1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書(テモゾロミド:再発・難治性ユーイング肉腫)
2
Doyle TJ, et al. J Clin Oncol. 2005; 23: 125s.
3
社内資料:ラット反復投与毒性試験(テモダールカプセル20mg、同100mg 2006年7月26日承認、CTD2.6.6.3)
4
社内資料:イヌ反復投与毒性試験(テモダールカプセル20mg、同100mg 2006年7月26日承認、CTD2.6.6.3)
5
社内資料:遺伝毒性試験(テモダールカプセル20mg、同100mg 2006年7月26日承認、CTD2.6.6.4)
6
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12
社内資料:脳脊髄液中への移行(海外試験)(テモダールカプセル20mg、同100mg 2006年7月26日承認、CTD2.7.2.2)
13
Denny BJ, et al. Biochemistry. 1994; 33: 9045-51.
14
Jen JF, et al. Pharm Res. 2000; 17: 1284-9.
15
社内資料:肝細胞癌患者における血中動態(海外試験)(テモダールカプセル20mg、同100mg 2006年7月26日承認、CTD2.7.2.2)
16
Estlin EJ, et al. Br J Cancer. 1998; 78: 652-61.
17
社内資料:母集団薬物動態試験(海外試験)(テモダールカプセル20mg、同100mg 2006年7月26日承認、CTD2.7.2.2)
18
西川 亮 ほか. 癌と化学療法. 2006; 33: 1279-85.
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D’Atri S, et al. Mol Pharmacol. 1998; 54: 334-41.
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社内資料:In vitro細胞増殖抑制作用(テモダールカプセル20mg、同100mg 2006年7月26日承認、CTD2.6.2.2)
24
Wedge SR, et al. Br J Cancer. 1996; 73: 482-90.
25
社内資料:In vivo抗腫瘍作用(テモダールカプセル20mg、同100mg 2006年7月26日承認、CTD2.6.2.2)
26
Plowman J, et al. Cancer Res. 1994; 54: 3793-9.