1
Newport D. J., et al.:Pediatrics. 2008;122:e223-231
2
厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
3
健康被験者における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2.2.1)
4
Wolf P., et al.:J. Epilepsy. 1992;5:73-79
5
Yuen A. W., et al.:Br. J. Clin. Pharmacol. 1992;33:511-513
6
Binnie C. D., et al.:Epilepsia. 1986;27:248-254
7
Jawad S., et al.:Epilepsy Res. 1987;1:194-201
8
Anderson G. D., et al.:Clin. Pharmacol. Ther. 1996;60:145-156
9
Morris R. G., et al.:Br. J. Clin. Pharmacol. 1998;46:547-551
10
Yuen W. C., et al.:Br. J. Clin. Pharmacol. 1988;26:242P
11
抗てんかん薬併用時の薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2)
12
田中孝典 他:医学と薬学. 2018;75(5):515-528
13
食事の影響(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.1.1.2)
14
血漿蛋白結合(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.6.4.4.3)
15
Magdalou J., et al.:J. Pharmacol. Exp. Ther. 1992;260:1166-1173
16
Green M. D., et al.:Drug Metab. Dispos. 1995;23:299-302
17
肝代謝及び薬物相互作用(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2.1.7)
18
標識体経口投与試験(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2.2.1.4)
19
Fillastre J. P., et al.:Drugs Exp. Clin. Res. 1993;19:25-32
20
腎機能低下者における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2.2.3.3)
21
Marcellin P., et al.:Br. J. Clin. Pharmacol. 2001;51:410-414
22
肝機能低下者における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2.2.3.1)
23
Posner J., et al.:J. Pharm. Med. 1991;1:121-128
24
健康高齢被験者における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.2.3.5)
25
バルプロ酸の長期投与を受けた健康成人における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.2.1.7)
26
Ebert U., et al.:Eur. J. Clin. Pharmacol. 2000;56:299-304
27
van der Lee M. J., et al.:Clin. Pharmacol. Ther. 2006;80:159-168
28
Burger D. M., et al.:Clin. Pharmacol. Ther. 2008;84:698-703
29
リスペリドン併用時の薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.2.4.4)
30
経口避妊薬併用時の薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.2.4.1)
31
オランザピンとの相互作用(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2.2.4.2、2.7.6.2.4.2)
32
Levy R. H., et al.:Ther. Drug Monit. 2005;27:193-198
33
Weintraub D., et al.:Arch. Neurol. 2005;62:1432-1436
34
Doose D. R., et al.:Epilepsia. 2003;44:917-922
35
Gidal B. E., et al.:Epilepsy Res. 2005;64:1-11
36
Perucca E., et al.:Epilepsy Res. 2003;53:47-56
37
Majid O., et al.:Br. J. Clin. Pharmacol. 2016;82:422-430
38
Halász P., et al.:Epilepsia. 2009;50:443-453
39
Brodie M. J., et al.:Epilepsia. 2005;46:1407-1413
40
リチウム併用時の薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.2.4.3)
41
Schieber F. C., et al.:Hum. Psychopharmacol. 2009;24:145-152
42
In vitro試験(ラミクタール錠:2011年7月1日承認、申請資料概要2.7.4.6)
43
社内資料:生物学的同等性試験(小児用2mg)
44
社内資料:生物学的同等性試験(25mg)
45
Yamamoto T., et al.:Epilepsy & Seizure Journal of Japan Epilepsy Society. 2014;7:55-65
46
国際共同第Ⅲ相試験(成人、単剤療法)(ラミクタール錠:2014年8月29日承認、審査報告書)
47
Yasumoto S., et al.:Brain Dev. 2016;38:407-413
48
国際共同第Ⅲ相試験(小児、単剤療法)(ラミクタール錠:2015年9月24日承認、申請資料概要2.7.6.LAM115377試験)
49
Reunanen M., et al.:Epilepsy Res. 1996;23:149-155
50
海外第Ⅲ相試験(小児及び成人、単剤療法)(ラミクタール錠:2014年8月29日承認、審査報告書)
51
村崎光邦 他:臨床精神薬理. 2008;11:117-134
52
国内第Ⅲ相試験(成人、併用療法)①(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.3.1.2)
53
国内第Ⅲ相試験(成人、併用療法)②(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、審査報告書)
54
大田原俊輔 他:てんかん研究. 2008;25:425-440
55
国内第Ⅲ相試験(小児、併用療法)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、審査報告書)
56
Messenheimer J., et al.:Epilepsia. 1994;35:113-121
57
Schapel G. J., et al.:J. Neurol. Neurosurg. Psychiatry. 1993;56:448-453
58
海外臨床試験(成人、併用療法)①(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.3.1.5)
59
海外臨床試験(成人、併用療法)②(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.3.1.6)
60
海外臨床試験(成人、併用療法)③(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.3.3.2.2.1)
61
Duchowny M., et al.:Neurology. 1999;53:1724-1731
62
海外臨床試験(小児、併用療法)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要 2.7.6.3.1.8)
63
Motte J., et al.:N. Engl. J. Med. 1997;337:1807-1812
64
海外臨床試験(小児及び成人、併用療法)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.3.1.9)
65
Biton V., et al.:Neurology. 2005;65:1737-1743
66
小山司 他:臨床精神医学. 2011;40:369-383
67
国内長期投与試験(成人)①(ラミクタール錠:2011年7月1日承認、申請資料概要2.7.4.7、2.7.6.SCA106052試験)
68
国内長期投与試験(成人)②(ラミクタール錠:2011年7月1日承認、審査報告書)
69
国内臨床試験における皮膚障害の発現率(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.3.2.9)
70
厚生労働省医薬食品局:医薬品・医療機器等安全性情報. No.287(2012)
71
重篤な有害事象(皮膚障害)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.5.5.4)
72
Xie X., et al.:Pflügers Arch. 1995;430:437-446
73
Leach M. J., et al.:Epilepsia. 1986;27:490-497
74
Miller A. A., et al.:Epilepsia. 1986;27:483-489
75
Cramer C. L., et al.:Life Sci. 1994;54:PL271-275
76
Dalby N. O., et al.:Epilepsy Res. 1997;28:63-72
77
Wheatley P. L., et al.:Epilepsia. 1989;30:34-40
78
Otsuki K., et al.:Epilepsy Res. 1998;31:101-112
79
Stratton S. C., et al.:Epilepsy Res. 2003;53:95-106
80
De Sarro G., et al.:Neuropharmacology. 1996;35:153-158
81
Smith S. E., et al.:Epilepsy Res. 1993;15:101-111
82
Hosford D. A., et al.:Epilepsia. 1997;38:408-414
83
遺伝的てんかんモデル動物での評価(ELマウス)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.6.2.2.1.4)