1
日本人及び白人の健康成人を対象とした臨床第Ⅰ相反復投与試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.2)(L20220241)
2
社内資料:生物学的同等性試験(錠3mg)
3
日本人健康成人を対象とした含量の異なる製剤間の生物学的同等性試験及び食事の影響検討試験(国内試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.5)(L20220242)
4
代謝(動物種間の比較)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD2.6.4.5)(L20230379)
5
GABA 受容体複合体に対する結合親和性(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD2.6.2.2)(L20230380)
6
外国人健康成人を対象としたマスバランス試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.23)(L20220243)
7
腎機能障害患者を対象とした薬物動態試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.11)(L20220244)
8
腎機能障害患者を対象とした薬物動態試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、審査報告書)(L20230381)
9
肝機能障害患者を対象とした薬物動態試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.10)(L20220245)
10
日本人健康高齢者を対象とした臨床第Ⅰ相反復投与試験(国内試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.4)(L20220246)
11
ケトコナゾールとの薬物間相互作用試験(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD2.7.6.19)(L20220247)
12
アルコールとの薬物相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.12)(L20220248)
13
オランザピンとの薬物間相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.14)(L20220249)
14
ロラゼパムとの薬物間相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.15)(L20220250)
15
パロキセチンとの薬物間相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.16)(L20220251)
16
ジゴキシンとの薬物間相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.18)(L20220252)
17
ワルファリンとの薬物間相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.17)(L20220253)
18
社内資料:生物学的同等性試験(錠1mg)
19
社内資料:生物学的同等性試験(錠2mg)
20
原発性不眠症患者を対象とした臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験(国内試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.24)(L20220254)
21
原発性不眠症患者を対象とした臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験(国内試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、審査報告書)(L20230381)
22
不眠症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験(国内試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.25)(L20220255)
23
不眠症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験(国内試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、審査報告書)(L20230381)
24
原発性不眠症患者を対象とした用量反応試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.26)(L20220256)
25
原発性不眠症患者を対象とした用量反応試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、審査報告書)(L20230381)
26
Zammit G. K. et al.:Curr. Med. Res. Opin., 2004;20(12):1979-1991(L20220257)
27
McCall W. V. et al.:Curr. Med. Res. Opin., 2006;22(9):1633-1642(L20220258)
28
Scharf M. et al.:Sleep, 2005;28(6):720-727(L20220259)
29
原発性不眠症患者を対象とした長期投与試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.28)(L20220260)
30
Walsh J. K. et al.:Sleep, 2007;30(8):959-968(L20220261)
31
原発性不眠症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD2.7.6.27)(L20230382)
32
原発性不眠症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD2.7.6.29)(L20230383)
33
高齢者原発性不眠症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD2.7.6.30)(L20230384)
34
高齢者原発性不眠症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD2.7.6.31)(L20230385)
35
Hanson S. M. et al.:J. Med. Chem., 2008;51(22):7243-7252(L20220262)
36
GABAA受容体サブタイプ発現細胞におけるGABA誘発電流増強作用(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.6.2.2.2)(L20220263)
37
非臨床試験概要文及び概要表、諸言(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD2.6.1)(L20230386)
38
薬理試験の概要文、考察及び結論(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD2.6.2.6)(L20230387)
39
マウスの脳波に対する作用(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.6.2.2.4.1)(L20220264)
40
ラットの脳波に対する作用(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.6.2.2.4.2)(L20220265)
41
Xi M. et al.:Sleep, 2008;31(7):1043-1051(L20220266)
42
マウスにおける鎮静作用(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.6.2.3.4)(L20220267)
43
マウスにおける抗不安作用(明暗箱試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.6.2.3.3) (L20220268)
44
Carlson J. N. et al.:Eur. J. Pharmacol., 2001;415(2-3):181-189(L20220269)
45
サルにおける抗不安作用(ルネスタ錠:コンフリクト試験)(2012年1月18日承認、CTD 2.6.2.3.3.3)(L20220270)
46
サルにおける鎮静作用(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、CTD 2.6.2.3.4.3)(L20220271)