1
Nakamura K, et al. Clin Transl Sci. 2022;15:2697-708.
2
Crotty S, et al. Nat Med. 2000;6:1375-9.
3
Tejero H, et al. Curr Top Microbiol Immunol. 2016;392:161-79.
抗ウイルス剤
1カプセル 2357.8円
有効成分 | モルヌピラビル 200mg |
---|---|
添加剤 | 内容物:ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム カプセル:ヒプロメロース、三二酸化鉄、酸化チタン |
剤形 | 硬カプセル剤 |
---|---|
色調 | 赤茶色不透明 |
外形 | |
大きさ | 大きさ(長径) 21.7mm 大きさ(短径) 7.64mm |
号数 | 0 |
質量 | 285.7mg |
剤形 | 硬カプセル剤 |
---|---|
色調 | 赤茶色不透明 |
外形 | |
大きさ | 大きさ(長径) 21.7mm 大きさ(短径) 7.64mm |
号数 | 0 |
質量 | 285.7mg |
識別コード | 82 |
1%以上2%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
---|---|---|---|
胃腸障害 | 下痢、悪心 | 嘔吐 | |
神経系障害 | 浮動性めまい | 頭痛 | |
皮膚及び皮下組織障害 | 発疹、蕁麻疹 | 中毒性皮疹、紅斑 | |
過敏症 | 血管性浮腫 |
例数 | Tmax注1) (hr) | Cmax注2) (ng/mL) | AUC0-12hr注2) (ng・hr/mL) |
15 | 1.50 (1.00-2.00) | 5000 (4450-5610) | 12100 (11100-13300) |
例数 | Tmax注3) (hr) | Cmax注4) (ng/mL) | AUC0-12hr注4) (ng・hr/mL) |
13 | 1.50 (1.00-2.50) | 4660 (4130-5260) | 12700 (11600-13900) |
モルヌピラビル800mg群 (385例) 例数(%) | プラセボ群 (377例) 例数(%) | 割合の群間差注1) (95%信頼区間) | P値注1)注2) | |
無作為化29日目までの理由を問わないすべての入院又は死亡注3) | 28 (7.3%) | 53 (14.1%) | -6.8 (-11.3, -2.4) | 0.0012 |
入院 | 28 (7.3%) | 52 (13.8%) | ||
死亡 | 0 (0%) | 8 (2.1%) | ||
不明注4) | 0 (0%) | 1 (0.3%) |
選択基準 | 1. SARS-CoV-2陽性(無作為割付け前5日以内に採取した検体を用いたPCR検査等により確認)。 2. SARS-CoV-2による感染症の症状注5)発現が無作為割付け前5日以内であり、かつ無作為化時点においてSARS-CoV-2による感染症に関連する症状注6)が1つ以上認められる。 3. 以下の定義における、軽症患者又は中等症患者。 SARS-CoV-2による感染症の重症度の判定に用いられた定義は以下のとおり。 【軽症】①及び②を満たす ①次のすべてが認められる 呼吸数が20回/分未満、心拍数が90回/分未満、SpO2が93%超注7) ②次のいずれも認められない 安静時又は労作時の息切れ、呼吸不全注8)、ショック状態、多臓器機能不全 【中等症】①~③をすべて満たす ①次のうち、1つ以上が認められる 労作時の息切れ、呼吸数が20回/分以上30回/分未満、心拍数が90回/分以上125回/分未満 ②次のうち、いずれかが認められる
③次のいずれも認められない 安静時の息切れ、呼吸不全注8)、ショック状態、多臓器機能不全 4. 次のSARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を1つ以上有する。
|
除外基準 | 1. 入院中又は無作為割付け後48時間以内にSARS-CoV-2による感染症のために入院が必要となることが予想される。 2. SARS-CoV-2による感染症に対するワクチンを無作為割付け前に接種した、又は無作為化29日目までに接種を予定している。 3. 本試験への組入れ理由となった今回のSARS-CoV-2による感染症に対するモノクローナル抗体による治療歴を有する。 |