作成又は改訂年月
**
2020年7月改訂
(第2版)
2020年3月作成
(第1版)
日本標準商品分類番号
日本標準商品分類番号等
1994年9月(オムニパーク140注、オムニパーク240注、オムニパーク350注)
2009年6月(オムニパーク300注)
1990年6月(オムニパーク240注、オムニパーク350注)
2001年4月(オムニパーク300注)
薬効分類名
承認等
販売名
オムニパーク140注50mL
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01286
OMNIPAQUE 140 INJECTION
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
基準名
規制区分
処方箋医薬品※
※注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イオヘキソール(日局)15.10g
(ヨード含有量：7g(140mg/mL))
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤
性状
| 粘度(mPa・s)(37℃) | 1.5 |
|---|
| 比重(25℃) | 1.155〜1.172 |
|---|
| pH | 6.8〜7.7 |
|---|
| 浸透圧比(生理食塩液対比) | 約1 |
|---|
| 外観 | 無色澄明の液 |
|---|
販売名
オムニパーク140注220mL
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01287
OMNIPAQUE 140 INJECTION
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
基準名
規制区分
処方箋医薬品※
※注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イオヘキソール(日局)66.44g
(ヨード含有量：30.8g(140mg/mL))
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤
性状
| 粘度(mPa・s)(37℃) | 1.5 |
|---|
| 比重(25℃) | 1.155〜1.172 |
|---|
| pH | 6.8〜7.7 |
|---|
| 浸透圧比(生理食塩液対比) | 約1 |
|---|
| 外観 | 無色澄明の液 |
|---|
販売名
オムニパーク240注20mL
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01020
OMNIPAQUE 240 INJECTION
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
基準名
規制区分
処方箋医薬品※
※注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イオヘキソール(日局)10.35g
(ヨード含有量：4.8g(240mg/mL))
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤
性状
| 粘度(mPa・s)(37℃) | 3.3 |
|---|
| 比重(25℃) | 1.268〜1.296 |
|---|
| pH | 6.8〜7.7 |
|---|
| 浸透圧比(生理食塩液対比) | 約2 |
|---|
| 外観 | 無色澄明の液 |
|---|
販売名
オムニパーク240注50mL
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01021
OMNIPAQUE 240 INJECTION
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
基準名
規制区分
処方箋医薬品※
※注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イオヘキソール(日局)25.89g
(ヨード含有量：12g(240mg/mL))
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤
性状
| 粘度(mPa・s)(37℃) | 3.3 |
|---|
| 比重(25℃) | 1.268〜1.296 |
|---|
| pH | 6.8〜7.7 |
|---|
| 浸透圧比(生理食塩液対比) | 約2 |
|---|
| 外観 | 無色澄明の液 |
|---|
販売名
オムニパーク240注100mL
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01022
OMNIPAQUE 240 INJECTION
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
基準名
規制区分
処方箋医薬品※
※注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イオヘキソール(日局)51.77g
(ヨード含有量：24g(240mg/mL))
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤
性状
| 粘度(mPa・s)(37℃) | 3.3 |
|---|
| 比重(25℃) | 1.268〜1.296 |
|---|
| pH | 6.8〜7.7 |
|---|
| 浸透圧比(生理食塩液対比) | 約2 |
|---|
| 外観 | 無色澄明の液 |
|---|
販売名
オムニパーク300注20mL
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01024
OMNIPAQUE 300 INJECTION
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
基準名
規制区分
処方箋医薬品※
※注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イオヘキソール(日局)12.94g
(ヨード含有量：6g(300mg/mL))
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤
性状
| 粘度(mPa・s)(37℃) | 6.1 |
|---|
| 比重(25℃) | 1.335〜1.371 |
|---|
| pH | 6.8〜7.7 |
|---|
| 浸透圧比(生理食塩液対比) | 約2 |
|---|
| 外観 | 無色澄明の液 |
|---|
販売名
オムニパーク300注50mL
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01025
OMNIPAQUE 300 INJECTION
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
基準名
規制区分
