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ニッパスカルシウム顆粒100%

抗結核剤

1g 29.9円

作成又は改訂年月

**
2009年10月改訂
(第9版)D2
*
2007年10月改訂

日本標準商品分類番号

876221

日本標準商品分類番号等

1975年10月

薬効分類名

抗結核剤

承認等

販売名

ニッパスカルシウム顆粒100%

販売名コード

6221002D1049

承認・許可番号

21800AMX10278
NIPPAS CALCIUM Granules 100%

薬価基準収載年月

1954年1月

販売開始年月

1954年4月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
開封後は湿気、光を避けて保存(気密容器)
使用期限
容器に使用期限を表示

基準名

日本薬局方
パラアミノサリチル酸カルシウム顆粒

規制区分

処方せん医薬品
(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

成分・含量
*日局 パラアミノサリチル酸カルシウム水和物 1g中1g

性状

剤形顆粒剤
色調白色〜灰褐色

販売名

ニッパスカルシウム錠(0.25g)

販売名コード

6221003F1028

承認・許可番号

15100AMZ00903
NIPPAS CALCIUM Tablets(0.25g)

薬価基準収載年月

1954年1月

販売開始年月

1954年5月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
開封後は湿気、光を避けて保存(気密容器)
使用期限
容器に使用期限を表示

規制区分

処方せん医薬品
(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

成分・含量
*日局 パラアミノサリチル酸カルシウム水和物 1錠中0.25g
添加物
カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、デキストリン

性状

剤形素錠
色調白色〜わずかに灰白色
外形
サイズ(mm)直径:9.0  厚さ:3.9
重さ(g)0.26
識別コードTA113

一般的名称

パラアミノサリチル酸カルシウム製剤

禁忌

高カルシウム血症の患者〔本剤はカルシウム塩であり、本剤投与により症状を悪化させるおそれがある。〕

効能又は効果

<適応菌種>
パラアミノサリチル酸に感性の結核菌
<適応症>
肺結核及びその他の結核症

用法及び用量

*通常成人には、パラアミノサリチル酸カルシウム水和物として1日量10〜15gを2〜3回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。
なお、他の抗結核薬と併用することが望ましい。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

肝障害、腎障害又は血液障害のある患者
〔肝障害、腎障害又は血液障害が悪化するおそれがある。腎障害の場合、排泄遅延により本剤の作用が増強するおそれがある。〕
薬物過敏症の既往歴のある患者

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
経口抗凝血剤(ワルファリン、ジクマロール)抗凝血作用が増強することがある。
異常が認められた場合には、抗凝血剤を減量するなど適切な処置を行う。
本剤は肝のプロトロンビン形成抑制作用がある。また、ワルファリン、ジクマロールの血中濃度を上昇させる。
フェニトインフェニトインの血中濃度が上昇し、作用が増強することがある。
異常が認められた場合には、フェニトインを減量するなど適切な処置を行う。
フェニトインの代謝酵素(チトクロームP450)を阻害する。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

無顆粒球症、溶血性貧血(いずれも頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
肝炎、黄疸(いずれも頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。

その他の副作用

過敏症
頻度不明
発熱、皮膚症状
血液
頻度不明
白血球減少、血小板減少
甲状腺
頻度不明
甲状腺機能障害又は甲状腺腫
肝臓
頻度不明
AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇
腎臓
頻度不明
蛋白尿
消化器
頻度不明
食欲不振、悪心、胃部不快感、下痢
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。〔アミノサリチル酸製剤とイソニアジドを併用投与されている患者で、奇形児の出現率が高いとする疫学的調査結果がある。〕
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。〔ヒト母乳中へ移行するとの報告がある。〕

薬物動態

(参考)
*健康成人にパラアミノサリチル酸カルシウム水和物を4g経口投与したとき、投与後約1時間で最高血中濃度(90μg/mL)に達し、以後0.91時間の半減期で減少する。
また、24時間までに投与量の約98%が尿中へ排泄されるが、そのうちの約57%はアセチル化体である。1)

薬効薬理

抗菌作用
ヒト型結核菌に対し静菌作用を示す。2)
協力作用
SM(ストレプトマイシン)あるいはINH(イソニアジド)との併用で試験管内抗菌力、血中抗菌作用及び耐性上昇遅延等の協力効果を示す。2)

有効成分に関する理化学的知見

*○一般名
パラアミノサリチル酸カルシウム水和物
(Calcium Para-aminosalicylate Hydrate)
○化学名
Monocalcium(4-amino-2-oxidobenzoate)hemiheptahydrate
○構造式
○分子式
C7H5CaNO3・3 1/2 H2O
○分子量
254.25
○性状
・白色又はわずかに着色した粉末で、味はわずかに苦い。
・水に極めて溶けにくく、メタノール又はエタノール(99.5)にほとんど溶けない。
・光によって徐々に褐色になる。

包装

ニッパスカルシウム顆粒100%:1kg
ニッパスカルシウム錠(0.25g):1,000錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
Wan, S. H. et al.:J. Pharm. Sci. 1974;63(5):708-711
2
内藤益一:臨床薬理学大系第10巻,中山書店 1964;56-65

文献請求先

*田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター
**〒541-8505 大阪市中央区北浜2-6-18
電話 0120-753-280

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
田辺三菱製薬株式会社
**大阪市中央区北浜2-6-18

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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