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閲覧履歴

水痘抗原「ビケン」

抗原類

作成又は改訂年月

**
2016年2月改訂
(第13版)
*
2015年7月改訂

日本標準商品分類番号

876351

再審査結果公表年月(最新)

1999年3月

薬効分類名

抗原類

承認等

販売名

水痘抗原「ビケン」

販売名コード

635140AA1029

承認・許可番号

20200EZZ00084000

薬価基準収載年月

適用外

販売開始年月

1992年5月

貯法・使用期限等

貯法
遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存(【取扱い上の注意】参照)
有効期間
検定合格日から2年(最終有効年月日は外箱等に表示)

基準名

生物学的製剤基準
水痘抗原

規制区分

生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

製法の概要及び組成・性状

製法の概要
**本剤は、弱毒生水痘ウイルス(岡株)をヒト二倍体細胞(MRC-5)で培養増殖させ、その培養液を加熱処理し超遠心等の操作を加え、199培地(炭酸水素ナトリウム含)で希釈した液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分(血清)、乳由来成分(ラクトース、エリスロマイシンンラクトビオン酸塩)及びブタの膵臓由来成分(トリプシン)を使用している。
組成
本剤は、0.1mL中に次の成分を含有する。
有効成分
弱毒生水痘ウイルス(岡株)由来の糖たん白(活性物質gpIII及びgpIVを含む1)) 参照品と同等以上※
希釈剤
**199培地(炭酸水素ナトリウム含) 残量
**199培地(炭酸水素ナトリウム含)成分であるコレステロール:ヒツジの毛由来成分。
ウイルス培養に用いるBME培地には、1mL中カナマイシン硫酸塩50μg(力価)、エリスロマイシンラクトビオン酸塩15μg(力価)及びフェノールレッド5μgを含有する。
※本剤の力価は、酵素免疫測定法により、その含量を測定するとき、参照品と同等以上である。

性状

本剤は、無色の澄明な液剤である。
pH
6.8〜8.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
約1

一般的名称

水痘抗原

原則禁忌

1
まん延性の皮膚病にかかっている者
2
上記に掲げる者のほか、皮内反応検査を行うことが不適当な状態にある者
被検者が水痘皮内反応検査を行っても著しい障害をきたすおそれがないと認められる場合は、診断を確定するために検査を行ってもよい。

効能又は効果

**水痘に対する免疫能の検査に用いる。

用法及び用量

**通常、0.1mLを皮内に注射する。
皮内反応の判定は注射後およそ24時間後に判読する。
ただし、24時間後に陰性の場合は、さらに48時間後に判読する。

用法及び用量に関連する接種上の注意

判読
判読の基準は、以下のとおりとする。ただし、1mm未満は四捨五入する。
    反応: 判定: 符号
    発赤の長径4mm以下: 陰性: (−)
    発赤の長径5mmから9mmまで: 陽性: (+)
    発赤の長径10mm以上: 中等度陽性: (++)
    発赤の長径10mm以上で硬結に二重発赤を伴うもの: 強陽性: (+++)
本剤の使用に当たっては、次のような条件下においては、水痘皮内反応が弱められることが知られている。
高齢、栄養不良、胸腺の発育不全症、ウイルス感染症、悪性腫瘍、薬剤(免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン剤、制癌剤等)の投与中。

接種上の注意

重要な基本的注意

1
本剤は、主として水痘に対する感受性又は免疫機能、細胞性免疫の状態を把握するために用いること。
2
本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
3
被検者又はその保護者に、注射部位をもんだり、こすったりしないよう指導すること。

副反応

副反応等発現状況の概要

その他の副反応

局所症状(頻度不明)本剤接種後、発赤、腫脹以外の反応は殆ど認められていない。ただし、局所反応が特に強いときは、硬結、水疱そう痒感等を認めることがあるが、いずれも一過性で数日中に消失する。

高齢者への接種

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。

接種時の注意

1
接種時
1
接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
2
接種には、1mL用の注射筒を用い、注射針は26G(又は27G)×1/2″〔0.45mm(又は0.4mm)×13mm〕の皮内用を用いる。他の注射等に使用したものは絶対に用いないこと。
3
容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。
この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
4
注射針及び注射筒は、被検者ごとに取り換えなければならない。
2
接種部位
接種部位は、前膊(前腕)屈側のほぼ中央部、又は上膊(上腕)屈側の中央からやや下部とし、アルコールで消毒する。なお、同一部位に反復して水痘皮内反応検査を行うと促進反応を起こしやすいので、常に新しい部位に行うこと。

臨床成績

1
有効性
水痘に対する感染防御効果は、個体の血清反応により示される液性免疫と皮内反応により示される細胞性免疫の総和にもとづくものであるが、免疫能の判定方法として両者の相関を調べた結果、80%以上の相関が見られた(362/439例)2)
2
安全性
水痘罹患が重篤となる可能性のあるいわゆるハイリスク児、基礎疾患児、健康児及び成人1,076名に接種した結果、本剤によると思われる局所の発赤・腫脹以外の臨床反応として、そう痒感0.46%(5/1,076例)、水疱0.09%(1/1,076例)が認められた2)

薬効薬理

自然感染、あるいは乾燥弱毒生水痘ワクチン接種により、細胞性免疫が成立しているものに本剤を皮内注射した場合、遅延型アレルギー反応の一種である皮内反応を引き起こし、注射局所に一過性の腫脹、発赤が生じる。この発赤の直径を測定し細胞性免疫の状態を診断する3), 4)

取扱い上の注意

1
接種前
誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。
2
接種時
1
冷蔵庫から取り出し室温になってから使用する。
2
一度針をさしたものは、当日中に使用する。

包装

瓶入 0.2mL 1本

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
Namazue, J. et al.:Processing of virus-specific glycoproteins of varicella zoster virus, Virology,143:252(1985)
2
使用成績調査:平成4年6月〜平成8年6月
3
Kamiya, H. et al.:Diagnostic skin test reactions with varicella virus antigen and clinical application of the test. The Journal of Infectious Diseases, 136(6):784(1977)
4
Asano, Y. et al.:Soluble skin test antigens of varicella-zoster virus prepared from the fluid of infected cultures. The Journal of Infectious Diseases, 143(5):684(1981)

文献請求先

一般財団法人 阪大微生物病研究会 学術課
〒565-0871 吹田市山田丘3番1号
電話 0120-280-980
田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター
〒541-8505 大阪市中央区道修町3−2−10
電話 0120-753-280

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
一般財団法人 阪大微生物病研究会
*香川県観音寺市瀬戸町四丁目1番70号
販売元
田辺三菱製薬株式会社
大阪市中央区道修町3-2-10

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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