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社内資料:生物学的同等性試験[錠0.5mg、錠1mg]
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社内資料:生物学的同等性試験(溶出挙動比較)
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第十八改正日本薬局方解説書. 廣川書店. 2021;C-904
精神安定剤
1錠 6.4円
有効成分 | 1錠中、日局エチゾラム 0.25mgを含有する。 |
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添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ヒプロメロース、酸化チタン、濃グリセリン、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
有効成分 | 1錠中、日局エチゾラム 0.5mgを含有する。 |
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添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ |
有効成分 | 1錠中、日局エチゾラム 1mgを含有する。 |
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添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
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色調 | 微赤色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 約6.1mm 大きさ(厚さ) 約2.8mm |
質量 | 約89mg |
識別コード | KW017 |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
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色調 | 白色~淡黄白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 約6.1mm 大きさ(厚さ) 約2.8mm |
質量 | 約87mg |
識別コード | エチゾラム 0.5 アメル |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
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色調 | 白色~淡黄白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 約6.1mm 大きさ(厚さ) 約2.8mm |
質量 | 約87mg |
識別コード | エチゾラム 1 アメル |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体等 | 眠気、血圧低下、運動失調、意識障害などを起こすおそれがある。 | 中枢神経抑制剤との併用で相加的な増強作用が考えられる。 |
MAO阻害剤 | 過鎮静、昏睡、痙攣発作、興奮などを起こすおそれがある。 | MAO阻害剤が本剤の肝での代謝を抑制し、半減期を延長し、血中濃度を上昇させるため作用が増強されることが考えられる。 |
フルボキサミンマレイン酸塩 | 本剤の用量を減量するなど、注意して投与する。 | フルボキサミンマレイン酸塩が本剤の肝での代謝を阻害し、血中濃度を上昇させるため本剤の作用が増強されることがある。 |
アルコール 飲酒 | 精神機能、知覚・運動機能の低下を起こすおそれがある。 | エタノールと本剤は相加的な中枢抑制作用を示すことが考えられる。 |
5%以上 | 0.1~5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
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精神神経系 | 眠気(13.2%)、ふらつき | めまい、歩行失調、頭痛・頭重、言語障害、不眠、酩酊感、焦燥 | 興奮、振戦、眼症状(霧視、調節障害) | 健忘、刺激興奮、錯乱 |
呼吸器 | 呼吸困難感 | |||
循環器 | 動悸、立ちくらみ | |||
消化器 | 口渇、悪心・嘔気、食欲不振、胃・腹部不快感、腹痛、便秘、下痢 | 嘔吐 | ||
過敏症 | 発疹 | 蕁麻疹 | 紅斑、そう痒感 | |
骨格筋 | 倦怠感、脱力感、易疲労感、筋弛緩等の筋緊張低下症状 | |||
その他 | 発汗、排尿障害 | 浮腫、鼻閉 | 乳汁分泌、女性化乳房、高プロラクチン血症、眼瞼痙攣注) |
標準製剤 | 試験投与量 | |
エチゾラム錠0.5mg「アメル」 | デパス錠0.5mg | それぞれ1錠(エチゾラムとして0.5mg) |
エチゾラム錠1mg「アメル」 | デパス錠1mg | それぞれ1錠(エチゾラムとして1mg) |
AUC(0→13) (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
エチゾラム錠0.5mg「アメル」 | 61.8±12.7 | 10.2±2.2 | 0.93±0.44 | 5.18±1.40 |
デパス錠0.5mg | 62.6±13.6 | 9.9±2.3 | 0.97±0.40 | 5.54±1.96 |
AUC(0→13) (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
エチゾラム錠1mg「アメル」 | 121.5±26.4 | 21.0±4.7 | 1.17±0.59 | 5.55±1.24 |
デパス錠1mg | 122.9±28.4 | 19.8±3.7 | 0.80±0.23 | 5.62±1.21 |