試験(成人)②(ラミクタール錠:2011年7月1日承認、審査報告書)
66
国内臨床試験における皮膚障害の発現率(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.3.2.9)
67
厚生労働省医薬食品局:医薬品・医療機器等安全性情報 No.287(2012)
68
重篤な有害事象(皮膚障害)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.5.5.4)
69
Xie, X. et al.:Pflügers Arch. 1995;430:437-446
70
Leach, M.J. et al.:Epilepsia. 1986;27:490-497
71
Miller, A.A. et al.:Epilepsia. 1986;27:483-489
72
Cramer, C.L. et al.:Life Sci. 1994;54:PL271-PL275
73
Dalby, N.O. et al.:Epilepsy Res. 1997;28:63-72
74
Wheatley, P.L. et al.:Epilepsia. 1989;30:34-40
75
Otsuki, K. et al.:Epilepsy Res. 1998;31:101-112
76
Stratton, S.C. et al.:Epilepsy Res. 2003;53:95-106
77
De Sarro, G. et al.:Neuropharmacology. 1996;35:153-158
78
Smith, S.E. et al.:Epilepsy Res. 1993;15:101-111
79
遺伝的てんかんモデル動物での評価(ELマウス)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.6.2.2.1.4)
80
Hosford, D.A. et al.:Epilepsia. 1997;38:408-414