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閲覧履歴

イオメロン300注100mL

非イオン性造影剤

1瓶 5764円

作成又は改訂年月

**
2019年4月改訂
(第15版、400注20mL製造販売中止に伴う改訂)
*
2018年2月改訂

日本標準商品分類番号

877219

日本標準商品分類番号等

2004年3月
1992年12月

薬効分類名

非イオン性造影剤

承認等

販売名

イオメロン300注20mL

販売名コード

7219417A1030

承認・許可番号

22100AMX00721000
Iomeron

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1994年5月

貯法・使用期限等

貯  法
室温保存
外箱開封後は光を遮り保存すること。
使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は、1mL中にイオメプロール612.4mg(ヨード量として300mgに相当する)を含有する。
ヨード含有量(mg/mL)
300
内容量(mL)
20
有効成分:イオメプロール(g)(ヨード含有量(g))
12.25(6)
添加物:トロメタモール量(mg)
20
添加物:塩酸
適量

性状

性状 無色澄明な液
pH 6.5〜7.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約2
粘度(37℃,mPa・s) 4.3

販売名

イオメロン300注50mL

販売名コード

7219417A2036

承認・許可番号

22100AMX00722000
Iomeron

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1994年5月

貯法・使用期限等

貯  法
室温保存
外箱開封後は光を遮り保存すること。
使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は、1mL中にイオメプロール612.4mg(ヨード量として300mgに相当する)を含有する。
ヨード含有量(mg/mL)
300
内容量(mL)
50
有効成分:イオメプロール(g)(ヨード含有量(g))
30.62(15)
添加物:トロメタモール量(mg)
50
添加物:塩酸
適量

性状

性状 無色澄明な液
pH 6.5〜7.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約2
粘度(37℃,mPa・s) 4.3

販売名

イオメロン300注100mL

販売名コード

7219417A3032

承認・許可番号

22100AMX00723000
Iomeron

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1994年5月

貯法・使用期限等

貯  法
室温保存
外箱開封後は光を遮り保存すること。
使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は、1mL中にイオメプロール612.4mg(ヨード量として300mgに相当する)を含有する。
ヨード含有量(mg/mL)
300
内容量(mL)
100
有効成分:イオメプロール(g)(ヨード含有量(g))
61.24(30)
添加物:トロメタモール量(mg)
100
添加物:塩酸
適量

性状

性状 無色澄明な液
pH 6.5〜7.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約2
粘度(37℃,mPa・s) 4.3

販売名

イオメロン350注20mL

販売名コード

7219417A4039

承認・許可番号

22100AMX00696000
Iomeron

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1994年5月

貯法・使用期限等

貯  法
室温保存
外箱開封後は光を遮り保存すること。
使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は、1mL中にイオメプロール714.4mg(ヨード量として350mgに相当する)を含有する。
ヨード含有量(mg/mL)
350
内容量(mL)
20
有効成分:イオメプロール(g)(ヨード含有量(g))
14.29(7)
添加物:トロメタモール量(mg)
20
添加物:塩酸
適量

性状

性状 無色澄明な液
pH 6.5〜7.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約2
粘度(37℃,mPa・s) 7.0

販売名

イオメロン350注50mL

販売名コード

7219417A5035

承認・許可番号

22100AMX00694000
Iomeron

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1994年5月

貯法・使用期限等

貯  法
室温保存
外箱開封後は光を遮り保存すること。
使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は、1mL中にイオメプロール714.4mg(ヨード量として350mgに相当する)を含有する。
ヨード含有量(mg/mL)
350
内容量(mL)
50
有効成分:イオメプロール(g)(ヨード含有量(g))
35.72(17.5)
添加物:トロメタモール量(mg)
50
添加物:塩酸
適量

性状

性状 無色澄明な液
pH 6.5〜7.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約2
粘度(37℃,mPa・s) 7.0

