添付文書番号
3122007F2063_1_03
企業コード
480235
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
873122
承認等
販売名
フルスルチアミン錠25mg「トーワ」
販売名コード
販売名英字表記
FURSULTIAMINE TABLETS 25mg “TOWA”
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
一般的名称
フルスルチアミン塩酸塩錠
組成・性状
組成
フルスルチアミン錠25mg「トーワ」
有効成分 | 1錠中 |
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有効成分 | 日局 フルスルチアミン塩酸塩… 27.29mg フルスルチアミンとして 25mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール6000、白糖、タルク、酸化チタン、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、アラビアゴム末、リボフラビン |
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製剤の性状
フルスルチアミン錠25mg「トーワ」
| 剤形 | 糖衣錠 |
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| 色調 | 黄色 |
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| 外形 | 表面 裏面 側面 |
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| 大きさ | 大きさ（直径） 7.5mm 大きさ（厚さ） 4.5mm |
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| 質量 | 190mg |
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| 識別コード | Tw311 |
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効能又は効果
ビタミンB1欠乏症の予防及び治療、ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法及び用量
フルスルチアミンとして通常、成人1日5～100mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
特定の背景を有する患者に関する注意
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 頻度不明 |
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過敏症 | 発疹、そう痒感 |
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消化器 | 悪心、胸やけ、胃痛、胃部不快感、下痢、口内炎 |
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適用上の注意
薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
薬物動態
血中濃度
生物学的同等性試験
フルスルチアミン錠25mg「トーワ」と25mgアリナミンF糖衣錠を、クロスオーバー法によりそれぞれ4錠（フルスルチアミンとして100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血中ビタミンB1濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
| 製剤投与量 (フルスルチアミン として) | 判定パラメータ | 参考パラメータ |
AUC0-24 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） |
フルスルチアミン錠
25mg「トーワ」 | 4錠 (100mg) | 3649±492 | 327.6±36.2 | 1.32±0.54 | 14.70±2.21 |
25mgアリナミンF糖衣錠 | 4錠 (100mg) | 3686±421 | 332.8±54.5 | 1.50±0.78 | 14.18±2.30 |
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
フルスルチアミン塩酸塩（Fursultiamine Hydrochloride）
化学名
N-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-N-{(1Z)-4-hydroxy-1-methyl-2-[(2RS)-tetrahydrofuran-2-ylmethyldisulfanyl]but-1-en-1-yl}formamide monohydrochloride
分子式
C17H26N4O3S2・HCl
分子量
435.00
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがあり、味は苦い。水、メタノール又はエタノール（95）に溶けやすい。結晶多形が認められる。
化学構造式
包装
100錠［10錠×10：PTP］
1000錠［10錠×100：PTP］
1000錠［バラ］
主要文献
文献請求先及び問い合わせ先
〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
製造販売業者等
0120-108-932 FAX 06-7177-7379