添付文書番号
2646726M1133_1_02
企業コード
730012
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
872646
薬効分類名
外用合成副腎皮質ホルモン剤
承認等
販売名
デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「MYK」
販売名コード
販売名英字表記
Dexamethasone Propionate Ointment 0.1% “MYK”
販売名ひらがな
できさめたぞんぷろぴおんさんえすてるなんこう
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
販売名
デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「MYK」
販売名コード
販売名英字表記
Dexamethasone Propionate Cream0.1% “MYK”
販売名ひらがな
できさめたぞんぷろぴおんさんえすてるくりーむ
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
販売名
デキサメタゾンプロピオン酸エステルローション0.1%「MYK」
販売名コード
販売名英字表記
Dexamethasone Propionate Lotion 0.1% “MYK”
販売名ひらがな
できさめたぞんぷろぴおんさんえすてるろーしょん
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
一般的名称
デキサメタゾンプロピオン酸エステル
禁忌（次の患者には投与しないこと）
細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症［免疫を抑制し、感染症が悪化するおそれがある。］
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
潰瘍（ベーチェット病は除く。）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［組織修復・肉芽形成を抑制し、治癒が遅延するおそれがある。］
組成・性状
組成
デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「MYK」
| 有効成分(1g中) | デキサメタゾンプロピオン酸エステル1mg（0.1%） |
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| 添加剤 | ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、プロピレングリコール、白色ワセリン |
|---|
デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「MYK」
| 有効成分(1g中) | デキサメタゾンプロピオン酸エステル1mg（0.1%） |
|---|
| 添加剤 | クロタミトン、モノステアリン酸グリセリン、ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリルアルコール、ポリソルベート60、スクワラン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ジメチルポリシロキサン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、濃グリセリン、クエン酸水和物 |
|---|
デキサメタゾンプロピオン酸エステルローション0.1%「MYK」
| 有効成分(1g中) | デキサメタゾンプロピオン酸エステル1mg（0.1%） |
|---|
| 添加剤 | クロタミトン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、ラウロマクロゴール、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、カルボキシビニルポリマー、カルメロースナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、エデト酸ナトリウム水和物、濃グリセリン、水酸化ナトリウム |
|---|
製剤の性状
デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「MYK」
剤形
色調
におい | ほとんどにおいのない白色〜微黄白色の軟膏剤 |
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デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「MYK」
剤形
色調
におい | ほとんどにおいのない白色のクリーム状の軟膏剤 |
|---|
デキサメタゾンプロピオン酸エステルローション0.1%「MYK」
剤形
色調
におい | ほとんどにおいのない白色の乳剤性ローション剤 |
|---|
効能又は効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、虫さされ、薬疹・中毒疹、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、斑状アミロイドージス、天疱瘡群、家族性良性慢性天疱瘡、類天疱瘡、円形脱毛症
用法及び用量
重要な基本的注意
大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
特定の背景を有する患者に関する注意
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。
小児等
長期・大量使用又は密封法（ODT）により、発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。
高齢者
大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては注意すること。一般に高齢者では副作用があらわれやすい。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
緑内障、後のう白内障（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後のう白内障、緑内障等があらわれることがある。
その他の副作用
| 0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 |
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皮膚の感染症 | 皮膚の真菌性感染症（カンジダ症、白癬等）、細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）
〈密封法（ODT）の場合に起こりやすい。〉
処置：適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状がすみやかに改善しない場合には使用を中止すること。 | | |
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その他の皮膚症状 | 〈長期連用により〉
ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、ステロイド痤瘡
処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。 | 〈長期連用により〉
色素脱失
処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。 | 〈長期連用により〉
ステロイド酒皶・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、多毛
処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。 |
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その他の皮膚症状 | 接触皮膚炎、瘙痒 | | |
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過敏症 | 皮膚の刺激感 | | 発疹 |
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下垂体・副腎皮質系機能 | | | 〈大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により〉
下垂体・副腎皮質系機能の抑制 |
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適用上の注意
薬剤交付時の注意
〈製剤共通〉
眼科用として使用しないこと。
患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。
〈ローション〉
用時均一に振りまぜて使用すること。
薬効薬理
作用機序
炎症の初発反応においてはアラキドン酸が生成され、さらに炎症関与物質のプロスタグランジンやロイコトリエン等が生成される。このアラキドン酸生成に関わる酵素(ホスホリパーゼA2)を阻害するのが特異性蛋白リポコルチンであり、コルチコステロイドはこのリポコルチンを生成させることにより、抗炎症作用を発現するものと考えられている。
血管収縮試験
健康成人男子を対象とした血管収縮試験の結果、ベタメタゾン吉草酸エステルに比して優れ、また、ベタメタゾンジプロピオン酸エステルに比して同等以上の血管収縮作用が認められた。
生物学的同等性試験
ラットを用いたクロトン油耳浮腫抑制試験、カラゲニン背部皮膚浮腫抑制試験、肉芽増殖抑制試験（ペーパーディスク法）、PCA反応抑制試験及びマウスを用いた遅延型アレルギー反応抑制試験において、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「MYK」とメサデルム軟膏0.1%の効力比較を行った。その結果、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「MYK」は著明な抗炎症作用を示し、メサデルム軟膏0.1%との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
同様に、デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「MYK」は著明な抗炎症作用を示し、メサデルムクリーム0.1%との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、同様に、デキサメタゾンプロピオン酸エステルローション0.1%「MYK」は著明な抗炎症作用を示し、メサデルムローション0.1%との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
デキサメタゾンプロピオン酸エステル
（Dexamethasone Propionate）
化学名
9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17,21-dipropionate
分子式
C28H37FO7
分子量
504.59
性状
白色の結晶性の粉末でにおいはない。
クロロホルム又は1,4-ジオキサンに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
化学構造式
融点
200～206℃
包装
〈デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「MYK」〉
アルミニウム製チューブ：5g×50
ポリエチレン製容器：500g
〈デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「MYK」〉
アルミニウム製チューブ：5g×50
ポリエチレン製容器：500g
〈デキサメタゾンプロピオン酸エステルローション0.1%「MYK」〉
ポリエチレン製容器：10g×50
主要文献
1
石原勝 他：薬理と治療. 1984 ; 12（3）：1259-1268
2
前田薬品工業㈱ 社内資料：生物学的同等性試験
文献請求先及び問い合わせ先
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
製造販売業者等
前田薬品工業株式会社
富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
