作成又は改訂年月
２００５年 ９月改定
新様式第３版
２００３年 ５月改定
新様式第２版
**
１９９９年 ４月改定
新様式第１版
*
1996年12月
作成
日本標準商品分類番号
日本標準商品分類番号等
薬効分類名
承認等
販売名
ゼノンコールド
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
基準名
規制区分
指定医薬品
処方せん医薬品
注意：医師等の処方せんにより使用すること
組成及び性状の表
| 成分 | 含量 | 剤形 | 充填量 | 色・臭 |
| キセノン（非放射性） | 99.9vol％以上 | 吸入用ガス剤 | ８Ｌ | 無色
無臭 |
一般的名称
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
「効能又は効果」
X線CTを用いた局所脳血流量及び局所脳血流分布の測定。
用法容量
本剤をコールドキセノンガス吸入装置ジートロン（AZ−７２０シリーズ）に装着し使用する。
通常、成人に対して以下の方法により使用する。
本剤と空気及び酸素を混合し、キセノン濃度約３０〜３５vol％としたものを呼吸マスク等を通じて約４〜８分間 〔キセノン（非放射性）として約７Ｌ〕吸入させる。
この際、酸素濃度は、最低21vol％を確保すること。
なお、吸入時間及び量は年齢、体重により適宜増減する。
その後空気に切り換えて約１０分間吸入させる。
本剤の吸入開始から空気の吸入終了までX線CT装置により脳組織内のキセノン量を継続測定し、コンピュータープログラムにより演算して、局所脳血流量及び局所脳血流分布を求める。
使用上の注意
重要な基本的注意
本剤の使用にあたっては、用法及び用量を厳守し、使用量は必要最小限にとどめること。
本剤により検査を行う場合は、患者の状態を良く観察すること。本剤の使用中は酸素濃度の監視を行い、酸素濃度は21vol％以上を確保すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時137名、再審査調査時401名合計538名の臨床試験において６２例（11.5％）に副作用が認められた。その主なものは、意識状態の変化（ボーット感等）37件（6.9％）、呼吸抑制9件（1.7％）、嘔気7件（1.3％）、精神状態の変化7件（1.3％）等であった１），２），３）（再審査終了時）。
その他の副作用
その他の副作用の表
下記のような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
| 5〜10％未満 | 0.5〜5％未満 | 0.5％未満 |
| 消化器 |
| 嘔気注） | 嘔吐注）、唾液増加注） |
| 中枢神経系 | 意識状態変化 | 呼吸抑制注,精神状態変化 | めまい、頭痛注）, 四肢のしびれ |
| 呼吸器 |
|
| 咳 |
| 特殊感覚器 |
|
| 嗅覚錯誤 |
高齢者への投与
一般的に高齢者では、生理機能が低下しているので用量に留意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する安全性は確立されていない。また、本剤投与の際にはＸ線照射を伴うので、妊娠又は妊娠している可能性のある婦人には診断上の有益性が危険性を上まわると判断される場合のみ投与すること。
小児等への投与
新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していない。
過量投与
症状
高濃度で、麻酔作用４）を示す。
処置
清浄空気を吸入させるか、酸素吸入又は人工呼吸を行う等適切な処置を行うこと。
適用上の注意
所定の吸入装置以外の装置では、使用しないこと。
本剤は吸入のみに使用すること。
その他の注意
本剤自体、麻酔作用を示すため、用法・用量に注意すること。 麻酔作用発現時には吸入を中止する等医師の適切な処置を受けること。
薬物動態
本剤を吸入後、主に脳の各部分（大脳皮質、尾上核、視床下部、延髄）に吸収分布し、それ以外、副腎、肝臓、脾臓にも分布する。５）吸収量は、時間と共に増加し、脳各部分は２〜６分吸入でほぼ飽和するが、白質は２０分程度で飽和する。また、副腎にもよく分布し、１０分後には脳組織を上回る。
