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ジクロフェナクナトリウムテープ１５ｍｇ「三和」

経皮鎮痛消炎剤

1枚 11.1円

添付文書番号

2649734S1155_1_07

企業コード

300297

作成又は改訂年月

2023年9月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮鎮痛消炎剤

承認等

販売名

ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」

販売名コード

2649734S1155

販売名英字表記

DICLOFENAC SODIUM Tapes “SANWA”

承認番号等

承認番号
22100AMX02056000

販売開始年月

2009年11月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

販売名

ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」

販売名コード

2649734S2151

販売名英字表記

DICLOFENAC SODIUM Tapes “SANWA”

承認番号等

承認番号
22100AMX01929000

販売開始年月

2009年11月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

一般的名称

ジクロフェナクナトリウムテープ

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］

組成・性状

組成

ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」
有効成分
1枚（膏体1.5g）中「日局」
ジクロフェナクナトリウム  15mg
添加剤
l-メントール、ジブチルヒドロキシトルエン、N-メチル-2-ピロリドン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、エステルガム、流動パラフィン、その他1成分
ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」
有効成分
1枚（膏体3.0g）中「日局」
ジクロフェナクナトリウム  30mg
添加剤
l-メントール、ジブチルヒドロキシトルエン、N-メチル-2-ピロリドン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、エステルガム、流動パラフィン、その他1成分

製剤の性状

ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」
外形
7cm×10cm
識別コードSc279（薬袋に記載）
色・剤形
無色～淡黄色透明で、わずかに芳香のある膏体を支持体に均一に展延し、膏体表面をプラスチックフィルムで被覆したテープ剤である。
ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」
外形
10cm×14cm
識別コードSc280（薬袋に記載）
色・剤形
無色～淡黄色透明で、わずかに芳香のある膏体を支持体に均一に展延し、膏体表面をプラスチックフィルムで被覆したテープ剤である。

効能又は効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・疼痛

用法及び用量

1日1回患部に貼付する。

重要な基本的注意

  1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
  2. 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
    アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。
  2. 皮膚感染症のある患者
    感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ニューキノロン系抗菌剤
レボフロキサシン等
痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う。
ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    ショック、アナフィラキシー（じん麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。
  2. 接触皮膚炎（頻度不明）
    使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
皮膚
皮膚炎、そう痒感、発赤、皮膚のあれ、刺激感
水疱、色素沈着
光線過敏症、浮腫、腫脹、皮膚剥脱
注）1%ジクロフェナクナトリウム軟膏における発現頻度

適用上の注意

薬剤使用時の注意
  1. 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
  2. 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

薬物動態

分布

  1. 生物学的同等性試験
    〈〉
    とボルタレンテープ15mgについて、健康成人男性の背部皮膚に貼付した時のジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を指標として、両製剤の生物学的同等性を検証した。
    本剤とボルタレンテープ15mgの薬物移行量の平均値の差の90%信頼区間は、log（0.70）～log（1.43）の範囲内で両製剤の生物学的同等性が確認された。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    1%ジクロフェナクナトリウム軟膏における二重盲検試験を含む935例の臨床試験結果より得られた改善率は以下のとおりである,,,,,,,,,,,,,,,。
    疾患名
    改善率（%）
    （中等度改善以上/評価例数）
    変形性関節症
    63.7（135/212例）
    肩関節周囲炎
    60.0（81/135例）
    腱・腱鞘炎、腱周囲炎
    66.9（85/127例）
    上腕骨上顆炎
    66.0（70/106例）
    筋肉痛
    74.6（153/205例）
    外傷後の腫脹・疼痛
    78.0（117/150例）
    計
    68.6（641/935例）
    （1%ジクロフェナクナトリウム軟膏の臨床成績）

薬効薬理

作用機序
酸性非ステロイド性消炎鎮痛剤の作用機序は、主としてアラキドン酸代謝におけるシクロオキシゲナーゼの活性を阻害することにより、炎症、疼痛等に関与するプロスタグランジンの合成を阻害することとされている。
抗炎症作用
  1. 急性炎症
    1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示した。また、カラゲニン誘発炎症足中（ラット）のプロスタグランジンE2の産生を有意に抑制した。
  2. 亜急性・慢性炎症
    1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、マスタード足蹠浮腫（ラット）、ペーパーディスク試験（ラット）、アジュバント関節炎（ラット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示した。
鎮痛作用
1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、酢酸ライジング疼痛試験（マウス）、イースト疼痛試験（ラット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の疼痛抑制作用を示した。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ジクロフェナクナトリウム（Diclofenac Sodium）
化学名
Monosodium 2-(2,6-dichlorophenylamino)phenylacetate
分子式
C14H10Cl2NNaO2
分子量
318.13
性状
本品は白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品はメタノール又はエタノール（95）に溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
化学構造式

包装

〈ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」〉
70枚（7枚×10）、700枚（7枚×100）
〈ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」〉
70枚（7枚×10）、700枚（7枚×100）

主要文献

1
社内資料：ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」生物学的同等性試験
2
後期第Ⅱ相用量設定試験（ボルタレンゲル1% 承認年月日：2000年1月18日、申請資料概要ト.Ⅰ.2-3）
3
宗広忠平　他：臨床医薬. 2000；16（4）：407-417
4
真鍋　等　他：臨床医薬. 2000；16（4）：419-426
5
青木虎吉　他：臨床医薬. 2000；16（4）：427-443
6
青木虎吉　他：臨床医薬. 2000；16（4）：445-467
7
青木虎吉　他：臨床医薬. 2000；16（4）：469-488
8
青木虎吉　他：臨床医薬. 2000；16（4）：489-503
9
長屋郁郎　他：臨床医薬. 2000；16（4）：505-519
10
竹光義治　他：臨床医薬. 2000；16（4）：521-527
11
渡辺好博　他：臨床医薬. 2000；16（4）：529-538
12
小野啓郎　他：臨床医薬. 2000；16（4）：539-555
13
岩崎勝郎　他：臨床医薬. 2000；16（4）：557-566
14
高橋栄明　他：臨床医薬. 2000；16（4）：567-576
15
山野慶樹　他：臨床医薬. 2000；16（4）：577-585
16
井形高明　他：臨床医薬. 2000；16（4）：587-594
17
杉岡洋一　他：臨床医薬. 2000；16（4）：595-609
18
第十八改正日本薬局方解説書, 廣川書店. 2021；C-2173-2178
19
抗炎症作用（ボルタレンゲル1% 承認年月日：2000年1月18日、申請資料概要ホ.Ⅰ.1）
20
鎮痛作用（ボルタレンゲル1% 承認年月日：2000年1月18日、申請資料概要ホ.Ⅰ.2）

文献請求先及び問い合わせ先

株式会社三和化学研究所　コンタクトセンター
〒461-8631　名古屋市東区東外堀町35番地
TEL　0120-19-8130　FAX（052）950-1305

製造販売業者等

製造販売元
株式会社三和化学研究所
〒461-8631　名古屋市東区東外堀町35番地

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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