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ロキソプロフェンNaテープ100mg「科研」

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤

1枚 17.1円

作成又は改訂年月

※※
2021年2月改訂
(第4版)
2017年7月改訂

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤

承認等

販売名

ロキソプロフェンNaテープ50mg「科研」

販売名コード

2649735S2130

承認・許可番号

22500AMX00105000
LOXOPROFEN Na Tape

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯  法
遮光・気密容器・室温保存
使用期限
外箱及び内袋に使用期限を表示

組成

有効成分
1枚7cm×10cm(膏体1g/70cm2)中に日局ロキソプロフェンナトリウム水和物 56.7mg(無水物として50mg)を含有する。
添加物
スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、脂環族飽和炭化水素樹脂、ポリブテン、ジブチルヒドロキシトルエン、乳酸、イソステアリン酸、l-メントール、流動パラフィン、その他2成分

性状

性 状 膏体を支持体に展延し、膏体面をライナーで被覆した貼付剤(テープ剤)である。膏体は淡褐色〜褐色で特異な芳香がある。

販売名

ロキソプロフェンNaテープ100mg「科研」

販売名コード

2649735S3136

承認・許可番号

22500AMX00104000
LOXOPROFEN Na Tape

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯  法
遮光・気密容器・室温保存
使用期限
外箱及び内袋に使用期限を表示

組成

有効成分
1枚10cm×14cm(膏体2g/140cm2)中に日局ロキソプロフェンナトリウム水和物 113.4mg(無水物として100mg)を含有する。
添加物
スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、脂環族飽和炭化水素樹脂、ポリブテン、ジブチルヒドロキシトルエン、乳酸、イソステアリン酸、l-メントール、流動パラフィン、その他2成分

性状

性 状 膏体を支持体に展延し、膏体面をライナーで被覆した貼付剤(テープ剤)である。膏体は淡褐色〜褐色で特異な芳香がある。

一般的名称

ロキソプロフェンナトリウム水和物テープ剤

禁忌

(次の患者には使用しないこと)
本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発することがある。]

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法及び用量

1日1回、患部に貼付する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に使用すること)
気管支喘息の患者[病態を悪化させることがある。]

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。

※副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー(血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
皮 膚
頻度不明
そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹、皮下出血、皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹
消化器
頻度不明
胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便
肝 臓
頻度不明
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇
その他
頻度不明
浮腫

高齢者への使用

高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

1
※※1
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]
シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
2
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等への使用

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

使用部位
損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

薬物動態

生物学的同等性試験
ロキソプロフェンNaテープ100mg「科研」と標準製剤(テープ剤100mg)について、健康成人男子の背部に貼付したときの角層内ロキソプロフェンナトリウム量を測定した。得られた角層内ロキソプロフェンナトリウム量について、90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.70)〜log(1.43)の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

薬効薬理

ロキソプロフェンナトリウム水和物はプロドラッグであり、活性代謝物のtrans-OH体に変換され、プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼを阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症・鎮痛作用をあらわす。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ロキソプロフェンナトリウム水和物
(Loxoprofen Sodium Hydrate)
化学名
Monosodium 2-{4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]phenyl} propanoate dihydrate
構造式
分子式
C15H17NaO3・2H2O
分子量
304.31
性 状
白色〜帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。水又はメタノールに極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液(1→20)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

取扱い上の注意
開封後はチャックを軽く押さえて閉めること。
安定性試験3)
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、2年間)の結果、ロキソプロフェンNaテープ50mg「科研」及びロキソプロフェンNaテープ100mg「科研」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

包装

ロキソプロフェンNaテープ50mg「科研」:70枚(7枚/1袋×10袋)
ロキソプロフェンNaテープ50mg「科研」:700枚(7枚/1袋×100袋)
ロキソプロフェンNaテープ100mg「科研」:70枚(7枚/1袋×10袋)
ロキソプロフェンNaテープ100mg「科研」:700枚(7枚/1袋×100袋)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
帝國製薬株式会社 社内資料[LXT001]
(生物学的同等性に関する資料)
2
第十七改正日本薬局方解説書
3
帝國製薬株式会社 社内資料[LXT002]
(安定性に関する資料)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

科研製薬株式会社 医薬品情報サービス室
〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28-8
電話 0120-519-874

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8
製造販売元
帝國製薬株式会社
香川県東かがわ市三本松567番地

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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