処方箋医薬品※
※注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イオヘキソール(日局)32.36g
(ヨード含有量：15g(300mg/mL))
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤
性状
| 粘度(mPa・s)(37℃) | 6.1 |
|---|
| 比重(25℃) | 1.335〜1.371 |
|---|
| pH | 6.8〜7.7 |
|---|
| 浸透圧比(生理食塩液対比) | 約2 |
|---|
| 外観 | 無色澄明の液 |
|---|
販売名
オムニパーク300注100mL
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01026
OMNIPAQUE 300 INJECTION
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
基準名
規制区分
処方箋医薬品※
※注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イオヘキソール(日局)64.71g
(ヨード含有量：30g(300mg/mL))
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤
性状
| 粘度(mPa・s)(37℃) | 6.1 |
|---|
| 比重(25℃) | 1.335〜1.371 |
|---|
| pH | 6.8〜7.7 |
|---|
| 浸透圧比(生理食塩液対比) | 約2 |
|---|
| 外観 | 無色澄明の液 |
|---|
販売名
オムニパーク300注150mL
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01027
OMNIPAQUE 300 INJECTION
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
基準名
規制区分
処方箋医薬品※
※注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イオヘキソール(日局)97.07g
(ヨード含有量：45g(300mg/mL))
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤
性状
| 粘度(mPa・s)(37℃) | 6.1 |
|---|
| 比重(25℃) | 1.335〜1.371 |
|---|
| pH | 6.8〜7.7 |
|---|
| 浸透圧比(生理食塩液対比) | 約2 |
|---|
| 外観 | 無色澄明の液 |
|---|
販売名
オムニパーク350注20mL
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01028
OMNIPAQUE 350 INJECTION
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
基準名
規制区分
処方箋医薬品※
※注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イオヘキソール(日局)15.10g
(ヨード含有量：7g(350mg/mL))
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤
性状
| 粘度(mPa・s)(37℃) | 10.6 |
|---|
| 比重(25℃) | 1.392〜1.433 |
|---|
| pH | 6.8〜7.7 |
|---|
| 浸透圧比(生理食塩液対比) | 約3 |
|---|
| 外観 | 無色澄明の液 |
|---|
販売名
オムニパーク350注50mL
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01029
OMNIPAQUE 350 INJECTION
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
基準名
規制区分
処方箋医薬品※
※注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イオヘキソール(日局)37.75g
(ヨード含有量：17.5g(350mg/mL))
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤
性状
| 粘度(mPa・s)(37℃) | 10.6 |
|---|
| 比重(25℃) | 1.392〜1.433 |
|---|
| pH | 6.8〜7.7 |
|---|
| 浸透圧比(生理食塩液対比) | 約3 |
|---|
| 外観 | 無色澄明の液 |
|---|
販売名
オムニパーク350注100mL
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX01030
OMNIPAQUE 350 INJECTION
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
基準名
規制区分
処方箋医薬品※
※注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イオヘキソール(日局)75.49g
(ヨード含有量：35g(350mg/mL))
添加物
エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤
性状
| 粘度(mPa・s)(37℃) | 10.6 |
|---|
| 比重(25℃) | 1.392〜1.433 |
|---|
| pH | 6.8〜7.7 |
|---|
| 浸透圧比(生理食塩液対比) | 約3 |
|---|
| 外観 | 無色澄明の液 |
|---|
警告
ショック等の重篤な副作用があらわれることがある。
本剤は尿路・血管用造影剤であり、特に高濃度製剤(350mgI/mL：オムニパーク350注)については、脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。
禁忌
ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
重篤な甲状腺疾患のある患者[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。]
原則禁忌
一般状態の極度に悪い患者
気管支喘息のある患者[副作用の発現頻度が高いとの報告がある。]
重篤な心障害のある患者[本剤投与により、血圧低下、不整脈、徐脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
重篤な腎障害(無尿等)のある患者[本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。]
マクログロブリン血症の患者[類薬において静脈性胆嚢造影で血液のゼラチン様変化をきたし、死亡したとの報告がある。]
