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閲覧履歴

イオベリン300注シリンジ150mL

非イオン性造影剤

1筒 7192円

作成又は改訂年月

**印:
2012年4月改訂
(第11版、社名変更を含む改訂)
*印:
2011年 11月改訂

日本標準商品分類番号

877219

日本標準商品分類番号等

2006年5月(イオベリンシリンジ300(尿路・CT用))

薬効分類名

非イオン性造影剤

承認等

販売名

イオベリンシリンジ300(尿路・CT用)50mL

販売名コード

7219415G2048

承認・許可番号

21300AMZ00143000
IOVERIN

薬価収載

2002年7月

販売開始

2002年7月

使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方せん医薬品
(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

1.組成
本剤は1シリンジ中にそれぞれ以下の成分を含有する。
内容量
50mL

有効成分
イオヘキソール 32.355g
[ヨード含有量:15g(300mg/mL)]

添加物
エデト酸カルシウム二ナトリウム水和物 0.1mg/mL
トロメタモール 1.21mg/mL
pH調整剤

性状

2. 製剤の性状
pH
6.8〜7.7

浸透圧比
(日局生理食塩液に対する比)
2.1〜2.6*

性状
無色澄明の液

*本剤を2.5倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。

販売名

イオベリンシリンジ300(尿路・CT用)80mL

販売名コード

7219415G4040

承認・許可番号

21300AMZ00143000
IOVERIN

薬価収載

2003年7月

販売開始

2003年7月

使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方せん医薬品
(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

1.組成
本剤は1シリンジ中にそれぞれ以下の成分を含有する。
内容量
80mL

有効成分
イオヘキソール 51.768g
[ヨード含有量:24g(300mg/mL)]

添加物
エデト酸カルシウム二ナトリウム水和物 0.1mg/mL
トロメタモール 1.21mg/mL
pH調整剤

性状

2. 製剤の性状
pH
6.8〜7.7

浸透圧比
(日局生理食塩液に対する比)
2.1〜2.6*

性状
無色澄明の液

*本剤を2.5倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。

販売名

イオベリンシリンジ300(尿路・CT用)100mL

販売名コード

7219415G3036

承認・許可番号

21300AMZ00143000
IOVERIN

薬価収載

2001年7月

販売開始

2001年9月

使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方せん医薬品
(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

1.組成
本剤は1シリンジ中にそれぞれ以下の成分を含有する。
内容量
100mL

有効成分
イオヘキソール 64.71g
[ヨード含有量:30g(300mg/mL)]

添加物
エデト酸カルシウム二ナトリウム水和物 0.1mg/mL
トロメタモール 1.21mg/mL
pH調整剤

性状

2. 製剤の性状
pH
6.8〜7.7

浸透圧比
(日局生理食塩液に対する比)
2.1〜2.6*

性状
無色澄明の液

*本剤を2.5倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。

販売名

*イオベリン300注シリンジ125mL(CT用)

販売名コード

7219415G7074

承認・許可番号

*22200AMX00712000
IOVERIN

薬価収載

*2011年11月

販売開始

*2011年11月

使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方せん医薬品
(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

*組成

1.組成
本剤は1シリンジ中にそれぞれ以下の成分を含有する。
内容量
125mL

有効成分
イオヘキソール 80.89g
[ヨード含有量:37.5g(300mg/mL)]

添加物
エデト酸カルシウム二ナトリウム水和物 0.1mg/mL
トロメタモール 1.21mg/mL
pH調整剤

*性状

2. 製剤の性状
pH
6.8〜7.7

浸透圧比
(日局生理食塩液に対する比)
2.1〜2.6*

性状
無色澄明の液

*本剤を2.5倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。

販売名

イオベリン300注シリンジ150mL(CT用)

販売名コード

7219415G6078

承認・許可番号

22200AMX00701000
IOVERIN

薬価収載

2011年6月

販売開始

2011年6月

使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方せん医薬品
(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

1.組成
本剤は1シリンジ中にそれぞれ以下の成分を含有する。
内容量
150mL

有効成分
イオヘキソール 97.07g
[ヨード含有量:45g(300mg/mL)]

添加物
エデト酸カルシウム二ナトリウム水和物 0.1mg/mL
トロメタモール 1.21mg/mL
pH調整剤

性状

2. 製剤の性状
pH
6.8〜7.7

浸透圧比
(日局生理食塩液に対する比)
2.1〜2.6*

性状
無色澄明の液

*本剤を2.5倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。

販売名

*イオベリン350注シリンジ70mL(CT用)

販売名コード

7219415G8054

承認・許可番号

*22200AMX00717000
IOVERIN

薬価収載

*2011年11月

販売開始

*2011年11月

使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方せん医薬品
(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

*組成

1.組成
本剤は1シリンジ中にそれぞれ以下の成分を含有する。
内容量
70mL

有効成分
イオヘキソール 52.84g
[ヨード含有量:24.5g(350mg/mL)]