販売名

イオメロン350注100mL

販売名コード

7219417A6031

承認・許可番号

22100AMX00695000
Iomeron

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1994年5月

貯法・使用期限等

貯  法
室温保存
外箱開封後は光を遮り保存すること。
使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は、1mL中にイオメプロール714.4mg(ヨード量として350mgに相当する)を含有する。
ヨード含有量(mg/mL)
350
内容量(mL)
100
有効成分:イオメプロール(g)(ヨード含有量(g))
71.44(35)
添加物:トロメタモール量(mg)
100
添加物:塩酸
適量

性状

性状 無色澄明な液
pH 6.5〜7.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約2
粘度(37℃,mPa・s) 7.0

販売名

イオメロン400注50mL

販売名コード

7219417A8034

承認・許可番号

22100AMX00698000
Iomeron

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1994年5月

貯法・使用期限等

貯  法
室温保存
外箱開封後は光を遮り保存すること。
使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は、1mL中にイオメプロール816.5mg(ヨード量として400mgに相当する)を含有する。
ヨード含有量(mg/mL)
400
内容量(mL)
50
有効成分:イオメプロール(g)(ヨード含有量(g))
40.82(20)
添加物:トロメタモール量(mg)
50
添加物:塩酸
適量

性状

性状 無色澄明な液
pH 6.5〜7.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約3
粘度(37℃,mPa・s) 13.6

販売名

イオメロン400注100mL

販売名コード

7219417A9030

承認・許可番号

22100AMX00699000
Iomeron

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1994年5月

貯法・使用期限等

貯  法
室温保存
外箱開封後は光を遮り保存すること。
使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は、1mL中にイオメプロール816.5mg(ヨード量として400mgに相当する)を含有する。
ヨード含有量(mg/mL)
400
内容量(mL)
100
有効成分:イオメプロール(g)(ヨード含有量(g))
81.65(40)
添加物:トロメタモール量(mg)
100
添加物:塩酸
適量

性状

性状 無色澄明な液
pH 6.5〜7.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比) 約3
粘度(37℃,mPa・s) 13.6

一般的名称

イオメプロール注射液

警告

ショック等の重篤な副作用があらわれることがある。
本剤を脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。

禁忌

ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
重篤な甲状腺疾患のある患者
〔甲状腺内のヨード濃度が高くなり、甲状腺機能を変化させ症状を悪化させるおそれがある。〕

原則禁忌

一般状態の極度に悪い患者
気管支喘息のある患者
〔副作用の発現頻度が高いとの報告がある。〕
重篤な心障害のある患者
〔血行動態を悪化させ、心機能を悪化させることがある。〕
重篤な肝障害のある患者
〔症状が悪化するおそれがある。〕
重篤な腎障害のある患者
〔造影剤の主要排泄経路であり、排泄遅延と腎機能を悪化させることがある。〕
マクログロブリン血症のある患者
〔類薬で血液のゲル状変化をきたし死亡したとの報告がある。〕
多発性骨髄腫のある患者
〔類薬で尿蛋白と結合し、尿細管を閉塞させたとの報告がある。〕
テタニーのある患者
〔血中カルシウム低下により、症状が悪化するおそれがある。〕
褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者
〔血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがあるので造影検査は避けること。やむを得ず検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。〕

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

イオメロン300注
脳血管撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
イオメロン350注
心臓血管撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
イオメロン400注
心臓血管撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、静脈性尿路撮影

用法及び用量

通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。また、複数回投与する場合は、総使用量は250mLまでとする。
イオメロン300注
撮影の種類:脳血管撮影
5〜15mL
撮影の種類:胸部血管撮影
5〜50mL
撮影の種類:腹部血管撮影
5〜60mL
撮影の種類:四肢血管撮影
10〜80mL
撮影の種類:ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影
10〜50mL
撮影の種類:ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影
3〜40mL
撮影の種類:コンピューター断層撮影における造影
40〜100mL
投与するときは、適宜点滴静注等とする。
撮影の種類:静脈性尿路撮影
40〜100mL
投与するときは、適宜点滴静注等とする。
イオメロン350注
撮影の種類:心臓血管撮影:心腔内撮影
20〜50mL
撮影の種類:心臓血管撮影:冠状動脈撮影
3〜10mL
撮影の種類:胸部血管撮影
5〜50mL
撮影の種類:腹部血管撮影
5〜60mL
撮影の種類:四肢血管撮影
10〜80mL
撮影の種類:ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影
10〜50mL
撮影の種類:ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影
3〜40mL
撮影の種類:コンピューター断層撮影における造影
40〜100mL
投与するときは、適宜点滴静注等とする。
肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影における造影の場合には、体重に応じて1.8mL/kgを静脈内投与することができる(最大投与量は135mLとする)。※)