多発性骨髄腫の患者[多発性骨髄腫の患者で特に脱水症状のある場合、腎不全(無尿等)があらわれるおそれがある。]
テタニーのある患者[血中カルシウムの低下により、症状が悪化するおそれがある。]
褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者[血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがあるので造影検査は避けること。やむを得ず造影検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。]
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
オムニパーク140注
ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影
オムニパーク240注
四肢血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
オムニパーク300注
脳血管撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
オムニパーク350注
血管心臓撮影(肺動脈撮影を含む)、大動脈撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影、小児血管心臓撮影(肺動脈撮影を含む)
通常成人1回、下記の量を使用する。
なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
〔( )内はヨード含有量を示す〕
| 撮影の種類 | 用量
オムニパーク
140注 | 用量
オムニパーク
240注 | 用量
オムニパーク
300注 | 用量
オムニパーク
350注 |
| 脳血管撮影 | − | − | 5〜15mL
(1.5〜4.5g) | − |
血管心臓撮影
心腔内撮影 | − | − | − | 20〜40mL
(7〜14g) |
血管心臓撮影
冠状動脈撮影 | − | − | − | 3〜8mL
(1.05〜2.8g) |
血管心臓撮影
肺動脈撮影 | − | − | − | 20〜40mL
(7〜14g) |
| 大動脈撮影 | − | − | − | 30〜50mL
(10.5〜17.5g) |
| 選択的血管撮影 | − | − | 5〜50mL
(1.5〜15g) | 5〜50mL
(1.75〜17.5g) |
| 四肢血管撮影 | − | 25〜50mL
(6〜12g) | 10〜50mL
(3〜15g) | 10〜50mL
(3.5〜17.5g) |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 5〜50mL
(0.7〜7g) | − | 1.5〜50mL
(0.45〜15g) | − |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | − | − | 20〜50mL
(6〜15g) | 20〜50mL
(7〜17.5g) |
| コンピューター断層撮影における造影 | 150〜220mL
(21〜30.8g)
[50mL以上投与するときは通常点滴とする。] | 40〜100mL
(9.6〜24g)
[50mL以上投与するときは通常点滴とする。] | 40〜100mL
(12〜30g)
[50mL以上投与するときは通常点滴とする。]
高速ラセンコンピューター断層撮影で腹部の撮影を行う場合は、150mLまで投与可能とする。 | 40〜100mL
(14〜35g)
[50mL以上投与するときは通常点滴とする。] |
| 静脈性尿路撮影 | − | 60〜100mL
(14.4〜24g)
[60mL以上投与するときは通常点滴とする。] | 50〜100mL
(15〜30g)
[60mL以上投与するときは通常点滴とする。] | 40mL
(14g) |
小児血管心臓撮影の場合には、通常1回、下記の量を使用する。
なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
| 撮影の種類 | 用量
オムニパーク
140注 | 用量
オムニパーク
240注 | 用量
オムニパーク
300注 | 用量
オムニパーク
350注 |
小児血管心臓撮影
心腔内撮影 | − | − | − | 0.5〜2.0mL/kg体重
(175〜700mg/kg体重) |
小児血管心臓撮影
冠状動脈撮影 | − | − | − | 2.0〜4.0mL
(700〜1,400mg) |
小児血管心臓撮影
肺動脈撮影 | − | − | − | 0.5〜2.0mL/kg体重
(175〜700mg/kg体重) |
小児血管心臓撮影
上行大動脈撮影 | − | − | − | 0.5〜2.0mL/kg体重
(175〜700mg/kg体重) |
使用上の注意
慎重投与
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者
薬物過敏症の既往歴のある患者
脱水症状のある患者[急性腎障害があらわれるおそれがある。]
高血圧症の患者[血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。]
動脈硬化のある患者[心・循環器系に影響を及ぼすことがある。]
糖尿病の患者[急性腎障害があらわれるおそれがある。]
甲状腺疾患のある患者[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。]
肝機能が低下している患者[肝機能が悪化するおそれがある(「原則禁忌」の項参照)。]
腎機能が低下している患者[腎機能が悪化するおそれがある(「原則禁忌」の項参照)。]
急性膵炎の患者[症状が悪化するおそれがある(「重要な基本的注意」の項参照)。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
幼・小児
重要な基本的注意
ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。
投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応があらわれることがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。
投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、ただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重篤な遅発性副作用(ショックを含む)等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。
外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、発熱、悪心、めまい、胸内苦悶感等の副作用と思われる症状があらわれた場合には、速やかに主治医等に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。
ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。
相互作用
併用注意
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|
ビグアナイド系糖尿病用薬
メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等 | 乳酸アシドーシスがあらわれることがある。本剤を使用する場合には、ビグアナイド系糖尿病用薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行う。 | ヨード造影剤の投与後に腎機能低下があらわれた場合、ビグアナイド系糖尿病用薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。 |
|---|
副作用
副作用等発現状況の概要
承認前の調査(効能追加・シリンジ製剤の調査を含む)2,631例中報告された副作用は4.0%(104例)で、主な副作用は発疹0.8%(21件)、そう痒感0.5%(12件)、発赤0.4%(11件)、蕁麻疹0.3%(8件)等の皮膚症状、嘔気0.7%(19件)、悪心0.6%(15件)、嘔吐0.3%(9件)等の消化器症状、頭痛0.4%(11件)等の中枢・末梢神経症状であった。熱感、疼痛の発現は、4,966回注入のうち熱感10.2%(509件)、疼痛1.7%(84件)であった。
承認後における使用成績調査18,657例中報告された副作用は2.2%(417例)で、主な副作用は発疹0.3%(60件)、蕁麻疹0.2%(32件)、そう痒感0.2%(30件)等の皮膚症状、悪心0.5%(90件)、嘔吐0.2%(34件)等の消化器症状、血圧低下0.2%(28件、ショック2件、アナフィラキシーショック1件を含む)、熱感0.6%(118件)であった。
重大な副作用
1ショック
頻度不明注)
ショック(遅発性を含む)を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。
2アナフィラキシー
頻度不明注)
呼吸困難、咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー(遅発性を含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
3腎不全
頻度不明注)
急性腎障害があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
4痙攣発作
頻度不明注)
痙攣発作があらわれることがあるので、このような場合にはフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。
5肺水腫
頻度不明注)
肺水腫があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
6肝機能障害、黄疸
頻度不明注)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。
7心室細動、冠動脈攣縮
頻度不明注)
心室細動、冠動脈攣縮があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
8皮膚障害
頻度不明注)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
9血小板減少
頻度不明注)
血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
10意識障害、失神
頻度不明注)
ショックを伴わない意識障害、失神があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
11麻痺
頻度不明注)
一過性麻痺があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
12**造影剤脳症
頻度不明注)
脳血管撮影、血管心臓撮影(肺動脈撮影を含む)、大動脈撮影、小児血管心臓撮影(肺動脈撮影を含む)において、本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の中枢神経症状があらわれることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
注)自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。
その他の副作用
1過敏症
0.1〜5%未満
発疹、蕁麻疹 発赤、そう痒感等
2過敏症
頻度不明注)
潮紅、浮腫
3循環器
0.1〜5%未満
血圧低下、熱感
4循環器
0.1%未満
血圧上昇、頻脈、徐脈、不整脈、顔面蒼白、動悸
5循環器
頻度不明注)
チアノーゼ
6呼吸器
0.1%未満
呼吸困難、せき、くしゃみ、咽頭不快感、喉頭不快感、鼻閉
7呼吸器
頻度不明注)
喘息発作
8精神神経系
0.1%未満
頭痛、めまい、目のかすみ、脱力感
9精神神経系
頻度不明注)
一過性盲等の視力障害、眠気(傾眠)、健忘
10消化器
0.1〜5%未満
悪心、嘔吐
11消化器
0.1%未満
腹痛、口渇
12消化器
頻度不明注)
下痢
13**内分泌系
頻度不明注)
甲状腺機能低下症
14その他
0.1%未満
倦怠感、発熱、悪寒、胸内苦悶感、冷汗
15その他
頻度不明注)
関節痛、発汗、充血
上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
注)自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、本剤投与の際にはX線照射をともなう。]
授乳中の婦人には投与後48時間は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている。]
臨床検査結果に及ぼす影響
本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがある。したがって、これらの検査は本剤投与前に実施すること。また、本剤投与後1ヵ月間はこれらの検査を実施しないこと。
適用上の注意
投与経路
尿路、CT又は血管用のオムニパーク製剤を脳槽あるいは脊髄撮影に使用しないこと。オムニパークは製剤により効能又は効果、また撮影の種類により用法及び用量が異なるので注意すること。
前処置
投与前に体温まで温めること。
投与前に極端な水分制限はしないこと。
尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。
投与時
静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。
本剤を用いてカテーテル等を使用する血管撮影を実施する際にはカテーテル内をよくフラッシュさせ、カテーテル内で本剤と血液とを長期にわたって接触させることを避けること。[非イオン性造影剤(本剤を含む)の血液凝固抑制作用はイオン性造影剤に比較して弱いとのin vitro 試験の報告がある。]