添加物
エデト酸カルシウム二ナトリウム水和物 0.1mg/mL
トロメタモール 1.21mg/mL
pH調整剤

*性状

2. 製剤の性状
pH
6.8〜7.7

浸透圧比
(日局生理食塩液に対する比)
2.4〜3.0*

性状
無色澄明の液

*本剤を2.5倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。

販売名

イオベリンシリンジ350(CT用)100mL

販売名コード

7219415G5039

承認・許可番号

21300AMZ00145000
IOVERIN

薬価収載

2003年7月

販売開始

2003年7月

使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方せん医薬品
(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

1.組成
本剤は1シリンジ中にそれぞれ以下の成分を含有する。
内容量
100mL

有効成分
イオヘキソール 75.49g
[ヨード含有量:35g(350mg/mL)]

添加物
エデト酸カルシウム二ナトリウム水和物 0.1mg/mL
トロメタモール 1.21mg/mL
pH調整剤

性状

2. 製剤の性状
pH
6.8〜7.7

浸透圧比
(日局生理食塩液に対する比)
2.4〜3.0*

性状
無色澄明の液

*本剤を2.5倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。

一般的名称

イオヘキソール注射液

警 告

ショック等の重篤な副作用があらわれることがある。
本剤は尿路・CT用造影剤であり、特に高濃度製剤(350mgI/mL:イオベリン350注シリンジ70mL、イオベリンシリンジ350)については、脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。

禁忌

ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
重篤な甲状腺疾患のある患者[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある]

**原則禁忌

一般状態の極度に悪い患者
気管支喘息のある患者[副作用の発現頻度が高いとの報告がある]
重篤な心障害のある患者[本剤投与により、血圧低下、不整脈、徐脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある]
重篤な肝障害のある患者[症状が悪化するおそれがある]
重篤な腎障害(無尿等)のある患者[本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎不全等、症状が悪化するおそれがある]
マクログロブリン血症の患者[類薬において静脈性胆嚢造影で血液のゼラチン様変化をきたし、死亡したとの報告がある]
多発性骨髄腫の患者[多発性骨髄腫の患者で特に脱水症状のある場合、腎不全(無尿等)があらわれるおそれがある]
テタニーのある患者[血中カルシウムの低下により、症状が悪化するおそれがある]
褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者[血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがあるので造影検査は避けること。やむを得ず造影検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること]

効能・効果

●イオベリンシリンジ300(50mL,80mL,100mL)
*●イオベリン300注シリンジ125mL
●イオベリン300注シリンジ150mL
脳血管撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
*●イオベリン350注シリンジ70mL
●イオベリンシリンジ350(100mL)
血管心臓撮影(肺動脈撮影を含む)、大動脈撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影、小児血管心臓撮影(肺動脈撮影を含む)

用法・用量

通常、成人1回下記の量を使用する。
なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
小児血管心臓撮影の場合には、通常1回、下記の量を使用する。
なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。

用法及び用量の表

成人1回量
 シリンジ300*300注シリンジ125mL300注シリンジ150mL*350注シリンジ70mLシリンジ350
脳血管撮影5〜15mL5〜15mL5〜15mL
血管心臓撮影
心腔内撮影
20〜40mL20〜40mL
血管心臓撮影
冠状動脈撮影
3〜8mL3〜8mL
血管心臓撮影
肺動脈撮影
20〜40mL20〜40mL
大動脈撮影30〜50mL30〜50mL
選択的血管撮影5〜50mL5〜50mL5〜50mL5〜50mL5〜50mL
四肢血管撮影10〜50mL10〜50mL10〜50mL10〜50mL10〜50mL
ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影1.5〜50mL1.5〜50mL1.5〜50mL
ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影20〜50mL20〜50mL20〜50mL20〜50mL20〜50mL
コンピューター断層撮影における造影40〜100mL*40〜100mL*40〜100mL*40〜100mL40〜100mL
静脈性尿路撮影50〜100mL50〜100mL50〜100mL40mL40mL
*高速ラセンコンピューター断層撮影で腹部の撮影を行う場合は、150mLまで投与可能とする。
小児血管心臓撮影の1回用量
 シリンジ300*300注シリンジ125mL300注シリンジ150mL*350注シリンジ70mLシリンジ350
小児血管心臓撮影
心腔内撮影
0.5〜2.0mL/kg体重0.5〜2.0mL/kg体重
小児血管心臓撮影
冠状動脈撮影
2.0〜4.0mL2.0〜4.0mL
小児血管心臓撮影
肺動脈撮影
0.5〜2.0mL/kg体重0.5〜2.0mL/kg体重
小児血管心臓撮影
上行大動脈撮影
0.5〜2.0mL/kg体重0.5〜2.0mL/kg体重

使用上の注意

慎重投与

本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者
薬物過敏症の既往歴のある患者
脱水症状のある患者[急性腎不全があらわれるおそれがある]
高血圧症の患者[血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある]
動脈硬化のある患者[心・循環器系に影響を及ぼすことがある]
糖尿病の患者[急性腎不全があらわれるおそれがある]
甲状腺疾患のある患者[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある]
肝機能が低下している患者[肝機能が悪化するおそれがある](【原則禁忌】の項参照)
腎機能が低下している患者[腎機能が悪化するおそれがある](【原則禁忌】の項参照)
**急性膵炎の患者[症状が悪化するおそれがある](「重要な基本的注意」の項参照)
高齢者 (「高齢者への投与」の項参照)
幼・小児

