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閲覧履歴

イオソール注300シリンジ100mL

非イオン性造影剤

1筒 4433円

作成又は改訂年月

※※
2009年 7月改訂
(第5版、薬事法改正(指定医薬品廃止)に伴う改訂等)
 ※
2008年12月改訂

日本標準商品分類番号

877219

日本標準商品分類番号等

2006年5月

薬効分類名

非イオン性造影剤

承認等

販売名

イオソール注300シリンジ100mL

販売名コード

7219415G3109

承認・許可番号

22000AMX02248
IOSOL INJECTION 300 SYRINGE 100mL

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2005年7月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
外箱、ラベルに記載

規制区分

処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分:1mL中イオヘキソール・・・・・647.1mg
内容量(mL):100
ヨード含有量(mg/mL):300
1シリンジ中のヨード含有量(g):30
添加物(トロメタモール(mg)):121
添加物(エデト酸Ca/2Na(mg)):10
添加物(pH調整剤(塩酸、水酸化Na)):適量

性状

性状:無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。
pH:6.8〜7.7
浸透圧比(生理食塩液に対する比):約2

一般的名称

イオヘキソール注射液

警告

1
ショック等の重篤な副作用があらわれることがある。
2
本剤は尿路・CT用造影剤であり、特に高濃度製剤については、脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。

禁忌

1
ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
2
重篤な甲状腺疾患のある患者[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。]

原則禁忌

1
一般状態の極度に悪い患者
2
気管支喘息のある患者
[副作用の発現頻度が高いとの報告がある。]
3
重篤な心障害のある患者
[本剤投与により、血圧低下、不整脈、徐脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある。]
4
重篤な肝障害のある患者
[症状が悪化するおそれがある。]
5
重篤な腎障害(無尿等)のある患者
[本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎不全等、症状が悪化するおそれがある。]
6
急性膵炎の患者
[症状が悪化するおそれがある。]
7
マクログロブリン血症の患者[類薬において静脈性胆嚢造影で血液のゼラチン様変化をきたし、死亡したとの報告がある。]
8
多発性骨髄腫の患者
[多発性骨髄腫の患者で特に脱水症状のある場合、腎不全(無尿等)があらわれるおそれがある。]
9
テタニーのある患者
[血中カルシウムの低下により、症状が悪化するおそれがある。]
10
褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者
[血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがあるので造影検査は避けること。やむを得ず造影検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。]

効能又は効果/用法及び用量

効能又は効果

脳血管撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影

用法及び用量

通常、成人1回、下記の量を使用する。
なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。

用法及び用量の表

効能・効果用量
脳血管撮影5〜15mL
選択的血管撮影5〜50mL
四肢血管撮影10〜50mL
ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影1.5〜50mL
ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影20〜50mL
コンピューター断層撮影における造影40〜100mL
高速ラセンコンピューター断層撮影で腹部の撮影を行う場合は、150mLまで投与可能とする。
静脈性尿路撮影50〜100mL

使用上の注意

慎重投与

1
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者
2
薬物過敏症の既往歴のある患者
3
脱水症状のある患者
[急性腎不全があらわれるおそれがある。]
4
高血圧症の患者
[血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。]
5
動脈硬化のある患者
[心・循環器系に影響を及ぼすことがある。]
6
糖尿病の患者
[急性腎不全があらわれるおそれがある。]
7
甲状腺疾患のある患者
[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。]
8
肝機能が低下している患者
[肝機能が悪化するおそれがある。](「原則禁忌」の項参照)
9
腎機能が低下している患者
[腎機能が悪化するおそれがある。](「原則禁忌」の項参照)
10
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
11
幼・小児

重要な基本的注意

1
ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。
2
投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応があらわれることがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。
3
投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、ただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4
重篤な遅発性副作用(ショックを含む)等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。
5
外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、発熱、悪心、めまい、胸内苦悶感等の副作用と思われる症状があらわれた場合には、速やかに主治医等に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

ビグアナイド系糖尿病用薬
 メトホルミン塩酸塩
 ブホルミン塩酸塩等
乳酸アシドーシスがあらわれることがある。
本剤を使用する場合には、ビグアナイド系糖尿病用薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行う。
ヨード造影剤の投与後に腎機能低下があらわれた場合、ビグアナイド系糖尿病用薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1
ショック
(頻度不明)
ショック(遅発性を含む)を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。
2
アナフィラキシー様症状
(頻度不明)
呼吸困難、咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー様症状(遅発性を含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
3
腎不全
(頻度不明)
急性腎不全があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
4
痙攣発作
(頻度不明)
痙攣発作があらわれることがあるので、このような場合にはフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。
5
肺水腫
(頻度不明)
肺水腫があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
6
肝機能障害、黄疸
(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。
7
心室細動、冠動脈攣縮
(頻度不明)
心室細動、冠動脈攣縮があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
8
皮膚障害
(頻度不明)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
9
血小板減少
(頻度不明)
血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
10
意識障害、失神
(頻度不明)
ショックを伴わない意識障害、失神があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
11
麻痺
(頻度不明)
一過性麻痺があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。

その他の副作用

下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
1
過敏症
(頻度不明)
発疹、蕁麻疹、発赤、そう痒感等
2
循環器
(頻度不明)
血圧低下、熱感、血圧上昇、頻脈、徐脈、不整脈、顔面蒼白、動悸
3
呼吸器
(頻度不明)
呼吸困難、せき、くしゃみ、咽頭不快感、喉頭不快感、鼻閉、喘息発作
4
精神神経系
(頻度不明)
頭痛、めまい、目のかすみ、脱力感、一過性盲等の視力障害、眠気(傾眠)、健忘
5
消化器
(頻度不明)
悪心、嘔吐、腹痛、口渇、下痢
6
その他
(頻度不明)
けん怠感、発熱、悪寒、胸内苦悶感、冷汗、関節痛、発汗

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、本剤投与の際にはX線照射をともなう。]
2
授乳中の女性には投与後48時間は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている。]

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがある。したがって、これらの検査は本剤投与前に実施すること。また、本剤投与後1ヵ月間はこれらの検査を実施しないこと。

適用上の注意

1
投与経路
1
脳槽・脊髄造影には使用しないこと。
2
撮影の種類により用法・用量が異なるので注意すること。
2
前処置
1
投与前に体温まで温めること。
2
投与前に極端な水分制限をしないこと。
3
尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。
3
投与時
1
静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。
2
本剤を用いてカテーテル等を使用する血管撮影を実施する際にはカテーテル内をよくフラッシュさせ、カテーテル内で本剤と血液とを長期にわたって接触させることを避けること。
[非イオン性造影剤(本剤を含む)の血液凝固抑制作用はイオン性造影剤に比較して弱いとのin vitro試験の報告がある。]
3
抗ヒスタミン薬又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用すること。
4
注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
5
誤って、血管外に造影剤を漏出させてしまった場合には発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
4
投与後:投与後も水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。
5
開封後:開封後は速やかに使用すること。

有効成分に関する理化学的知見

構造式:
一般名:
イオヘキソール(Iohexol)
化学名:
"(±)-N,N’-bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-[N-(2,3-dihydroxypropyl)acetamido]-2,4,6-triiodoisophthalamide "
分子式:
C19H26I3N3O9
分子量:
821.14
性状:
白色の粉末で、においはない。水に極めて溶けやすく、メタノールに溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液(1→20)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、イオソール注300シリンジ100mLは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された1)

包装

イオソール注300シリンジ100mL:100mL×5シリンジ

主要文献及び文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献

1
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

※※主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
フリーダイヤル0120-108-932 TEL06-6900-9108 FAX06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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