抗ヒスタミン薬又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用すること。
注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
誤って、血管外に造影剤を漏出させてしまった場合には発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
投与後
投与後も水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。
開封後
開封後は速やかに使用すること。
薬物動態
健康成人にイオヘキソール注射液(350mgI/mL)250mgI/kg又は500mgI/kgを20mL/分の速度で静脈内単回投与した場合の薬物動態は次のとおりである1)。
血中濃度
血漿中濃度は投与後1分で4.7mg/mL又は7.2mg/mLとなった後、48〜54分(t1/2β)及び2.6〜3.1時間(t1/2γ)の消失半減期で速やかに減衰した。
静脈内単回投与におけるイオヘキソールの血漿中濃度
(表1
静脈内単回投与におけるイオヘキソールの薬物動態パラメータ参照)
血漿蛋白結合率
イオヘキソール注射液250mgI/kgを静脈内単回投与した場合の血漿蛋白結合率は、投与2時間後で1.3%、24時間後で1.5%であり、ほとんど蛋白結合は認められなかった。
代謝
静脈内単回投与した場合、血漿中及び尿中とも未変化体以外の代謝物は検出されなかった。
排泄
静脈内単回投与後の累積尿中排泄率は、投与30分後で投与量の29〜37%、1時間後で41〜53%、24時間で93〜99%であり、速やかに排泄された。
表1 静脈内単回投与におけるイオヘキソールの薬物動態パラメータ
投与量
(mgI/kg) | 1分後の濃度
(mg/mL) | t1/2α
(min) | t1/2β
(min) | t1/2γ
(hr) | 見かけ上の分布容積(Vd)
(mL/kg) | 全身クリアランス(ClT)
(mL/min) |
| 250 | 4.7 | 6.8 | 54 | 3.1 | 111 | 113 |
| 500 | 7.2 | 5.1 | 48 | 2.6 | 144 | 102 |
臨床成績
イオヘキソール注射液の比較試験及び一般臨床試験報告症例(造影効果が判定されている症例、効能追加の試験成績を含む)延べ2,593例の総検査回数5,857回における造影効果の有効率は97.6%(5,719回)であった2〜7)。
薬効薬理
オムニパークは、トリヨード芳香環を基本骨格に、化学的に安定な親水基を導入したイオヘキソールを主成分とする非イオン性低浸透圧造影剤である。
本剤はヨードによりX線吸収率を向上させ、X線診断能を上げる。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
イオヘキソール(Iohexol)
化学名
5-{Acetyl[(2RS )-2,3-dihydroxypropyl]amino}-N ,N' -bis[(2RS )-2,3-dihydroxypropyl]-2,4,6-triiodobenzene-1,3-dicarboxamide
5-{Acetyl[(2RS )-2,3-dihydroxypropyl]amino}-N -[(2RS )-2,3-dihydroxypropyl]-N' -[(2SR )-2,3-dihydroxypropyl]-2,4,6-triiodobenzene-1,3-dicarboxamide
5-{Acetyl[(2RS )-2,3-dihydroxypropyl]amino}-N ,N' -bis[(2SR )-2,3-dihydroxypropyl]-2,4,6-triiodobenzene-1,3-dicarboxamide
分子式
C19H26I3N3O9
分子量
821.14
構造式
性状
白色の粉末である。水に極めて溶けやすく、メタノールに溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくい。水酸化ナトリウム溶液(1→20)に溶ける。水溶液(1→20)は旋光性を示さない。
包装
オムニパーク140注50mL(血管用) 5バイアル
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク140注220mL(血管用) 5バイアル
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク240注20mL(尿路・血管用) 5バイアル
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク240注50mL(尿路・血管用) 5バイアル
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク240注100mL(尿路・血管用) 5バイアル
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク300注20mL(尿路・血管用) 5バイアル
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク300注50mL(尿路・血管用) 5バイアル
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク300注100mL(尿路・血管用) 5バイアル
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク300注150mL(血管用) 5バイアル
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク350注20mL(尿路・血管用) 5バイアル
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク350注50mL(尿路・血管用) 5バイアル
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク350注100mL(血管用) 5バイアル
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
主要文献及び文献請求先
主要文献
1中島光好ほか：臨床と研究 1986；63(8)：2715-2722
2石川牧子ほか：薬理と治療 1997；25(5)：1481-1489
3小野由子ほか：薬理と治療 1987；15(4)：1659-1672
4小塚隆弘ほか：脈管学 1987；27(1)：25-31
5隈崎達夫ほか：画像診断 1987；7(2)：206-211
6成松芳明ほか：Prog Med. 2000；20(10)：2051-2062
7林 宏光ほか：映像情報Medical 1999；31(22)：1261-1274
文献請求先・製品情報お問い合わせ先
GEヘルスケアファーマ株式会社
メディカルインフォメーションセンター
〒107-6113 東京都港区赤坂5-2-20
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