作成又は改訂年月
**印：
2022年12月改訂
（第7版）
*印：
2022年2月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
エキセメスタン錠25mg「テバ」
販売名コード
承認・許可番号
22400AMX00594000
Exemestane Tab.25mg“TEVA”
薬価収載
販売開始
使用期限等
貯 法
室温保存
使用期限
外装に表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
処方箋医薬品
（注意−医師等の処方箋により使用すること）
組成
1錠中：
エキセメスタン………………25.000mg
〈添加物〉
**クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、コポビドン、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、Ｄ-マンニトール
性状
白色〜微灰白色のフィルムコーティング錠
識別コード（PTP）
ｔ EX
外形（サイズ）
表（直径mm）
6.0
外形（サイズ）
裏（重量mg）
103
外形（サイズ）
側面（厚さmm）
4.2
一般的名称
禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 （「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
授乳婦 （「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
通常、成人にはエキセメスタンとして1日1回25mg（本剤1錠）を食後に経口投与する。
使用上の注意
慎重投与
重度の肝障害のある患者［本剤の重度の肝障害患者における長期安全性は確立していない］
重度の腎障害のある患者［本剤の重度の腎障害患者における長期安全性は確立していない］
重要な基本的注意
本剤はホルモン療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。
本剤は末梢アロマターゼを阻害することにより治療効果を発揮するものであり、活発な卵巣機能を有する閉経前の患者ではアロマターゼを阻害する効果は不十分であると予想されること、ならびに閉経前の患者では使用経験がないことを考慮して、閉経前患者に対し使用しないこと。
本剤の投与によって、骨粗鬆症、骨折が起こりやすくなるので、骨密度等の骨状態を定期的に観察することが望ましい。
本剤の使用による嗜眠、傾眠、無力（症）及びめまいが報告されており、このような症状がある場合、機械操作や自動車の運転はさせないよう十分注意すること。
相互作用
併用注意
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|
| エストロゲン含有製剤 | 本剤の効果を減弱させる可能性がある。 | 本剤の薬理作用はエストロゲン合成阻害によるものであるため。 |
|---|
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用（頻度不明）
肝炎、肝機能障害、黄疸
肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
その他の副作用
精神神経系
頻度不明
多汗、めまい、しびれ（感）、頭痛、知覚障害、ふらつき（感）、不眠（症）、抑うつ、不安、手根管症候群、傾眠
消化器
頻度不明
悪心、食欲不振、腹痛、嘔吐、腸管閉塞、のどの通過障害感、胃もたれ感、心窩部痛（心窩部の疼痛）、下痢
肝臓
頻度不明
肝機能異常、Al-P上昇
皮膚
頻度不明
発疹、脱毛（症）、爪の変化、蕁麻疹、そう痒症
*筋骨格系
頻度不明
関節痛、筋骨格痛、骨折、骨粗鬆症、弾発指、狭窄性腱鞘炎
循環器
頻度不明
高血圧、動悸、低血圧
呼吸器
頻度不明
鼻出血、かぜ症候群、肺炎
泌尿器
頻度不明
膀胱炎、尿検査異常
生殖器
頻度不明
不正（子宮）出血注）、帯下
*その他
頻度不明
ほてり、疲労、疼痛、体重減少、けん怠（感）、体臭、浮腫、味覚異常、嗅覚障害、過敏症
注） 異常が認められた場合には直ちに検査を行うなど適切な処置を行うこと。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
本剤は、閉経後の患者を対象とするため、妊婦、授乳婦に対する投与は想定されていないが、妊婦、授乳婦への投与の安全性については次の知見がある。
妊婦等：
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する安全性は確立していない。［動物実験（ラット）で、分娩障害、妊娠期間の延長、吸収胚数の増加及び生存胎児数の減少が認められている。また動物実験（ウサギ）で、流産、吸収胚数の増加及び胎児体重の低下が認められている。しかし両種による動物実験で、催奇形性は認められてはいない。本剤の妊婦又は妊娠している可能性のある婦人における臨床使用経験はない］
授乳婦：
授乳中の婦人に対する安全性は確立していない。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。本剤の授乳中の婦人における臨床使用経験はない］
適用上の注意
薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）
薬物動態
生物学的同等性試験1）
エキセメスタン錠25mg「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（エキセメスタンとして25mg）閉経後健康成人女性に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
薬物動態の表
エキセメスタン錠25mg「テバ」 絶食単回経口投与
薬物動態パラメータ （平均±標準偏差、n=16）
| | 投与量
（mg） | AUC0-72
（ng・hr/mL） | Cmax
（ng/mL） | Tmax
（hr） | T1/2
（hr） |
| エキセメスタン錠25mg「テバ」 | 25 | 69.458±21.296 | 27.913±17.043 | 1.13±0.83 | 16.4±6.7 |
| 標準製剤（錠剤、25mg） | 25 | 72.234±21.956 | 26.219±14.062 | 1.16±0.93 | 15.4±6.8 |
有効成分に関する理化学的知見
一般名
エキセメスタン（Exemestane）
化学名
(+)-6-Methyleneandrosta-1,4-diene-3,17-dione
分子式
C20H24O2
分子量
296.40
性 状
エキセメスタンは白色〜黄白色の粉末である。N,N-ジメチルホルムアミド及びテトラヒドロフランに溶けやすく、メタノール又はエタノール（95）にやや溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
構造式
取扱い上の注意
安定性試験結果の概要2）
加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、エキセメスタン錠25mg「テバ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
包装
エキセメスタン錠25mg「テバ」
PTP包装：28錠（14錠×2）、140錠（14錠×10）
主要文献
1
武田テバファーマ（株）社内資料（生物学的同等性試験）
2
武田テバファーマ（株）社内資料（安定性試験）
文献請求先・製品情報お問い合わせ先
主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
受付時間 9:00〜17:30（土日祝日・弊社休業日を除く）
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
製造販売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
