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硫酸バリウム散９８．８％「ホリイ」

胃二重造影用X線造影剤

1ｇ 1.42円

添付文書番号

7212036B1026_1_05

企業コード

710068

作成又は改訂年月

2021年11月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

877212

薬効分類名

胃二重造影用X線造影剤

承認等

販売名

硫酸バリウム散98.8％「ホリイ」

販売名コード

7212036B1026

販売名英字表記

Barium Sulfate Powder

販売名ひらがな

りゅうさんばりうむさん98.8ぱーせんとほりい

承認番号等

承認番号
22500AMX00068000

販売開始年月

2013年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

硫酸バリウム散

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 消化管の穿孔又はその疑いのある患者［消化管外（腹腔内等）に漏れることにより、バリウム腹膜炎等の重篤な症状を引き起こすおそれがある。］
  2. 消化管に急性出血のある患者［出血部位に穿孔を生ずるおそれがある。また、粘膜損傷部等より硫酸バリウムが血管内に侵入するおそれがある。］
  3. 消化管の閉塞又はその疑いのある患者［穿孔を生ずるおそれがある。］
  4. 全身衰弱の強い患者［全身状態がさらに悪化するおそれがある。］
  5. 硫酸バリウム製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

硫酸バリウム散98.8％「ホリイ」
有効成分
100g中　日局 硫酸バリウム  98.8g
添加剤
クエン酸ナトリウム水和物、カルメロースナトリウム、アルギン酸ナトリウム、水酸化アルミニウム、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、D-ソルビトール、サッカリンナトリウム水和物、ジメチルポリシロキサン、二酸化ケイ素、香料

製剤の性状

硫酸バリウム散98.8％「ホリイ」
性状
白色の散剤で、わずかに芳香を有する。

効能又は効果

食道・胃・十二指腸二重造影撮影

用法及び用量

本剤100gに対し水18～26mLを加えて200W/V％～240W/V％の濃度の懸濁液とし、その適量を経口投与する。
通常成人は下記量を標準とする。
検査部位
検査方法
硫酸バリウム濃度
（W/V％）
用量（mL）
食道
二重造影
200～240
30～50
胃・十二指腸
二重造影
200～240
200～230

重要な基本的注意

  1. 消化管内に硫酸バリウムが停留することにより、まれに消化管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等を引き起こすことが報告されているので、次の点に留意すること。
    1. 患者の日常の排便状況に応じた下剤投与を行うこと。
    2. 迅速に硫酸バリウムを排出する必要があるため、十分な水分の摂取を患者に指導すること。
    3. 患者に排便状況を確認させ、持続する排便困難、腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、直ちに医療機関を受診するよう指導すること。
    4. 腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を実施し、適切な処置を行うこと。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 消化管に瘻孔又はその疑いのある患者
    穿孔を生じ、消化管外に漏れるおそれがある。
  2. 穿孔を生ずるおそれのある患者（胃・十二指腸潰瘍、虫垂炎、憩室炎、潰瘍性大腸炎、腸重積症、腫瘍、寄生虫感染、生体組織検査後間もない患者等）
    穿孔を生ずるおそれがある。
  3. 消化管の狭窄又はその疑いのある患者
    腸閉塞、穿孔等を生ずるおそれがある。
  4. 腸管憩室のある患者
    憩室炎、穿孔を生ずるおそれがある。
  5. 他の医薬品に対し過敏症の既往歴のある患者、喘息、アトピー性皮膚炎等過敏症反応を起こしやすい体質を有する患者
    投与に際しては問診を行い、観察を十分に行うこと。ショック、アナフィラキシーがあらわれるおそれがある。
  6. 心臓に基礎疾患を有する患者
    観察に留意すること。不整脈・心電図異常があらわれることが報告されている。
  7. 誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、嚥下困難者、喘息患者等）
    経口投与する際には注意すること。誤嚥した場合には、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、胸部X線による両側性びまん性肺浸潤陰影が認められた場合には、呼吸管理、循環管理等の適切な処置を行うこと。誤嚥により、呼吸困難、肺炎、肺肉芽腫の形成等を引き起こすおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。

小児等

小児等には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

高齢者

  1. 検査後の硫酸バリウムの排泄については十分に留意すること。消化管運動機能が低下していることが多いため、硫酸バリウムの停留により、消化管穿孔が起こりやすく、また、起こした場合には、より重篤な転帰をたどることがある。
  2. 観察に留意すること。不整脈・心電図異常があらわれることが報告されている。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    顔面蒼白、四肢冷感、血圧低下、チアノーゼ、意識消失、潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。
  2. 消化管穿孔、腸閉塞、腹膜炎（いずれも頻度不明）
    大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等から消化管穿孔に至るおそれもあるので、観察を十分に行い、検査後、腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を実施し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
消化器
排便困難、便秘、一過性の下痢・腹痛、肛門部痛・出血、悪心、嘔吐
過敏症
発疹、そう痒感、蕁麻疹

適用上の注意

薬剤調製時の注意
調製した懸濁液はできるだけ速やかに使用すること。
薬剤投与後の注意
排便困難や便秘を防ぐため検査後、水分の摂取・下剤投与等の処置をすること。

その他の注意

臨床使用に基づく情報
硫酸バリウム製剤が消化管損傷部等を介して組織内（腹腔、腸管、肺等）に停留した場合、肉芽腫を形成することがあるとの報告がある。

薬物動態

吸収

投与された硫酸バリウムは吸収されない。

排泄

消化管を通じて糞便と共に体外に排泄される。

薬効薬理

測定法
硫酸バリウムは生理活性を示さない。硫酸バリウムがX線の透過を阻害する物理的性質を利用し、消化管の病変を診断する,,。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
硫酸バリウム（Barium Sulfate）
分子式
BaSO4
分子量
233.39
性状
白色の粉末で、におい及び味はない。水、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。塩酸、硝酸又は水酸化ナトリウム試液に溶けない。

包装

900g×12袋
300g×24本、300g×30本、1.2kg×6本

主要文献

1
白壁彦夫編：胃二重造影法（文光堂）. 1970；4-6
2
化学大辞典編集委員会編：化学大辞典（共立出版）. 1985；9：727-728
3
第十六改正日本薬局方解説書（廣川書店）. 2011；C-5248-C-5251

文献請求先及び問い合わせ先

堀井薬品工業株式会社　安全性情報部
〒540-0038　大阪市中央区内淡路町1丁目2番6号
TEL　06-6942-3487
FAX　06-6942-1505

製造販売業者等

製造販売元
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大阪市中央区内淡路町1丁目2番6号

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