重要な基本的注意

ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。
投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応があらわれることがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。
投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、ただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重篤な遅発性副作用(ショックを含む)等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。
外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、発熱、悪心、めまい、胸内苦悶感等の副作用と思われる症状があらわれた場合には、速やかに主治医等に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。
**ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ビグアナイド系糖尿病用薬
 メトホルミン塩酸塩
 ブホルミン塩酸塩等
乳酸アシドーシスがあらわれることがある。
本剤を使用する場合には、ビグアナイド系糖尿病用薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行う。
ヨード造影剤の投与後に腎機能低下があらわれた場合、ビグアナイド系糖尿病用薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用(頻度不明)

ショック ショック(遅発性を含む)を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。
アナフィラキシー様症状 呼吸困難、咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー様症状(遅発性を含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
腎不全 急性腎不全があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
痙攣発作 痙攣発作があらわれることがあるので、このような場合にはフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。
肺水腫 肺水腫があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸 AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。
心室細動、冠動脈攣縮 心室細動、冠動脈攣縮があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
皮膚障害 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
血小板減少 血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
意識障害、失神 ショックを伴わない意識障害、失神があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
麻痺 一過性麻痺があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。

その他の副作用

下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
**過敏症
頻度不明
発疹、蕁麻疹、発赤、そう痒感、潮紅、浮腫等
**循環器
頻度不明
血圧低下、熱感、血圧上昇、頻脈、徐脈、不整脈、顔面蒼白、動悸、チアノーゼ
呼吸器
頻度不明
呼吸困難、せき、くしゃみ、咽頭不快感、喉頭不快感、鼻閉、喘息発作
精神神経系
頻度不明
頭痛、めまい、目のかすみ、脱力感、一過性盲等の視力障害、眠気(傾眠)、健忘
消化器
頻度不明
悪心、嘔吐、腹痛、口渇、下痢
**その他
頻度不明
けん怠感、発熱、悪寒、胸内苦悶感、冷汗、関節痛、発汗、充血

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、本剤投与の際にはX線照射をともなう]
授乳中の婦人には投与後48時間は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている]

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがある。したがって、これらの検査は本剤投与前に実施すること。また、本剤投与後1ヵ月間はこれらの検査を実施しないこと。

適用上の注意

投与経路:尿路、CT又は血管用のイオベリン製剤を脳槽あるいは脊髄撮影に使用しないこと。イオベリンは製剤により効能・効果、また撮影の種類により用法・用量が異なるので注意すること。
前処置:
投与前に体温まで温めること。
投与前に極端な水分制限はしないこと。
尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。
投与時:
静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。
本剤を用いてカテーテル等を使用する血管撮影を実施する際にはカテーテル内をよくフラッシュさせ、カテーテル内で本剤と血液とを長期にわたって接触させることを避けること。[非イオン性造影剤(本剤を含む)の血液凝固抑制作用はイオン性造影剤に比較して弱いとのin vitro試験の報告がある]
抗ヒスタミン薬又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用すること。
注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
誤って、血管外に造影剤を漏出させてしまった場合には発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
投与後:投与後も水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。
開封後:開封後は速やかに使用すること。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
イオヘキソール(Iohexol)
化学名
(±)-N,N'-bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-[N-(2,3-dihydroxypropyl)acetamido]-2,4,6-triiodoisophthalamide
分子式
C19H26I3N3O9
分子量
821.14
性 状
イオヘキソールは白色の粉末で、においはない。水に極めて溶けやすく、メタノールに溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液(1→20)は旋光性を示さない。
構造式

取扱い上の注意

本剤の使用に際しては、添付の「シリンジ取扱い説明書」を参照のこと。
本剤は、市販の自動注入器に適合する。
安定性試験結果の概要1)
●イオベリンシリンジ300(50mL,80mL,100mL)
●イオベリンシリンジ350(100mL)
加速試験(40℃、6ヵ月)の結果、イオベリンシリンジ300及びイオベリンシリンジ350は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
*●イオベリン300注シリンジ125mL
●イオベリン300注シリンジ150mL
*●イオベリン350注シリンジ70mL
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、イオベリン300注シリンジ125mL、イオベリン300注シリンジ150mL及びイオベリン350注シリンジ70mLは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

●イオベリンシリンジ300
50mL×6シリンジ
80mL×6シリンジ
100mL×6シリンジ
*●イオベリン300注シリンジ125mL
125mL×1シリンジ
**●イオベリン300注シリンジ150mL
150mL×1シリンジ
150mL×5シリンジ
*●イオベリン350注シリンジ70mL
70mL×1シリンジ
●イオベリンシリンジ350
100mL×6シリンジ

主要文献

1
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

**文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093 FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
**テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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