1
社内資料:生物学的同等性試験(錠0.5mg)
2
社内資料:生物学的同等性試験(錠1mg)
3
社内資料:生物学的同等性試験(錠0.25mg)
4
第十八改正日本薬局方解説書, 廣川書店, 2021;C-904-907
精神安定剤
1錠 6.4円
有効成分 | 日局エチゾラム 0.25mg |
---|---|
添加剤 | カルナウバロウ、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖、ヒプロメロース、マクロゴール6000、三二酸化鉄、ヒドロキシプロピルセルロース |
有効成分 | 日局エチゾラム 0.5mg |
---|---|
添加剤 | カルナウバロウ、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖、ヒプロメロース、マクロゴール6000 |
有効成分 | 日局エチゾラム 1mg |
---|---|
添加剤 | カルナウバロウ、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖、ヒプロメロース、マクロゴール6000 |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
---|---|
外形 | |
大きさ | 大きさ(直径) 6.1mm 大きさ(厚さ) 3.4mm |
質量 | 約98mg |
識別コード | SW 036 |
性状 | 微赤色 |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
---|---|
外形 | |
大きさ | 大きさ(直径) 6.1mm 大きさ(厚さ) 3.0mm |
質量 | 約98mg |
識別コード | SW 037 |
性状 | 白色 |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
---|---|
外形 | |
大きさ | 大きさ(直径) 7.1mm 大きさ(厚さ) 3.1mm |
質量 | 約134mg |
識別コード | SW 038 |
性状 | 白色 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
---|---|---|
中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体等 | 眠気、血圧低下、運動失調、意識障害などを起こすおそれがある。 | 中枢神経抑制剤との併用で相加的な増強作用が考えられる。 |
MAO阻害剤 | 過鎮静、昏睡、痙攣発作、興奮などを起こすおそれがある。 | MAO阻害剤が本剤の肝での代謝を抑制し、半減期を延長し、血中濃度を上昇させるため作用が増強されることが考えられる。 |
フルボキサミンマレイン酸塩 | 本剤の用量を減量するなど、注意して投与する。 | フルボキサミンマレイン酸塩が本剤の肝での代謝を阻害し、血中濃度を上昇させるため本剤の作用が増強されることがある。 |
アルコール 飲酒 | 精神機能、知覚・運動機能の低下を起こすおそれがある。 | エタノールと本剤は相加的な中枢抑制作用を示すことが考えられる。 |
5%以上 | 0.1~5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
---|---|---|---|---|
精神神経系 | 眠気(13.2%)、ふらつき | めまい、歩行失調、頭痛・頭重、言語障害、不眠、酩酊感、焦燥 | 興奮、振戦、眼症状(霧視、調節障害) | 健忘、刺激興奮、錯乱 |
呼吸器 | 呼吸困難感 | |||
循環器 | 動悸、立ちくらみ | |||
消化器 | 口渇、悪心・嘔気、食欲不振、胃・腹部不快感、腹痛、便秘、下痢 | 嘔吐 | ||
過敏症 | 発疹 | 蕁麻疹 | 紅斑、そう痒感 | |
骨格筋 | 倦怠感、脱力感、易疲労感、筋弛緩等の筋緊張低下症状 | |||
その他 | 発汗、排尿障害 | 浮腫、鼻閉 | 乳汁分泌、女性化乳房、高プロラクチン血症、眼瞼痙攣注) |
Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | AUC0-24hr (ng・hr/mL) | |
エチゾラム錠0.5mg「SW」 | 8.9±1.2 | 2.1±0.3 | 5.7±1.8 | 69.5±11.3 |
デパス錠0.5mg | 8.4±1.1 | 2.0±0.4 | 6.2±2.6 | 64.2±10.5 |
Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | AUC0-24hr (ng・hr/mL) | |
エチゾラム錠1mg「SW」 | 14.0±2.8 | 2.2±0.7 | 7.1±4.2 | 119.3±33.7 |
デパス錠1mg | 14.3±2.3 | 1.8±0.6 | 8.2±5.3 | 128.0±33.0 |