1
社内資料:生物学的同等性試験(OD錠5mg)
2
社内資料:生物学的同等性試験(OD錠10mg)
3
橋爪孝典:Progress in Medicine.2003;23:282-287
4
Hashizume T.,et al.:J.Pharmacol.Exp.Ther.2002;300:298-304
5
長澤絋一ほか:臨床医薬.1995;11:1213-1226
6
第十八改正日本薬局方解説書.東京:廣川書店;2021.C993-997
持続性選択H1受容体拮抗剤
1錠 25.3円
有効成分 | 1錠中 日本薬局方エバスチン 5mg |
---|---|
添加剤 | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスポビドン、タウマチン、ステアリン酸マグネシウム、カルミン、香料 |
有効成分 | 1錠中 日本薬局方エバスチン 10mg |
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添加剤 | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、タウマチン、香料 |
外形 | |
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大きさ | 錠径 6.0mm 錠厚 2.2mm 重量 85mg |
識別コード | NS 414 |
性状 | 淡赤色の素錠 |
外形 | |
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大きさ | 錠径 7.5mm 錠厚 3.2mm 重量 170mg |
識別コード | NS 415 |
性状 | 白色の素錠 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
---|---|---|
エリスロマイシン | 本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が約2倍に上昇することが報告されている。 | カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる。 |
イトラコナゾール | 本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が上昇することが報告されている。 | カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる。 |
リファンピシン | 本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が低下することが報告されている。 | カレバスチンの代謝が促進されると考えられる。 |
1%以上 | 0.1~1%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
---|---|---|---|---|
過敏症 | 発疹、浮腫、じん麻疹 | |||
循環器 | 動悸 | 血圧上昇 | ||
精神神経系 | 眠気、倦怠感 | 頭痛、めまい、しびれ感 | 不眠 | |
消化器 | 口渇 | 胃部不快感、鼻・口腔内乾燥 | 下痢、舌炎 | 嘔気・嘔吐、腹痛 |
肝臓 | AST、ALT、LDH、γ-GTP、ALP、ビリルビンの上昇 | |||
泌尿器 | 排尿障害、頻尿 | |||
その他 | 胸部圧迫感 | ほてり | 好酸球増多、体重増加、月経異常、脱毛、味覚異常、BUNの上昇、尿糖 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-72 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
エバスチンOD錠 5mg「NS」 | 1397.8±295.8 | 53.0±10.1 | 5.6±1.6 | 19.8±2.8 |
エバステルOD錠 5mg | 1419.9±474.3 | 51.5±17.5 | 6.0±1.1 | 20.3±3.0 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-72 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
エバスチンOD錠 5mg「NS」 | 2024.5±452.2 | 77.1±20.0 | 6.4±1.8 | 20.2±2.8 |
エバステルOD錠 5mg | 2064.4±458.5 | 77.0±18.9 | 5.9±1.2 | 20.6±2.9 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-72 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
エバスチンOD錠 10mg「NS」 | 2818.8±1096.5 | 103.6±42.2 | 5.7±1.3 | 20.6±1.8 |
エバステルOD錠 10mg | 2981.5±1566.4 | 108.3±59.9 | 6.1±0.9 | 21.4±1.8 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-72 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
エバスチンOD錠 10mg「NS」 | 2862.4±932.4 | 102.9±32.7 | 6.3±0.7 | 21.2±1.8 |
エバステルOD錠 10mg | 2795.8±734.5 | 103.8±27.2 | 6.0±0.8 | 20.8±3.0 |
測定日 | カレバスチン | |||
Cmax (ng/mL) | Tmax (h) | t1/2 (h) | AUC0~24 (ng・h/mL) | |
試験7日目 (単独投与最終日) | 244±15 | 5±1 | 17.2±0.4 | 4,092±181 |
試験14日目 (併用投与最終日) | 514±27 | 5±1 | 21.6±0.9 | 9,492±581 |