※)イオメロン350注の体重別の投与量は、「用法・用量に関連する使用上の注意」を参照すること。
撮影の種類:静脈性尿路撮影
30〜100mL
投与するときは、適宜点滴静注等とする。
イオメロン400注
撮影の種類:心臓血管撮影:心腔内撮影
20〜40mL
撮影の種類:心臓血管撮影:冠状動脈撮影
3〜8mL
撮影の種類:胸部血管撮影
5〜50mL
撮影の種類:腹部血管撮影
5〜60mL
撮影の種類:静脈性尿路撮影
50mL
投与するときは、静注とする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影における造影の場合の体重別の投与量(イオメロン350注)は下記を参照すること。
体重(kg):<56
投与量(mL):40〜100
体重56〜75kgにおいては1.8mL/kgを上限とする。
体重(kg):60
投与量(mL):108(体重比用量1.8mL/kg)
体重(kg):65
投与量(mL):117(体重比用量1.8mL/kg)
体重(kg):70
投与量(mL):126(体重比用量1.8mL/kg)
体重(kg):75
投与量(mL):135(体重比用量1.8mL/kg)
体重(kg):75<
投与量(mL):135

使用上の注意

慎重投与

本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者
薬物過敏症の既往歴のある患者
脱水症状のある患者
〔脱水症状を悪化させるおそれがある。〕
高血圧症の患者
〔血行動態を悪化させることがある。〕
動脈硬化のある患者
〔血行動態を悪化させることがある。〕
糖尿病の患者
〔腎機能を悪化させることがある。〕
甲状腺疾患のある患者
〔甲状腺内のヨード濃度が高くなり、甲状腺機能を変化させ症状を悪化させるおそれがある。〕
肝機能が低下している患者
〔肝機能が悪化するおそれがある。(「原則禁忌」の項参照)〕
腎機能が低下している患者
〔腎機能が悪化するおそれがある。(「原則禁忌」の項参照)〕
急性膵炎の患者
〔症状が悪化するおそれがある。(「重要な基本的注意」の項参照)〕
重症筋無力症の患者
〔心肺停止等の報告があり、症状を悪化させるおそれがある。〕
中枢神経系障害のある患者
〔脳血管障害、痙攣等を起こすおそれがある。〕
高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕
幼・小児〔「小児等への投与」の項参照〕

重要な基本的注意

ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。
投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。
投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重篤な遅発性副作用(ショックを含む)等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も患者の状態を十分に観察すること。
外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、嘔気、胸痛、背部痛、発熱、皮疹、そう痒感などの副作用と思われる症状が出現した場合には速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。
〔「臨床成績」の項参照〕
ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ビグアナイド系糖尿病用剤
 メトホルミン塩酸塩
 ブホルミン塩酸塩等
ヨード造影剤で乳酸アシドーシスがあらわれたとの報告がある。本剤を使用する場合は、ビグアナイド系糖尿病用剤の投与を一時的に中止する等の適切な処置を行うこと。 ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例7,820例中、398例(5.09%)の副作用が報告されている。(再審査終了時及び肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影における用法・用量追加承認時)