他の組織ではゆっくりと増加する。（動物試験による。）６）
臨床成績
承認時、再審査調査時で実施された国内延べ８５施設、有効評価症例総計５３８名を対象として局所脳血流を測定した結果、非常に明瞭な画像が得られ、診断が容易等「著効」が２１９名（４０.７％）、明瞭な画像が得られ、診断が比較的容易等「有効」が２６９名（５０.０％）、画像が得られ、診断が可能等「やや有効」が３９名（７.２％）と判断され、合計９７.９％に有効性が認められた。
薬効薬理
本剤を吸入することにより、血液を介して各組識へキセノンが吸収分布する。
その組織中に吸収されたキセノン濃度によりＸ線の透過率が変わる。
Ｘ線ＣＴ装置を用いて、脳組織のキセノンの変化を測定演算することにより、局所脳血流量及び局所脳血流分布を求めることができる。７）
このキセノン吸入Ｘ線ＣＴ法では、血流値の局所性及び定量が正確にでき、また、血液脳分配係数の実測も出来るという点が特徴である。
本剤は、高濃度で麻酔作用を示し、局所脳血流量の低下が認められる。８）,９）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
キセノン（Ｘｅｎｏｎ）
分子式
Ｘｅ（分子量：131.29）
性 状
空気中にごく微量（9×10−６vol％）存在する。
不活性ガスで無色、無臭である。
密 度 5.897ｇ/L（0℃，101.3ｋPa）
比 重 4.42（空気＝1, 0℃，101.3ｋPa）
沸 点 −108.1℃
融 点 −111.8℃
臨界温度 16.58℃
臨界圧力 5.92MPａ
燃 性 極めて安定で不活性ガスであり全く燃えない。
溶 解 性 本剤１ｍＬは、温度20℃、気圧101.3ｋPaで水9.2ｍＬに溶ける。
取扱い上の注意
容器は常に室温（40℃以下）に保ち、直射日光、裸火、暖房やボイラーなど高温にさらされるような熱源の近くを避けること。
容器は、粗暴な取り扱いをせず、且つ衝撃、転落に注意すること。
容器は、吸入装置に確実に挿入及び装着して使用すること。
使用後の容器は、穴をあけて捨てること。
貯蔵方法
容器は常に室温（40℃以下）に保ち、火気等の熱源から離れた所で貯蔵すること。
容器からガス漏れのある場合、風通しの良い場所において、販売店に連絡すること。
包装
包装単位 : ８L充填（ゲージ圧0.９２MPａ）
容器 : 金属性（アルミ性）ディスポーザブル容器（内容積0.8L）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
Ｒ．Ｅ．Ｌｅａｔｃｈａｗ，ｅｔ ａｌ．： Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ 163 : 251, 1987.
2
小林直紀ら : 画像診断, 10 : 1120, 1990.
3
再審査結果資料
4
Ｓ. Ｃ. Ｃｕｌｌｅｎ，ｅｔ ａｌ. : Ｓｃｉｅｎｃｅ, 113 : 580，1951.
5
Ｒ. M. Featherstone，ｅｔ ａｌ. : Ｊ. Ｐｈａｒｍａｃｏｌ. & Ｅｘｐｅｒ. Ｔｈｅｒａｐ.，106 : 468， 1952.
6
Ｃ．Ｂ．Ｐｉｔｔｉｎｇｅｒ，ｅｔ ａｌ．: Ｊ. Ｐｈａｒｍａｃｏｌ. & Ｅｘｐｅｒ. Ｔｈｅｒａｐ.，110 : 458, 1954
7
Ｂ. Ｐ. Ｄｒａｙｅｒ，ｅｔ ａｌ. : ＡＪＲ，134 : 39，1980.
8
小林祥泰ら : 脳卒中、 8 : 379，1986.
9
高山秀一ら : Ｎｅｕｒｏｌ. Ｍｅｄ. Ｃｈｉｒ.，27 : 78，1987.
文献請求先
安西メディカル株式会社
〒141−0033 東京都品川区西品川3丁目６番２５号
０３−３７７９−１６１１
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
製造販売元
安西メディカル株式会社
〒141−0033 東京都品川区西品川3丁目６番２５号
０３−３７７９−１６１１
