1
Herings RMC, et al.：Lancet. 1995；345：1195-8
2
社内資料：MX-10, MX-20およびMX-30の薬物動態比較試験
3
社内資料：MX-30, MX-40およびMX-50の薬物動態比較試験
4
石田俊彦ほか：プラクティス. 1991；8：161-73
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生合成ヒト二相性イソフェンインスリン水性懸濁注射液
1キット 1512円
有効成分 | 日局 インスリン ヒト(遺伝子組換え) 300単位 溶解インスリン：イソフェンインスリン 3：7 |
|---|---|
添加剤 | プロタミン硫酸塩 0.75mg 酸化亜鉛注1) 45μg フェノール 1.95mg m-クレゾール 4.5mg 濃グリセリン 48mg リン酸水素二ナトリウム二水和物 7.2mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
有効成分 | 日局 インスリン ヒト(遺伝子組換え) 300単位 溶解インスリン：イソフェンインスリン 3：7 |
|---|---|
添加剤 | プロタミン硫酸塩 0.75mg 酸化亜鉛注2) 45μg フェノール 1.95mg m-クレゾール 4.5mg 濃グリセリン 48mg リン酸水素二ナトリウム二水和物 7.2mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
| 剤形 | 水性懸濁注射剤 |
|---|---|
| pH | 6.9～7.5 |
| 浸透圧比 | 0.8～1.0(生理食塩液に対する比) |
| 性状 | 白色の懸濁液で、放置するとき、白色の沈殿物と無色の上澄液に分離し、この沈殿物は、穏やかに振り混ぜるとき、再び懸濁状となる。 |
| 識別 (注入ボタン) | 色 茶色 刻み  |
| 剤形 | 水性懸濁注射剤 |
|---|---|
| pH | 6.9～7.5 |
| 浸透圧比 | 0.8～1.0(生理食塩液に対する比) |
| 性状 | 白色の懸濁液で、放置するとき、白色の沈殿物と無色の上澄液に分離し、この沈殿物は、穏やかに振り混ぜるとき、再び懸濁状となる。 |
| 識別 (注入ボタン) | 色 茶色 刻み |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
糖尿病用薬 ビグアナイド薬 スルホニルウレア薬 速効型インスリン分泌促進薬 α-グルコシダーゼ阻害薬 チアゾリジン薬 DPP-4阻害薬 GLP-1受容体作動薬 SGLT2阻害薬 等 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 血糖降下作用が増強される。 |
モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリン分泌促進、糖新生抑制作用による血糖降下作用を有する。 |
三環系抗うつ剤 ノルトリプチリン塩酸塩 等 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 機序は不明であるが、インスリン感受性を増強するなどの報告がある。 |
サリチル酸誘導体 アスピリン エテンザミド | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖に対するβ細胞の感受性の亢進やインスリン利用率の増加等による血糖降下作用を有する。また、末梢で弱いインスリン様作用を有する。 |
抗腫瘍剤 シクロホスファミド水和物 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリンが結合する抗体の生成を抑制し、その結合部位からインスリンを遊離させる可能性がある。 |
β-遮断剤 プロプラノロール塩酸塩 アテノロール ピンドロール | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | アドレナリンによる低血糖からの回復反応を抑制する。また、低血糖に対する交感神経系の症状(振戦、動悸等)をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある。 |
クマリン系薬剤 ワルファリンカリウム | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 機序不明 |
クロラムフェニコール | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 機序不明 |
ベザフィブラート | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリン感受性増強等の作用により、本剤の作用を増強する。 |
サルファ剤 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 膵臓でのインスリン分泌を増加させることにより、低血糖を起こすと考えられている。腎機能低下、空腹状態の遷延、栄養不良、過量投与が危険因子となる。 |
シベンゾリンコハク酸塩 ジソピラミド ピルメノール塩酸塩水和物 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリン分泌作用を認めたとの報告がある。 |
チアジド系利尿剤 トリクロルメチアジド | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | カリウム喪失が関与すると考えられている。カリウム欠乏時には、血糖上昇反応に対するβ細胞のインスリン分泌能が低下する可能性がある。 |
副腎皮質ステロイド プレドニゾロン トリアムシノロン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する。 |
ACTH テトラコサクチド酢酸塩 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 副腎皮質刺激作用により糖質コルチコイドの分泌が増加する。糖質コルチコイドは、糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する。 |
アドレナリン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖新生亢進、末梢での糖利用抑制、インスリン分泌抑制による血糖上昇作用を有する。 |
グルカゴン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する。 |
甲状腺ホルモン レボチロキシンナトリウム水和物 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する。 |
成長ホルモン ソマトロピン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 抗インスリン様作用による血糖上昇作用を有する。 |
卵胞ホルモン エチニルエストラジオール 結合型エストロゲン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 末梢組織でインスリンの作用に拮抗する。 |
経口避妊薬 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 末梢組織でインスリンの作用に拮抗する。 |
ニコチン酸 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 末梢組織でのインスリン感受性を低下させるため耐糖能障害を起こす。 |
濃グリセリン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 代謝されて糖になるため、血糖値が上昇する。 |
イソニアジド | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 炭水化物代謝を阻害することによる血糖上昇作用を有する。 |
ダナゾール | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリン抵抗性を増強するおそれがある。 |
フェニトイン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリン分泌抑制作用を有する。 |
蛋白同化ステロイド メテノロン | 血糖降下作用の増強による低血糖症状 、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 機序不明 |
ソマトスタチンアナログ製剤 オクトレオチド酢酸塩 ランレオチド酢酸塩 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状 、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある。 |
0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
過敏症 | アレルギー、じん麻疹、発疹、そう痒感 | 血圧降下 | |
肝臓 | 肝機能障害 | ||
消化器 | 食欲不振 | 嘔気 | |
神経系 | 治療後神経障害（主に有痛性） | ||
眼 | 糖尿病網膜症の顕在化又は増悪、屈折異常 | ||
注射部位 | 疼痛、発赤、腫脹、硬結、リポジストロフィー（皮下脂肪の萎縮・肥厚等） | 発疹 | 皮膚アミロイドーシス |
その他 | 浮腫、発熱、抗インスリン抗体産生に伴う血糖コントロール不良 |
作用発現時間 | 最大作用発現時間 | 作用持続時間 |
約30分 | 2～8時間 | 約24時間 |
対象 | 207例 (中間型インスリン製剤の単独あるいは速効型インスリン製剤との併用で、1日1～2回投与により治療を受けている糖尿病患者) | |
方法・実施期間 | 原則として試験開始前の速効型と中間型インスリンの混合比に近い組成の製剤に切り替え、24週にわたって経過観察。 | |
観察項目 | インスリン1日投与量 | 有意の変化は認められなかった。 |
HbA1c | ||
インスリンIgG抗体価 | ||
イースト蛋白抗体価 | ||
空腹時血糖値 | 16週目及び20週目に有意に低下した。 | |
低血糖発現頻度 | 投与開始後有意な変化は認められなかった〔試験開始前(0週)15.4%、試験終了時(24週)11.9%〕。 | |
有用度の最終評価 | 有用以上 94/181例(51.9%) やや有用以上 141/181例(77.9%) | |