重大な副作用

ショック
ショック(遅発性を含む)(0.1%未満)により失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展することがあるので、観察を十分に行うこと。
*アナフィラキシー
呼吸困難、咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー(遅発性を含む)(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
肺水腫
肺水腫(0.1%未満)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
急性呼吸窮迫症候群
急性呼吸窮迫症候群(頻度不明)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
心室細動、冠動脈攣縮
心室細動(頻度不明)、冠動脈攣縮(頻度不明)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ‐GTP上昇等の肝機能障害(0.1%未満)、黄疸(頻度不明)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
脳血管障害
一過性あるいは永続性の脳循環不全(脳虚血)(頻度不明)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
痙攣発作
痙攣発作(0.1%未満)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
意識障害、失神
ショックを伴わない意識障害(頻度不明)、失神(頻度不明)があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
麻 痺
脳血管撮影において麻痺(頻度不明)が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
*腎不全
急性腎障害(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
血小板減少
血小板減少(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
*皮膚障害
皮膚粘膜眼症候群(Stevens‐Johnson症候群)(頻度不明)、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注)
0.1〜5%未満
発疹、発赤、そう痒感、蕁麻疹、膨疹
精神神経系
0.1〜5%未満
頭痛
精神神経系
0.1%未満
羞明感、めまい感、振戦、ふらつき感、眠気(傾眠)、失語症
精神神経系
頻度不明
一過性盲等の視力障害、脱力、健忘、言語障害、不安(不穏)
消化器
0.1〜5%未満
悪心、嘔吐
消化器
0.1%未満
口渇、腹痛、唾液増加、下痢
消化器
頻度不明
口内異和感、口内炎、食欲不振
循環器
0.1〜5%未満
血圧低下
循環器
0.1%未満
徐脈、期外収縮、血圧上昇、ST低下、頻脈、動悸
循環器
頻度不明
顔面蒼白、心不全、チアノーゼ、不整脈
呼吸器
0.1〜5%未満
くしゃみ、咳嗽
呼吸器
0.1%未満
呼吸困難、鼻炎、喘鳴、咽喉頭異常感
呼吸器
頻度不明
嗄声
その他
0.1〜5%未満
発熱、けん怠感、熱感
その他
0.1%未満
胸痛、多汗、BUNの上昇、血清カリウムの上昇、悪寒、背部痛、しびれ、結膜炎、浮腫、顔面潮紅、血管痛、血清クレアチニンの上昇、味覚・嗅覚異常
その他
頻度不明
しゃっくり、流涙、無尿、眼の異常
その他の副作用の注意
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

本剤は主として、腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、本剤投与の際にはX線照射を伴う。〕
授乳中の婦人に投与する場合には、一時的に授乳を避けさせること。
〔動物(ラット、静脈内投与)で乳汁中への移行が報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

臨床検査結果に及ぼす影響

甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる診断が必要な場合には、本剤の投与前に実施すること。また、本剤投与後1ヵ月間は放射性ヨードによる検査を実施しないこと(検査値に影響を及ぼすことがある)。

適用上の注意

投与経路
脳槽・脊髄造影には使用しないこと。
投与速度
イオメロン350注は、肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影で造影する際、投与速度は最大5.0mL/秒とする。5.0mL/秒を超える投与速度の安全性は確立していない。
前処置
投与前に体温まで温めること。
投与前に水分制限はしないこと。
尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。
投与時
静脈内投与により血管痛があらわれることがある。
非イオン性造影剤の血液凝固抑制作用は、イオン性造影剤に比較して弱いことがin vitro試験で認められているので、本剤による血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュすること。また、本剤注入に際し、シリンジあるいはカテーテル内で血液と本剤との接触が長時間に及ぶことを避けること。
抗ヒスタミン剤又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用すること。
誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
投与後
投与後は十分に水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。
開封後
開封後は速やかに使用すること。

薬物動態

血中濃度、尿中排泄
健康成人男子10名に、イオメプロール400mgI/mLの40mL又は80mL注)を10mL/minの速度で単回静脈内投与を行った場合、血漿中ヨード濃度推移はほぼ投与量に比例して推移し、投与終了後2相性の消失を示した。血漿中消失半減期はt1/2α(分布相)が22.3分、t1/2β(排泄相)が1.95時間であった。また、分布容積Vcは0.11L/kg、総クリアランスは99.0mL/minであった。
また投与終了後4時間までに投与量の80.0%が、24時間までに97.5%が未変化体として尿中に排泄された。1)
注) イオメプロール400mgI/mLの80mL単回投与は承認外用量である。



