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日本薬局方 医薬品情報 JPDI 2016;223
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社内資料:生物学的同等性試験(錠5mg)
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社内資料:生物学的同等性試験(錠10mg)
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中西美智夫 他:薬学雑誌. 1973;93(3):311-317
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Arendt R., et al.:Arzneimittelforschung. 1982;32(4):453-455
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第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店 2021;C1724-C1728
心身安定剤
1錠 8.3円
有効成分 | 1錠中 クロチアゼパム 5mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ |
有効成分 | 1錠中 クロチアゼパム 10mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
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色調 | 白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 5.1mm 大きさ(厚さ) 2.1mm |
質量 | 45mg |
本体コード | 11L |
包装コード | 11L |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
---|---|
色調 | 白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 6.1mm 大きさ(厚さ) 2.8mm |
質量 | 86mg |
本体コード | 1CL 10 |
包装コード | 1CL |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
---|---|---|
中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体等 | 眠気、血圧低下、運動失調などを起こすおそれがある。 | 中枢神経抑制剤との併用で相加的な増強作用が考えられる。 |
MAO阻害剤 | 過鎮静、昏睡、痙攣発作、興奮などを起こすおそれがある。 | MAO阻害剤が本剤の肝での代謝を抑制し、半減期を延長し、血中濃度を上昇させるため作用が増強されることが考えられる。 |
アルコール 飲酒 | 精神機能、知覚・運動機能の低下を起こすおそれがある。 | エタノールと本剤は相加的な中枢抑制作用を示すことが考えられる。 |
0.1~5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
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精神神経系 | 眩暈、歩行失調、霧視、頭痛・頭重、振戦、手足のしびれ | 舌のもつれ | 眠気、ふらつき |
循環器 | 耳鳴、血圧低下、たちくらみ、頻脈 | ||
消化器 | 悪心・嘔吐、食欲不振、胃痛、便秘、口渇 | ||
皮膚 | 発疹、かゆみ | ||
骨格筋 | 易疲労・倦怠感、脱力感等の筋緊張低下症状、筋痛、関節痛 | ||
その他 | 浮腫 |
投与量 | tmax(h) | Cmax(ng/mL) | t1/2(h) | AUC(ng・h/mL) |
5mg | 0.78±0.31 | 153.2±40.2 | 6.29±2.27 | 546.1±152.0 |
10mg | 0.85±0.54 | 304.5±89.4 | 5.82±1.48 | 1206.4±368.4 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
クロチアゼパム錠5mg「日医工」 | 956.76±246.94 | 248.84±54.39 | 0.9±0.4 | 8.44±2.65 |
リーゼ錠5mg | 1036.14±238.54 | 262.42±66.21 | 0.9±0.4 | 7.31±2.48 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
クロチアゼパム錠10mg「日医工」 | 949±300 | 258.778±88.305 | 0.771±0.345 | 6.086±0.920 |
リーゼ錠10mg | 963±322 | 266.006±85.465 | 0.750±0.511 | 5.814±1.236 |