添付文書番号
3179109M1082_1_05
企業コード
480235
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
873179
薬効分類名
神経・筋機能賦活剤
承認等
販売名
シグマビタン配合カプセルB25
販売名コード
販売名英字表記
SHIGMABITANⓇ COMBINATION CAPSULES B25
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
一般的名称
ベンフォチアミン・ピリドキシン塩酸塩・シアノコバラミン複合カプセル
組成・性状
組成
シグマビタン配合カプセルB25
有効成分 | 1カプセル中 |
|---|
有効成分 | ベンフォチアミン… 34.58mg チアミン塩化物塩酸塩として 25mg |
|---|
有効成分 | 日局 ピリドキシン塩酸塩… 25mg |
|---|
有効成分 | 日局 シアノコバラミン… 0.25mg |
|---|
添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体：赤色3号、黄色5号、青色1号、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン |
|---|
製剤の性状
シグマビタン配合カプセルB25
| 剤形 | 硬カプセルで、内容物は淡赤色の粉末 |
|---|
| 色調 | 頭部が赤色不透明、胴部が淡黄赤色不透明 |
|---|
| 外形 | |
|---|
| 質量 | 約237mg |
|---|
| 識別コード | Tw.SIG |
|---|
効能又は効果
なお、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法及び用量
通常成人1日3～4カプセルを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
特定の背景を有する患者に関する注意
相互作用
併用注意（併用に注意すること）
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|
パーキンソン病治療薬 レボドパ | レボドパの作用を減弱させるおそれがある。 | ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させると考えられる。 |
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 頻度不明 |
|---|
過敏症 | 発疹、そう痒感 |
|---|
消化器 | 食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢 |
|---|
適用上の注意
薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
薬物動態
血中濃度
生物学的同等性試験
シグマビタン配合カプセルB25とビタメジン配合カプセルB25を、クロスオーバー法によりそれぞれ12カプセル（ベンフォチアミンとして414.96mg、ピリドキシン塩酸塩として300mg及びシアノコバラミンとして3mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血液中ビタミンB1濃度、血漿中ビタミンB6濃度及び血清中ビタミンB12濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
注）12カプセル単回経口投与は承認外用量である。
(1) ベンフォチアミン（血液中ビタミンB1濃度を測定）
| 製剤投与量
(ベンフォチア
ミンとして) | 判定パラメータ | 参考パラメータ |
AUC0-48
(ng・hr/mL) | Cmax
(ng/mL) | Tmax
(hr) | T1/2
(hr) |
シグマビタン配合
カプセルB25 | 12カプセル
(414.96mg) | 9997±2949 | 1080±218 | 1.6±0.7 | 6.7±2.2 |
ビタメジン配合
カプセルB25 | 12カプセル
(414.96mg) | 9899±2480 | 1068±225 | 1.5±0.7 | 8.2±3.6 |
(2) ピリドキシン塩酸塩（血漿中ビタミンB6濃度を測定）
| 製剤投与量
(ピリドキシン
塩酸塩として) | 判定パラメータ | 参考パラメータ |
AUC0-7
(μg・hr/mL) | Cmax
(μg/mL) | Tmax
(hr) | T1/2
(hr) |
シグマビタン配合
カプセルB25 | 12カプセル
(300mg) | 5.55±1.27 | 4.70±1.13 | 0.62±0.16 | 0.59±0.18 |
ビタメジン配合
カプセルB25 | 12カプセル
(300mg) | 5.65±1.15 | 4.70±1.21 | 0.72±0.31 | 0.55±0.10 |
(3) シアノコバラミン（血清中ビタミンB12濃度を測定）
| 製剤投与量
(シアノコバラ
ミンとして) | 判定パラメータ | 参考パラメータ |
AUC0-72
(pg・hr/mL) | Cmax
(pg/mL) | Tmax
(hr) | T1/2
(hr) |
シグマビタン配合
カプセルB25 | 12カプセル
(3mg) | 17103±11209 | 625±262 | 6±2 | 24±16 |
ビタメジン配合
カプセルB25 | 12カプセル
(3mg) | 17052±8886 | 595±260 | 6±2 | 34±34 |
有効成分に関する理化学的知見
19.1 ベンフォチアミン
一般的名称
ベンフォチアミン（Benfotiamine）
化学名
S-benzoylthiamine monophosphate
分子式
C19H23N4O6PS
分子量
466.45
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。水又はメタノールに溶けにくく、エタノール（95）に極めて溶けにくく、ジエチルエーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。水酸化ナトリウム試液、炭酸ナトリウム試液又は希塩酸に溶ける。飽和水溶液は酸性である。
化学構造式
融点
約200℃（分解）
19.2 ピリドキシン塩酸塩
一般的名称
ピリドキシン塩酸塩（Pyridoxine Hydrochloride）
化学名
4,5-Bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridin-3-ol monohydrochloride
分子式
C8H11NO3・HCl
分子量
205.64
性状
白色～微黄色の結晶性の粉末である。水に溶けやすく、エタノール（99.5）に溶けにくく、無水酢酸、酢酸（100）にほとんど溶けない。光によって徐々に変化する。
化学構造式
融点
約206℃（分解）
19.3 シアノコバラミン
一般的名称
シアノコバラミン（Cyanocobalamin）
化学名
Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H-benzimidazol-1-yl)]-Coβ-cyanocobamide
分子式
C63H88CoN14O14P
分子量
1355.37
性状
暗赤色の結晶又は粉末である。水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくい。吸湿性である。
化学構造式
取扱い上の注意
PTP包装はアルミピロー包装開封後、バラ包装は外箱開封後、遮光して保存すること。
包装
100カプセル［10カプセル×10：PTP］
1000カプセル［10カプセル×100：PTP］
1000カプセル［バラ］
主要文献
文献請求先及び問い合わせ先
〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
製造販売業者等
0120-108-932 FAX 06-7177-7379