腎機能障害時の血中濃度、尿中排泄
(外国人データ)
腎機能の正常な健康成人(GFR注)>100mL/min/1.73m2)6例、軽度(GFR注)51‐75mL/min/1.73m2)6例、中等度(GFR注)26‐50mL/min/1.73m2)6例、及び重度腎機能障害患者(GFR注)<25mL/min/1.73m2)4例にイオメプロール400mgI/mLを50mL単回静脈内投与し、血漿中、尿中イオメプロール濃度を測定した。
イオメプロール投与後の血漿中イオメプロール濃度推移及び薬物動態パラメータは下記のとおりであった。腎機能障害患者では、健康成人と比較して腎機能障害の程度が高くなるとともに、消失半減期(t1/2β)が延長し、腎クリアランス及び糸球体ろ過率の低下が認められた。また、投与120時間後までの尿中排泄率も同様に腎機能障害の程度が高くなるとともに低下し、健康成人の93.5%と比較して重度の腎機能障害患者では68.3%と低下した。なお、軽度及び中等度の腎機能障害患者の尿中排泄率は、それぞれ90.4%及び85.1%であり、重度の腎機能障害患者ほど大きな低下は認められなかった。2)
注) イヌリンクリアランス測定法による

薬物動態の表

イオメプロール400mgI/mL単回静脈内投与による薬物動態パラメータ
t1/2α(min) t1/2β(hr) Vc(L/kg) Vd(L/kg) CL(mL/min)
22.33±6.79 1.95±0.15 0.11±0.02 0.24±0.05 99.03±21.22
(Mean±S.D., n=10 健康成人男子)
健康成人及び腎機能障害患者におけるイオメプロールの薬物動態パラメータ
薬物動態パラメータ 健康成人
(n=6)
腎機能障害の重症度:
軽度(n=6)
腎機能障害の重症度:
中等度(n=6)
腎機能障害の重症度:
重度(n=4)
t1/2β(hr) 2.34±0.44 3.67±0.46 6.9±1.6 15.1±4.3
AUC0‐∞(hr) 7.7±2.6 10.3±1.2 22.1±4.5 46.4±3.1
Vd(L) 8.3±1.7 8.7±0.9 8.2±2.5 10.7±3.3
総クリアランス(mL/min) 95±25 66.8±8.2 31.8±6.5 14.7±0.9
腎クリアランス(mL/min) 88.3±30注1) 60.5±8.1 27.3±7.5 10.1±1.8
GFR注2)(mL/min) 120±30 72±9.8 38.3±6.8 20.0±3.16
尿中排泄率0‐120hr(%) 93.5±5.5注1) 90.4±4.6 85.1±9.0 68.3±10.6
注1)n=5 注2)イヌリンクリアランス測定法による

臨床成績

造影効果
尿路・血管撮影、コンピューター断層撮影
比較試験及び一般臨床試験報告症例(造影効果が判定されている症例)1,925例における造影効果の有効率は98.2%(1,891例)であった。
肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影(イオメロン350注及びイオメロン350注シリンジ) 
臨床第II/III相比較臨床試験では、肝臓に腫瘤性病変のある患者173例を対象に100mL投与群、体重比用量の1.5mL/kg投与群及び1.8mL/kg投与群における腫瘤性病変の造影効果を独立した3名の評価者により評価した。100mL投与群の1例を除き「極めて良好」又は「良好」(以下、「良好」以上)と判定され、「良好」以上の割合は98.3〜100.0%と高かった。「極めて良好」と判定された被験者の割合は、100mL投与群63.8%、1.5mL/kg投与群57.9%、1.8mL/kg投与群84.5%であった。
腫瘤性病変の造影効果について、100mL投与群と1.8mL/kg投与群の対比較を行った結果、1.8mL/kg群は100mL群と比較して有意に優れていた。また、1.5mL/kg群と1.8mL/kg群の対比較においても、1.8mL/kg群は1.5mL/kg群と比較して有意に優れていた。3)
遅発性副作用
イオメロン300注、350注、400注(バイアル)の承認時及びイオメロン300注・350注シリンジの承認時に発現した副作用のうち、注入後1時間以降に発現した遅発性の副作用は以下に示すとおりであった。4) 5) 6)
イオメロン350注のバイアル及びシリンジの肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影における用法・用量追加申請時に発現した副作用のうち、注入後1時間以降に発現した遅発性の副作用は以下に示すとおりであった。

