1
社内資料:生物学的同等性試験[錠50mg、錠100mg]
2
原啓人, 他:Thromb Haemost. 1991;65(4):415-420
3
原啓人, 他:薬理と治療. 1991;19:611-618
4
土橋洋史, 他:J Pharmacobiodyn. 1991;14(8):461-466
5
丸山恵子, 他:J Pharmacobiodyn. 1991;14(4):177-181
5-HT2ブロッカー
1錠 32.8円
有効成分 | 1錠中、日局サルポグレラート塩酸塩50mgを含有する。 |
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添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、クエン酸水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ |
有効成分 | 1錠中、日局サルポグレラート塩酸塩100mgを含有する。 |
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添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、クエン酸水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
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色調 | 白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 約6.6mm 大きさ(厚さ) 約3.2mm |
質量 | 約99mg |
識別コード | KW SA50 |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
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色調 | 白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 約8.1mm 大きさ(厚さ) 約4.2mm |
質量 | 約198mg |
識別コード | KW SA100 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
---|---|---|
抗凝固剤 ワルファリン等 | 出血傾向を増強するおそれがある。 | 相互に作用を増強する。 |
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 アスピリン チクロピジン塩酸塩 シロスタゾール等 | 出血傾向を増強するおそれがある。 | 相互に作用を増強する。 |
0.1~5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
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過敏症 | 発疹、発赤 | 丘疹、そう痒 | 紅斑、蕁麻疹 |
肝臓 | 肝機能障害(ビリルビン、AST、ALT、ALP、γ−GTP、LDHの上昇等) | ||
出血傾向 | 出血(鼻出血、皮下出血等) | ||
消化器 | 嘔気、胸やけ、腹痛、便秘 | 異物感(食道)、食欲不振、腹部膨満感、下痢 | 嘔吐、口内炎 |
循環器 | 心悸亢進 | 息切れ、胸痛、ほてり | |
精神神経系 | 頭痛 | 眠気、味覚異常、めまい | |
腎臓 | 蛋白尿、尿潜血、BUN上昇、クレアチニン上昇 | ||
血液 | 貧血 | 血小板減少 | 白血球減少 |
その他 | 血清中性脂肪の上昇、血清コレステロールの上昇、血清アルブミンの減少、尿糖、尿沈渣 | 体重の増加、浮腫、倦怠感、血清カルシウムの減少 | しびれ感、発熱、咽頭痛、咽頭不快感、咽頭灼熱感 |
標準製剤 | 試験投与量 | |
サルポグレラート塩酸塩錠50mg「アメル」 | アンプラーグ錠50mg | それぞれ1錠(サルポグレラート塩酸塩として50mg) |
サルポグレラート塩酸塩錠100mg「アメル」 | アンプラーグ錠100mg | それぞれ1錠(サルポグレラート塩酸塩として100mg) |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC(0→3) (μg・hr/mL) | Cmax (μg/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
サルポグレラート塩酸塩錠50mg「アメル」 | 0.24±0.07 | 0.39±0.17 | 0.43±0.10 | 0.76±0.33 |
アンプラーグ錠50mg | 0.24±0.09 | 0.40±0.16 | 0.41±0.11 | 0.65±0.18 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC(0→4) (μg・hr/mL) | Cmax (μg/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
サルポグレラート塩酸塩錠100mg「アメル」 | 0.53±0.16 | 0.62±0.18 | 0.53±0.15 | 0.95±0.25 |
アンプラーグ錠100mg | 0.54±0.17 | 0.64±0.20 | 0.51±0.13 | 0.97±0.28 |