注入後1時間以降に発現した副作用は、そう痒症1件、発疹1件、けん怠感1件、不快感1件、血圧上昇1件、気管支炎1件、鼻出血1件であった。
また、本試験では、注入後1日以降3日以内に臨床検査値測定を行っており、その際認められた臨床検査値異常は5件(白血球数減少2件、白血球数増加1件、血中ビリルビン増加1件、ALT(GPT)増加1件)であった。3)

臨床成績の表

イオメロン300注、350注、400注(バイアル)の承認時及びイオメロン300注・350注シリンジの承認時に発現した副作用のうち、注入後1時間以降に発現した遅発性の副作用
評価
症例数
注入後
1時間以内
注入後
3時間以内
注入後
6時間以内
注入後
12時間以内
注入後
24時間以内
注入後
24時間以降
発現件数
合計
2,147
 
114
(70.4)
20
(12.3)
8
(4.9)
4
(2.5)
7
(4.3)
9
(5.6)
162
(100.0)
※臨床検査値異常については、発現時期に関する調査未実施のため、集計には含まれていない。
( ):%
イオメロン350注のバイアル及びシリンジの肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影における用法・用量追加申請時に発現した副作用のうち、注入後1時間以降に発現した遅発性の副作用
評価
症例数
注入後
1時間以内
注入後
3時間以内
注入後
6時間以内
注入後
12時間以内
注入後
24時間以内
注入後
24時間以降
発現件数
合計
173
 
6
(46.2)
0
 
1
(7.7)
0
 
0
 
6
(46.2)
13
(100.0)
※臨床検査値異常は除く
( ):%

有効成分に関する理化学的知見

一 般 名
イオメプロール(Iomeprol)
化 学 名
diastereomeric mixture of N, N'‐bis(2, 3‐dihydroxypropyl)‐5‐[(hydroxyacetyl)methylamino]‐2, 4, 6‐triiodo‐1, 3‐benzenedicarboxamide
分 子 式
C17H22I3N3O8
分 子 量
777.09
構 造 式
物理化学的性状
本品は白色の結晶性の粉末で、においはない。本品は水に極めて溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、クロロホルム又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品の水溶液(1→10)は旋光性を示さない。
分配係数
2.972×10-3(水‐1‐オクタノール系)

**包装

イオメロン 300注20mL:5瓶
イオメロン 300注50mL:5瓶
イオメロン 300注100mL:5瓶
イオメロン 350注20mL:5瓶
イオメロン 350注50mL:5瓶
イオメロン 350注100mL:5瓶
イオメロン 400注50mL:5瓶
イオメロン 400注100mL:5瓶

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
中島光好ら:臨床医薬, 8, 19 (1992) IOM‐0103
2
Lorusso, V., et al.:Invest. Radiol., 36, 309 (2001) IOM‐0269
3
粟井和夫ら:臨床医薬, 24, 575 (2008) IOM‐0323
4
Katayama, H., et al.:Eur. J. Radiol., 18(S.1), 115 (1994) IOM‐0162
5
平松慶博ら:Prog. Med., 15, 340 (1995) IOM‐0173
6
平松慶博ら:Prog. Med., 15, 349 (1995) IOM‐0174

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

エーザイ株式会社 hhcホットライン
フリーダイヤル 0120‐419‐497

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
ブラッコ・エーザイ株式会社
東京都文京区大塚3‐11‐6
販売元
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4‐6‐10
提携先
ブラッコ スイス株式会社

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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